Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende RNA ved akutt kongestiv hjertesvikt (CRUCiAL)

21. oktober 2025 oppdatert av: Saumya Das, Massachusetts General Hospital

Sirkulerende RNA ved akutt hjertesvikt

Formålet med denne American Heart Association-finansierte og NIH-finansierte studien er å undersøke sirkulerende RNA i akutt CHF-innstilling, hvordan de endres med dekongestiv terapi, og deres funksjon in vitro og in vivo.

Etterforskerne tester hypotesen om at ex-RNA-nivåer endres betydelig under dekongessjonsterapi og kan brukes som en markør for de individene som reagerer på CHF-terapi (i form av hjertestruktur eller resultat). I tillegg lar translasjonsforskningsdesignet etterforskerne analysere effekten av disse RNA-ene på vevsfenotyper in vitro.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nesten 5 millioner mennesker i USA har kongestiv hjertesvikt (CHF). Selv om medisinsk behandling som betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) og aldosteronantagonister har forbedret prognosen, har den totale antallet sykehusinnleggelser fortsatt å øke det siste tiåret og dødeligheten for pasienter. med symptomatisk hjertesvikt er fortsatt verre enn flertallet av krefttilfellene i dette landet. Følgelig eksisterer det betydelige muligheter for forbedring av resultatene for pasienter med CHF, både fra et sykelighets- og dødelighetssynspunkt. Slike muligheter kan ligge i poliklinisk medisinsk behandling av pasienter med CHF. Spesielt akutt CHF representerer et spesielt undertjent område av CHF-omsorg.

I denne forbindelse har den undersøkende gruppen og andre demonstrert nytten av ekstracellulære RNA (korte, 20-22 nukleotider RNA-molekyler stabile i sirkulasjon hos mennesker) for å forutsi hjertestrukturelle endringer og fibrose hos pasienter etter hjerteinfarkt med betydelige endringer i hjertestrukturen . Det er imidlertid gjort lite ved å se på den akutte CHF-innstillingen. Spesifikke spørsmål inkluderer:

  1. Hvilke RNA endres i akutt CHF-innstilling, og hvordan endres disse over tid med vanndrivende terapi?
  2. Er disse endringene i RNA funksjonelle? Det vil si, forårsaker de karakteristiske endringer i hjertet in vitro og på hjertefenotyper hos pasienter?
  3. Forutsier disse RNA-ene utfall i langsiktig oppfølging?

For å svare på disse spørsmålene vil etterforskerne registrere pasienter som for tiden er innlagt ved MGH eller BIDMC med akutt CHF. Studieprotokollen innebærer:

  1. Venøs blodprøve, 40 ml når som helst innen sykehusinnleggelsen
  2. Venøs blodprøve, 40 ml innen 48 timer etter planlagt sykehusutskrivning
  3. Venøs blodprøve, 40 ml ved oppfølging (innen ett år etter utskrivning)

Kvalifiserte pasienter (f.eks. fravær av standard MR-kontraindikasjoner, GFR > 40ml/min/1,73m2) vil bli spurt før utskrivning eller telefonkontakt etter utskrivning om å komme inn for en hjerte-MR-studie når som helst innen ett år etter utskrivning for å undersøke hjertestruktur/funksjon og fibrose. MR-avbildning vil bli utført av Partners-etterforskere (Dr. Ravi Shah, Dr. Michael Steigner, Dr. Michael Jerosch-Herold) ved 221 Longwood BRIC Imaging Facility (ved Brigham and Women's Hospital, BWH).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt kongestiv hjertesvikt, enten med bevart ejeksjonsfraksjon (HF-pEF) eller redusert ejeksjonsfraksjon (HF-rEF).

Fagene vil bli registrert i akutt CHF-innstillingen fra to steder:

  • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC; under ledelse av Dr. Pablo Pinzon-Quintero, behandlende lege for hjertesvikt/transplantasjon)
  • Massachusetts General Hospital (MGH; under ledelse av Dr. Ravi Shah, behandlende lege for hjertesvikt/transplantasjon)

Forsøkspersonene vil bli trukket fra pasientpopulasjonen ved begge sykehusene, innlagt med diagnosen hjertesvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/= 18 år
  2. Vurdering av LV-funksjon innen siste år eller planlagt ved sykehusinnleggelse

  3. Akutt CHF-diagnose, som krever kliniske tegn og/eller symptomer (inkludert anstrengelses- eller hviledyspné, ortopné eller PND) OG

    1. N-terminalt pro-BNP-nivå > 1000 pg/ml eller BNP > 400 pg/ml, ELLER

    2. Kliniske bevis på overbelastning:

      • Røntgenbevis på lungeødem eller pleural effusjoner
      • Forhøyet JVP, ødem i nedre ekstremiteter eller raser ved lungeundersøkelse
      • Høyre hjertekateterisering bevis på forhøyet fyllingstrykk (RA-trykk > 10 mmHg; PCWP > 18 mmHg)
  4. Klinisk respons på IV diuretikabehandling (som bedømt av en lege)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hematokrit på tidspunktet for samtykke < 30 %

  2. Sluttstadium ikke-kardiovaskulære sykdommer

    1. Kjent HIV/AIDS
    2. Skrumplever
    3. Hemodialyseavhengig nyresvikt
  3. Graviditet (som bedømt av pasienthistorien)
  4. Ventrikulær assistentstøtte
  5. Akutt mekanisk støtte ved innleggelse
  6. Post-hjertetransplantasjon
  7. Malignitet i løpet av det siste året eller klinisk aktive revmatologiske eller autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med HF-rEF
Disse pasientene har hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (EF < 55 % i henhold til protokollen).
Diagnostisk test: Hjerte MR
Hjerte-MR er en test som lar oss se på hvordan hjertemuskelen fungerer og mengden arrvev i hjertet ditt. Screeningsspørsmål vil bli stilt for å sikre at pasientene ikke er gravide, og at de har nyrefunksjonstester for å bekrefte at IV-kontrast brukt (gadolinium) under MR er trygt for dem.
Pasienter med HF-pEF
Disse pasientene har hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (EF > 55 % i henhold til protokollen).
Diagnostisk test: Hjerte MR
Hjerte-MR er en test som lar oss se på hvordan hjertemuskelen fungerer og mengden arrvev i hjertet ditt. Screeningsspørsmål vil bli stilt for å sikre at pasientene ikke er gravide, og at de har nyrefunksjonstester for å bekrefte at IV-kontrast brukt (gadolinium) under MR er trygt for dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-RNA-nivåer (rpm ved RNAseq) hos pasienter med akutt CHF
Tidsramme: innleggelse vs. decongestion (opptil 2 uker)
Identifikasjon av plasma-RNA (absolutt avlesning per million) ved RNA-sekvensering i 1 ml plasma som er mer enn 2 ganger økt med p-verdi < 0,05.
innleggelse vs. decongestion (opptil 2 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av plasma-RNA-nivåer (rpm ved RNAseq) med CMR-målinger av ventrikkelfunksjon og in vitro fibroblastproliferasjonsanalyse.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon (ved PCA-regresjonsmodeller) av kandidatplasma-RNA (absolutt avlesning per million) identifisert i det primære resultatet med hjerte-MR-fenotyper, inkludert ekstracellulær volumfraksjon eller ECV (enhet mindre), LV ejeksjonsfraksjon (prosent), LV systolisk volum (ml ) og in vitro fibroblastproliferasjon ved MTT-analyse (absorbans ved 490 nm).
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av kandidatplasma-RNA-nivåer (målt ved qRT-PCR i fold endring sammenlignet med endogent kontroll-RNA) med kortsiktig og langsiktig kombinert kardiovaskulært resultat
Tidsramme: 4 år
Korrelasjon av plasma-RNA-nivå ved sekvensering (absolutt avlesning per million) eller qRT-PCR (rå CT-verdier, syklusnummer eller fold endring sammenlignet med endogen kontroll, enhetsløs) med de kombinerte endepunktene for dødelighet, hjertesviktinnleggelser eller progresjon til transplantasjon eller LVAD (ja/nei) på inntil 2 år via gjennomgang av nasjonale dødsjournaldatabaser og elektronisk gjennomgang av helsejournaler.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
American Heart Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016P001250
  • 16SFRN29490000 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
  • 1K23HL127099-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger