Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende RNA'er ved akut kongestiv hjertesvigt (CRUCiAL)

21. oktober 2025 opdateret af: Saumya Das, Massachusetts General Hospital

Cirkulerende RNA'er ved akut hjertesvigt

Formålet med denne American Heart Association-finansierede og NIH-finansierede undersøgelse er at undersøge cirkulerende RNA'er i den akutte CHF-indstilling, hvordan de ændrer sig med dekongestiv terapi og deres funktion in vitro og in vivo.

Efterforskerne tester hypotesen om, at ex-RNA-niveauer ændrer sig væsentligt under dekongestionsterapi og kan bruges som en markør for de individer, der reagerer på CHF-terapi (i form af hjertestruktur eller -resultat). Derudover gør det translationelle forskningsdesign det muligt for efterforskerne at analysere virkningerne af disse RNA'er på vævsfænotyper in vitro.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Næsten 5 millioner mennesker i USA har kongestiv hjertesvigt (CHF). Selvom medicinsk behandling såsom betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er) og aldosteron-antagonister har forbedret prognosen, er den samlede frekvens af hospitalsindlæggelser fortsat med at stige i det sidste årti og dødeligheden for patienter med symptomatisk hjertesvigt forbliver værre end størstedelen af ​​kræfttilfældene i dette land. Følgelig eksisterer der betydelige muligheder for forbedring af resultaterne for patienter med CHF, både fra et morbiditets- og mortalitetssynspunkt. Sådanne muligheder kan ligge i ambulant medicinsk behandling af patienter med CHF. Specifikt akut CHF repræsenterer et særligt undertjent område af CHF-pleje.

I denne henseende har undersøgelsesgruppen og andre demonstreret anvendeligheden af ​​ekstracellulære RNA'er (korte, 20-22 nukleotid-RNA-molekyler stabile i cirkulation hos mennesker) til at forudsige hjertestrukturelle ændringer og fibrose hos patienter efter myokardieinfarkt med betydelige ændringer i hjertestrukturen . Der er dog ikke gjort meget ved at se på den akutte CHF-indstilling. Specifikke spørgsmål omfatter:

  1. Hvilke RNA'er ændrer sig i den akutte CHF-indstilling, og hvordan ændres disse over tid med diuretikabehandling?
  2. Er disse ændringer i RNA funktionelle? Det vil sige, forårsager de karakteristiske ændringer i hjertet in vitro og på hjertefænotyper hos patienter?
  3. Forudsiger disse RNA'er resultater i langsigtet opfølgning?

For at besvare disse spørgsmål vil efterforskerne indskrive patienter, der i øjeblikket er indlagt på MGH eller BIDMC med akut CHF. Studieprotokollen omfatter:

  1. Venøst ​​blodudtag, 40 ml når som helst inden for deres indlæggelse
  2. Venøs blodudtagning, 40 ml inden for 48 timer efter planlagt hospitalsudskrivning
  3. Venøs blodprøve, 40 ml ved opfølgning (inden for et år efter udskrivelse)

Kvalificerede patienter (f.eks. fravær af standard MR-kontraindikationer, GFR > 40ml/min/1,73m2) vil blive bedt før udskrivelsen eller telefonisk kontakt efter udskrivelsen om at komme til en hjerte-MR-undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt inden for et år efter udskrivelsen for at undersøge hjertestruktur/funktion og fibrose. MR-billeddannelse vil blive udført af Partners efterforskere (Dr. Ravi Shah, Dr. Michael Steigner, Dr. Michael Jerosch-Herold) på 221 Longwood BRIC Imaging Facility (ved Brigham and Women's Hospital, BWH).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut kongestiv hjertesvigt, enten med bevaret ejektionsfraktion (HF-pEF) eller reduceret ejektionsfraktion (HF-rEF).

Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt den akutte CHF-indstilling fra to steder:

  • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC; under ledelse af Dr. Pablo Pinzon-Quintero, behandlende læge for hjertesvigt/transplantation)
  • Massachusetts General Hospital (MGH; under ledelse af Dr. Ravi Shah, behandlende læge for hjertesvigt/transplantation)

Forsøgspersoner vil blive trukket fra den indlagte befolkning på begge hospitaler, indlagt med diagnosen hjertesvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 18 år
  2. Vurdering af LV-funktion inden for det seneste år eller planlagt under indlæggelse

  3. Akut CHF-diagnose, der kræver kliniske tegn og/eller symptomer (inklusive anstrengelses- eller hviledyspnø, ortopnø eller PND) OG

    1. N-terminalt pro-BNP niveau > 1000 pg/ml eller BNP > 400 pg/ml, ELLER

    2. Klinisk tegn på overbelastning:

      • Røntgenbeviser for lungeødem eller pleurale effusioner
      • Forhøjet JVP, ødem i nedre ekstremiteter eller raser ved lungeundersøgelse
      • Højre hjertekateterisering tegn på forhøjet fyldningstryk (RA-tryk > 10 mmHg; PCWP > 18 mmHg)
  4. Klinisk respons på IV diuretikabehandling (som bedømt af en læge)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmatokrit på tidspunktet for samtykke < 30 %

  2. Ikke-kardiovaskulære sygdomme i slutstadiet

    1. Kendt HIV/AIDS
    2. Cirrhose
    3. Hæmodialyse-afhængig nyresvigt
  3. Graviditet (som bedømt af patienthistorien)
  4. Ventrikulær støtteanordning
  5. Akut mekanisk støtte ved indlæggelse
  6. Post-hjertetransplantation
  7. Malignitet inden for det sidste 1 år eller klinisk aktive reumatologiske eller autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med HF-rEF
Disse patienter har hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF < 55 % pr. protokollen).
Diagnostisk test: Hjerte MR
Hjerte-MR er en test, der giver os mulighed for at se på, hvordan hjertemusklen fungerer, og mængden af ​​arvæv i dit hjerte. Screeningsspørgsmål vil blive stillet for at sikre, at patienterne ikke er gravide, og at de har nyrefunktionstests for at bekræfte, at IV-kontrast, der anvendes (gadolinium) under MR-scanningen, er sikkert for dem.
Patienter med HF-pEF
Disse patienter har hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (EF > 55 % ifølge protokollen).
Diagnostisk test: Hjerte MR
Hjerte-MR er en test, der giver os mulighed for at se på, hvordan hjertemusklen fungerer, og mængden af ​​arvæv i dit hjerte. Screeningsspørgsmål vil blive stillet for at sikre, at patienterne ikke er gravide, og at de har nyrefunktionstests for at bekræfte, at IV-kontrast, der anvendes (gadolinium) under MR-scanningen, er sikkert for dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-RNA-niveauer (rpm ved RNAseq) hos patienter med akut CHF
Tidsramme: indlæggelse vs. dekongestion (op til 2 uger)
Identifikation af plasma-RNA'er (absolut læsning pr. million) ved RNA-sekventering i 1 ml plasma, der er mere end 2 gange øget med p-værdi < 0,05.
indlæggelse vs. dekongestion (op til 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af plasma RNA niveauer (rpm ved RNAseq) med CMR målinger af ventrikulær funktion og in vitro fibroblast proliferation assay.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation (ved PCA-regressionsmodeller) af kandidatplasma-RNA'er (absolut læsning pr. million) identificeret i det primære resultat med hjerte-MR-fænotyper, inklusive ekstracellulær volumenfraktion eller ECV (enhed mindre), LV ejektionsfraktion (procent), LV systolisk volumen (ml ) og in vitro fibroblastproliferation ved MTT-assay (absorbans ved 490 nm).
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af kandidatplasma-RNA-niveauer (målt ved qRT-PCR i foldændring sammenlignet med endogent kontrol-RNA) med kortsigtet og langsigtet kombineret kardiovaskulært resultat
Tidsramme: 4 år
Korrelation af plasma-RNA-niveau ved sekventering (absolut læsning pr. million) eller qRT-PCR (rå CT-værdier, cyklusnummer eller foldændring sammenlignet med endogen kontrol, uden enhed) med de kombinerede endepunkter for dødelighed, hjertesvigtsindlæggelser eller progression til transplantation eller LVAD (ja/nej) om op til 2 år via gennemgang af nationale dødsjournaldatabaser og elektronisk gennemgang af sundhedsjournaler.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
American Heart Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P001250
  • 16SFRN29490000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
  • 1K23HL127099-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger