選択的脳低体温試験 - 体外心肺蘇生下 (SHOT-ECPR)
ECPR を受けている院外心停止 (OHCA) 患者における選択的脳低体温症の実現可能性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
OHCAの患者で、体外膜酸素化（ECMO）基準を開始するための基準を満たしている患者は、現場の救急医またはスタッフによってCPR中に研究の適格性についてチェックされます。 インフォームドコンセントも求められます。 ECMO の標準的な V-A 回路は、病院の標準的な操作手順に従って ER に到着するとすぐに患者に適用されます。 患者の適格性を確認するために、必要な検査と手順が適用されます。 適格な被験者および/またはその法定代理人は、実験的選択的脳低体温の同意についてさらに確認されます。 33.5±0.5℃の全身低体温 (33-34°C) 48 時間は、すべての適格な被験者に実行されます。
選択的脳低体温療法を受けることに同意した被験者は、血流制御および冷却システムの解決のためにカテーテル検査室に移送されます。 その後、被験者は12時間の選択的脳低体温処置のためにICUに移されます。 冷却を開始し、同側の鼻腔温度が 27+/-2°C になるように 12 時間到達させた後、制御された再加温を行います。 同側と対側の両方の鼻温が全体を通して監視されます。 活性化凝固時間 (ACT) のモニタリングは、安定するまで 2 時間ごとに実行し、その後は冷却手順全体で 12 時間ごとに実行する必要があります。 また、被験者は33.5+/-0.5°CでECMOを介して全身低体温を受けます (33-34°C) で 48 時間。
被験者は、被験者の状態が安定し、治験責任医師の判断により一般病棟に移されるまで ICU に留まり、観察されます。 ECMOの離脱は、被験者の状態に基づいて研究者が判断します。
選択的脳低体温療法を受けることに同意しない被験者には、ECMO による全身低体温療法のみが適用されます。 被験者は33.5+/-0.5°Cで全身低体温を受ける (33-34°C) 標準的な手術手順に従って ECMO を介して 48 時間。
ECMOから引き離された被験者は病棟に移され、イベント後6か月まで追跡されます。 結果の改善と安全性は、スケジュールされたタイムラインに従って評価されます。
この研究は20人の被験者を登録することを意図しており、登録された20人の被験者のうち10人が選択的脳低体温症を受けることが期待されています。 実験手順を受けていない被験者からのデータは、選択的脳低体温症の有効性と安全性をデータ分析する際の対照群として使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
患者は、次の基準をすべて満たす場合、この研究に含める資格があります。
- OHCAに適合する臨床症状および徴候。
- 20 歳から 65 歳までの年齢。
- ECMO基準を開始する資格があります。
- フロー期間が 10 分未満。
- 積極的な CPR の下で自発循環 (ROSC) の回復なしに 10 分以上の CPR
- 無意識。 ECMO セットアップの 30 分後の Glasgow Coma Scale (GCS) 7T および M4 と気管チューブ。
- ECMO フローは、ECMO セットアップの 2 時間後に安定して自発拍動に戻ることができます。
- 平均血圧が55mmHg前後で2時間維持できます。
- -患者または患者の法定代理人は、署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -イベント後6時間以内に署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供し、イベント後12時間以内に選択的な脳低体温症に進むことができます。
主な除外基準:
次の特徴のいずれかを持つ患者は、研究に含めてはなりません。
- 虚脱を繰り返さずに蘇生後 20 分間の ROSC
- 末期悪性腫瘍
- 既存の多臓器不全
- 人工呼吸器依存 > 3 ヶ月
- 寝たきり > 3 か月、CPR の前に自立していない
- 外傷性起源、制御不能な出血
- 脳動脈瘤患者
- 敗血症患者（血液培養陽性）
- 妊娠
- 脳出血または神経学的症状の非虚血性病因のCTスキャンの証拠
- 重度の治療不能な大動脈腸骨疾患または 14 フレンチ シースによる血管アクセスを制限する小口径の腸骨動脈
- 両側の総頸動脈または内頸動脈の狭窄が 50% を超えており、回避できない患者
- 「DNR」オーダーの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的脳低体温症
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被験者は、12時間の選択的脳低体温処置のためにICUに移されます。
冷却を開始し、同側の鼻腔温度が 27±2°C になるように 12 時間到達させた後、制御された再加温を行います。
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アクティブコンパレータ：定期的な低体温
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被験者は、12時間の選択的脳低体温処置のためにICUに移されます。
被験者は、33.5±0.5°CでECMOを介して全身低体温を受けます
(33-34°C) で 48 時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECPR を受けている院外心停止 (OHCA) 患者における選択的脳低体温療法の実現可能性と安全性。
時間枠：12時間
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臨床検査（CBC、肝機能、腎機能、電解質、凝固）。
臨床的に重要な異常所見を有する被験者の割合は、各カテゴリの個々の評価によって要約されます。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECPRを受けているOHCA患者における選択的脳低体温の結果。
時間枠：6ヶ月
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臨床検査（CBC、肝機能、腎機能、電解質、凝固） 臨床的に重要な異常所見を有する被験者の割合は、各カテゴリーの個別の評価によって要約されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chen Yih-Sharng、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
選択的脳低体温症の臨床試験
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Virginia Commonwealth UniversityStryker Medical引きこもった