このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

選択的脳低体温試験 - 体外心肺蘇生下 (SHOT-ECPR)

2017年11月16日 更新者：National Taiwan University Hospital

ECPR を受けている院外心停止 (OHCA) 患者における選択的脳低体温症の実現可能性と安全性を評価する。

この研究は、ECPRを受けているOHCA患者における選択的脳低体温症の実現可能性と安全性を調査するためのパイロット、非盲検研究として設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OHCAの患者で、体外膜酸素化（ECMO）基準を開始するための基準を満たしている患者は、現場の救急医またはスタッフによってCPR中に研究の適格性についてチェックされます。 インフォームドコンセントも求められます。 ECMO の標準的な V-A 回路は、病院の標準的な操作手順に従って ER に到着するとすぐに患者に適用されます。 患者の適格性を確認するために、必要な検査と手順が適用されます。 適格な被験者および/またはその法定代理人は、実験的選択的脳低体温の同意についてさらに確認されます。 33.5±0.5℃の全身低体温 (33-34°C) 48 時間は、すべての適格な被験者に実行されます。

選択的脳低体温療法を受けることに同意した被験者は、血流制御および冷却システムの解決のためにカテーテル検査室に移送されます。 その後、被験者は12時間の選択的脳低体温処置のためにICUに移されます。 冷却を開始し、同側の鼻腔温度が 27+/-2°C になるように 12 時間到達させた後、制御された再加温を行います。 同側と対側の両方の鼻温が全体を通して監視されます。 活性化凝固時間 (ACT) のモニタリングは、安定するまで 2 時間ごとに実行し、その後は冷却手順全体で 12 時間ごとに実行する必要があります。 また、被験者は33.5+/-0.5°CでECMOを介して全身低体温を受けます (33-34°C) で 48 時間。

被験者は、被験者の状態が安定し、治験責任医師の判断により一般病棟に移されるまで ICU に留まり、観察されます。 ECMOの離脱は、被験者の状態に基づいて研究者が判断します。

選択的脳低体温療法を受けることに同意しない被験者には、ECMO による全身低体温療法のみが適用されます。 被験者は33.5+/-0.5°Cで全身低体温を受ける (33-34°C) 標準的な手術手順に従って ECMO を介して 48 時間。

ECMOから引き離された被験者は病棟に移され、イベント後6か月まで追跡されます。 結果の改善と安全性は、スケジュールされたタイムラインに従って評価されます。

この研究は20人の被験者を登録することを意図しており、登録された20人の被験者のうち10人が選択的脳低体温症を受けることが期待されています。 実験手順を受けていない被験者からのデータは、選択的脳低体温症の有効性と安全性をデータ分析する際の対照群として使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

患者は、次の基準をすべて満たす場合、この研究に含める資格があります。

  1. OHCAに適合する臨床症状および徴候。
  2. 20 歳から 65 歳までの年齢。
  3. ECMO基準を開始する資格があります。
  4. フロー期間が 10 分未満。
  5. 積極的な CPR の下で自発循環 (ROSC) の回復なしに 10 分以上の CPR
  6. 無意識。 ECMO セットアップの 30 分後の Glasgow Coma Scale (GCS) 7T および M4 と気管チューブ。
  7. ECMO フローは、ECMO セットアップの 2 時間後に安定して自発拍動に戻ることができます。
  8. 平均血圧が55mmHg前後で2時間維持できます。
  9. -患者または患者の法定代理人は、署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  10. -イベント後6時間以内に署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供し、イベント後12時間以内に選択的な脳低体温症に進むことができます。

主な除外基準:

次の特徴のいずれかを持つ患者は、研究に含めてはなりません。

  1. 虚脱を繰り返さずに蘇生後 20 分間の ROSC
  2. 末期悪性腫瘍
  3. 既存の多臓器不全
  4. 人工呼吸器依存 > 3 ヶ月
  5. 寝たきり > 3 か月、CPR の前に自立していない
  6. 外傷性起源、制御不能な出血
  7. 脳動脈瘤患者
  8. 敗血症患者（血液培養陽性）
  9. 妊娠
  10. 脳出血または神経学的症状の非虚血性病因のCTスキャンの証拠
  11. 重度の治療不能な大動脈腸骨疾患または 14 フレンチ シースによる血管アクセスを制限する小口径の腸骨動脈
  12. 両側の総頸動脈または内頸動脈の狭窄が 50% を超えており、回避できない患者
  13. 「DNR」オーダーの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：選択的脳低体温症
手順：選択的脳低体温症
被験者は、12時間の選択的脳低体温処置のためにICUに移されます。 冷却を開始し、同側の鼻腔温度が 27±2°C になるように 12 時間到達させた後、制御された再加温を行います。
アクティブコンパレータ：定期的な低体温
手順：定期的な低体温
被験者は、12時間の選択的脳低体温処置のためにICUに移されます。 被験者は、33.5±0.5°CでECMOを介して全身低体温を受けます (33-34°C) で 48 時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECPR を受けている院外心停止 (OHCA) 患者における選択的脳低体温療法の実現可能性と安全性。
時間枠：12時間
臨床検査（CBC、肝機能、腎機能、電解質、凝固）。 臨床的に重要な異常所見を有する被験者の割合は、各カテゴリの個々の評価によって要約されます。
12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECPRを受けているOHCA患者における選択的脳低体温の結果。
時間枠：6ヶ月
臨床検査（CBC、肝機能、腎機能、電解質、凝固） 臨床的に重要な異常所見を有する被験者の割合は、各カテゴリーの個別の評価によって要約されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chen Yih-Sharng、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201603049DIPA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理