Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv cerebral hypotermiforsøg - under ekstrakorporeal hjerte-lunge-redning (SHOT-ECPR)

16. november 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​selektiv cerebral hypotermi hos patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA), der modtager ECPR.

Studiet er designet som et åbent pilotstudie for at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​selektiv cerebral hypotermi hos OHCA-patienter, der modtager ECPR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med OHCA og opfylder kriterierne for påbegyndelse af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) kriterier vil blive kontrolleret for egnethed til undersøgelsen under CPR af akutlæger eller personale på stedet. Der vil også blive bedt om informeret samtykke. Standard V-A kredsløbet for ECMO vil blive anvendt på patienterne, så snart de ankommer ER efter standard operationsproceduren på hospitalet. De nødvendige test og procedurer vil blive anvendt for at kontrollere patienternes egnethed. Kvalificerede forsøgspersoner og/eller deres juridiske repræsentanter vil blive yderligere bekræftet for samtykke til eksperimentel selektiv cerebral hypotermi. Systemisk hypotermi ved 33,5+/-0,5°C (33-34°C) i 48 timer udføres for alle kvalificerede forsøgspersoner.

For forsøgspersoner, der giver samtykke til at modtage selektiv cerebral hypotermi, vil de blive overført til kateteriseringslaboratoriet for blodgennemstrømningskontrol og kølesystemafregning. Forsøgspersoner vil derefter blive overført til ICU for den 12-timers selektive cerebral hypotermi procedure. Afkøling vil blive initieret og målrettet for at nå ipsilateral nasal temperatur på 27+/-2°C i 12 timer, efterfulgt af kontrolleret genopvarmning. Både ipsilateral og kontralateral nasal temperatur vil blive overvåget hele vejen igennem. Overvågning af aktiveret koagulationstid (ACT) bør udføres hver 2. time indtil stabil og derefter hver 12. time under hele afkølingsproceduren. Forsøgspersoner vil også modtage systemisk hypotermi via ECMO ved 33,5+/-0,5°C (33-34°C) i 48 timer på samme tid.

Forsøgspersonerne vil blive og blive observeret på intensivafdelingen, indtil forsøgspersonens tilstand er stabil og kan overføres til den almindelige afdeling efter investigatorens vurdering. Fravænning af ECMO vil blive bedømt af investigator baseret på forsøgspersonens tilstand.

For forsøgspersoner, der ikke accepterer at modtage selektiv cerebral hypotermi, vil kun den systemiske hypotermi via ECMO blive anvendt. Forsøgspersoner vil modtage systemisk hypotermi ved 33,5+/-0,5°C (33-34°C) i 48 timer via ECMO efter standard operativ procedure.

Emne fravænnet fra ECMO vil blive overført til afdeling og vil blive fulgt indtil 6 måneder efter begivenheden. Resultatforbedringer og sikkerhed vil blive evalueret efter den planlagte tidslinje.

Undersøgelsen har til hensigt at indskrive 20 forsøgspersoner og forventes, at 10 blandt de 20 tilmeldte forsøgspersoner vil modtage selektiv cerebral hypotermi. Data fra forsøgspersoner, der ikke modtager den eksperimentelle procedure, vil blive brugt som kontrolgruppe, når data analyseres for effektivitet og sikkerhed af selektiv cerebral hypotermi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

Patienter er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Kliniske symptomer og tegn, der er forenelige med OHCA.
  2. Alder mellem 20-65 år.
  3. Berettiget til at indlede ECMO-kriterier.
  4. Ingen flowperiode mindre end 10 minutter.
  5. HLR i mere end 10 minutter uden tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) under aktiv HLR
  6. Bevidstløshed. Glasgow Coma Scale (GCS) 7T og M4 med trakealtube 30 minutter efter ECMO-opsætning.
  7. ECMO-flowet kan holdes stabilt og returnering af spontan bankning efter ECMO-opsætning i 2 timer.
  8. Blodtrykket kan holdes med et middeltryk omkring 55 mmHg i 2 timer.
  9. Patient eller patients juridiske repræsentanter er villige til at give det underskrevne informerede samtykke.
  10. I stand til at give underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) inden for 6 timer efter hændelsen og fortsætte til selektiv cerebral hypotermi inden for 12 timer efter hændelsen.

Vigtigste eksklusionskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende karakteristika må ikke inkluderes i undersøgelsen:

  1. ROSC i 20 minutter efter genoplivning uden gentagen kollaps
  2. Malignitet i terminalt stadium
  3. Eksisterende multiorgan dysfunktion
  4. Ventilatorafhængig > 3 måneder
  5. Sengeliggende > 3 måneder, ikke selvstændig før HLR
  6. Traumatisk oprindelse, ukontrollerbar blødning
  7. Patienter med cerebral aneurisme
  8. Patienter med sepsis (blodkultur positiv)
  9. Graviditet
  10. CT-scanning bevis på hjerneblødning eller ikke-iskæmisk ætiologi af neurologiske symptomer
  11. Alvorlig, ubehandlelig aortoiliaca-sygdom eller lille kaliber iliaca-arterier, der begrænser vaskulær adgang med en 14 fransk skede
  12. Patienter med enten fælles eller indre halspulsårer >50 % stenose og kan ikke omgås
  13. Patient med "DNR" ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selektiv cerebral hypotermi
Procedure: Selektiv cerebral hypotermi
Forsøgspersoner vil blive overført til ICU for den 12-timers selektive cerebral hypotermi procedure. Afkøling vil blive initieret og målrettet for at nå ipsilateral nasal temperatur på 27±2°C i 12 timer, efterfulgt af kontrolleret genopvarmning.
Aktiv komparator: Regelmæssig hypotermi
Procedure: Regelmæssig hypotermi
Forsøgspersoner vil blive overført til ICU for den 12-timers selektive cerebral hypotermi procedure. Forsøgspersoner vil modtage systemisk hypotermi via ECMO ved 33,5±0,5°C (33-34°C) i 48 timer på samme tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden og sikkerheden af ​​selektiv cerebral hypotermi hos patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA), der modtager ECPR.
Tidsramme: 12 timer
Laboratorietestene (CBC, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, koagulation). Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har klinisk signifikante abnorme fund, vil blive opsummeret ved individuelle vurderinger af hver kategori.
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af selektiv cerebral hypotermi hos OHCA-patienter, der modtager ECPR.
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorietestene (CBC, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, koagulation). Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har klinisk signifikante abnorme fund, vil blive opsummeret ved individuelle vurderinger af hver kategori.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chen Yih-Sharng, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201603049DIPA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Selektiv cerebral hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger