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急性うっ血性心不全における循環 RNA (CRUCiAL)

2025年10月21日 更新者：Saumya Das、Massachusetts General Hospital

急性心不全における循環 RNA

この米国心臓協会と NIH の資金提供による研究の目的は、急性 CHF 環境における循環 RNA、うっ血除去療法でどのように変化するか、in vitro および in vivo での機能を調べることです。

研究者らは、ex-RNA レベルがうっ血除去療法中に大幅に変化し、CHF 療法に反応する個人のマーカーとして使用できるという仮説を検証しています (心臓の構造または転帰に関して)。 さらに、トランスレーショナル リサーチ デザインにより、研究者はこれらの RNA が組織の表現型に及ぼす影響を in vitro でアッセイできます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では約 500 万人がうっ血性心不全 (CHF) を患っています。 ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、アルドステロン拮抗薬などの薬物療法によって予後は改善されていますが、全体的な入院率は過去 10 年間上昇し続けており、患者の死亡率も上昇しています。症候性心不全を伴う患者は、この国の癌の大部分よりも依然として悪化しています。 したがって、罹患率と死亡率の両方の観点から、CHF患者の転帰を改善する大きな機会が存在します。 そのような機会は、CHF患者の外来医療管理にあるかもしれません。 具体的には、急性 CHF は、CHF ケアの特に行き届いていない領域を表しています。

この点に関して、調査グループと他の研究グループは、心筋梗塞後の患者の心臓の構造変化と線維化を予測するために、細胞外RNA（ヒトの循環で安定した短い20～22ヌクレオチドのRNA分子）の有用性を実証しました。 . しかし、急性の CHF 設定についてはほとんど検討されていません。 具体的な質問は次のとおりです。

  1. どの RNA が急性 CHF 環境で変化し、これらは利尿療法によって時間とともにどのように変化するか?
  2. これらの RNA 機能の変化はありますか? つまり、それらは in vitro で心臓や患者の心臓の表現型に特徴的な変化を引き起こすのでしょうか?
  3. これらの RNA は長期追跡調査の結果を予測しますか?

これらの質問に答えるために、治験責任医師は現在 MGH または BIDMC に入院している急性 CHF 患者を登録します。 研究プロトコルには以下が含まれます。

  1. 静脈採血、入院中いつでも 40ml
  2. 静脈採血、予定された退院の 48 時間以内に 40 ml
  3. 静脈採血、フォローアップ時に 40 ml (退院後 1 年以内)

適格な患者 (例えば、標準的な MRI 禁忌がない、GFR > 40ml/分/1.73m2) は、退院前または退院後に電話で連絡を取り、退院後 1 年以内の任意の時点で心臓 MRI 検査を受けるように求められます。心臓の構造/機能および線維症。 MRI イメージングは​​、パートナーの研究者 (Dr. Ravi Shah、Michael Steigner 博士、Michael Jerosch-Herold 博士)、221 Longwood BRIC Imaging Facility (ブリガム アンド ウィメンズ ホスピタル、BWH)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-駆出率が保持されている（HF-pEF）または駆出率が低下している（HF-rEF）急性うっ血性心不全の患者。

被験者は、2つのサイトから急性CHF設定に登録されます。

  • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC; Dr. Pablo Pinzon-Quintero、心不全/移植主治医の指導の下)
  • マサチューセッツ総合病院 (MGH; ラヴィ シャー博士、心不全/移植主治医の指導の下)

被験者は、心不全の診断で入院した両方の病院の入院患者集団から選ばれます。

説明

包含基準:

  1. 年齢 >/= 18 歳
  2. -昨年以内の左室機能の評価、または入院中に計画された

  3. -臨床徴候および/または症状を必要とする急性CHF診断（労作性または安静時の呼吸困難、起座呼吸またはPNDを含む）および

    1. -N末端プロBNPレベル> 1000 pg / mlまたはBNP> 400 pg / ml、または

    2. うっ血の臨床的証拠:

      • 肺水腫または胸水のX線証拠
      • JVPの上昇、下肢の浮腫、または肺の検査でのラ音
      • 充満圧上昇の右心カテーテル検査の証拠 (RA 圧 > 10 mmHg; PCWP > 18 mmHg)
  4. IV利尿薬療法に対する臨床反応（医師の判断による）

除外基準:

  1. 同意時のヘマトクリット < 30%

  2. 末期の非心血管疾患

    1. 既知の HIV/エイズ
    2. 肝硬変
    3. 血液透析依存性腎不全
  3. 妊娠（病歴により判断）
  4. 心室補助装置のサポート
  5. 入院時の急性機械的サポート
  6. 心臓移植後
  7. -過去1年以内の悪性腫瘍、または臨床的に活動的なリウマチ性または自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HF-rEFの患者
これらの患者は、駆出率が低下した心不全を患っています (プロトコルによると EF < 55%)。
診断テスト：心臓MRI
心臓 MRI は、心筋の働きと心臓の瘢痕組織の量を調べることができる検査です。 患者が妊娠していないこと、およびMRI中に使用されるIV造影剤（ガドリニウム）が安全であることを確認するための腎機能検査を受けていることを確認するために、スクリーニングの質問が行われます。
HF-pEFの患者
これらの患者は、駆出率が保存された心不全を患っています (プロトコルごとに EF > 55%)。
診断テスト：心臓MRI
心臓 MRI は、心筋の働きと心臓の瘢痕組織の量を調べることができる検査です。 患者が妊娠していないこと、およびMRI中に使用されるIV造影剤（ガドリニウム）が安全であることを確認するための腎機能検査を受けていることを確認するために、スクリーニングの質問が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性CHF患者の血漿RNAレベル（RNAseqによるrpm）
時間枠：入院と充血除去 (最大 2 週間)
1 ml の血漿中の RNA シーケンスによる血漿 RNA の同定 (100 万あたりの絶対読み取り数) は、p 値 < 0.05 で 2 倍以上増加しました。
入院と充血除去 (最大 2 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 RNA レベル (RNAseq による rpm) と心室機能の CMR 測定および in vitro 線維芽細胞増殖アッセイとの相関。
時間枠：6ヵ月
細胞外体積分率または ECV (単位未満)、LV 駆出率 (パーセンテージ)、LV 収縮期体積 (ml ) および MTT アッセイ (490 nm での吸光度) による in vitro 線維芽細胞増殖。
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
候補血漿 RNA レベル (内因性コントロール RNA と比較した倍数変化で qRT-PCR によって測定) と短期および長期の複合心血管転帰との相関
時間枠：4年
シーケンシング (100 万あたりの絶対読み取り数) または qRT-PCR (生の CT 値、サイクル数、または内因性コントロールと比較した倍数変化、単位なし) による血漿 RNA レベルと、死亡率、心不全の入院、または進行の複合エンドポイントとの相関国の死亡記録データベースのレビューと電子医療記録のレビューを介して、最大2年間で移植またはLVAD（はい/いいえ）に。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
American Heart Association

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016P001250
  • 16SFRN29490000 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
  • 1K23HL127099-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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