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Ensaio de Hipotermia Cerebral Seletiva - Sob Ressuscitação Cardiopulmonar Extracorpórea (SHOT-ECPR)

16 de novembro de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Avaliar a Viabilidade e a Segurança da Hipotermia Cerebral Seletiva em Pacientes Fora do Hospital com Parada Cardíaca (OHCA) Recebendo ECPR.

O estudo foi concebido como um estudo piloto aberto para investigar a viabilidade e segurança da hipotermia cerebral seletiva em pacientes com OHCA recebendo ECPR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com OHCA e que atendem aos critérios para iniciar a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) serão verificados quanto à elegibilidade para o estudo durante a RCP pelos médicos de emergência ou pela equipe no local. O consentimento informado também será solicitado. O circuito V-A padrão para ECMO será aplicado aos pacientes assim que eles chegarem ao pronto-socorro seguindo o procedimento operacional padrão do hospital. Os testes e procedimentos necessários serão aplicados para verificar a elegibilidade dos pacientes. Sujeitos elegíveis e/ou seus representantes legais serão posteriormente confirmados para o consentimento da hipotermia cerebral seletiva experimental. Hipotermia sistêmica a 33,5+/-0,5°C (33-34°C) por 48 horas será realizado para todos os indivíduos elegíveis.

Os sujeitos que consentirem em receber hipotermia cerebral seletiva serão encaminhados ao laboratório de hemodinâmica para controle do fluxo sanguíneo e regularização do sistema de resfriamento. Os indivíduos então serão transferidos para a UTI para o procedimento de hipotermia cerebral seletiva de 12 horas. O resfriamento será iniciado e direcionado para atingir a temperatura nasal ipsilateral de 27+/-2°C por 12 horas, seguido de reaquecimento controlado. A temperatura nasal ipsilateral e contralateral será monitorada por toda parte. O monitoramento do tempo de coagulação ativado (ACT) deve ser realizado a cada 2 horas até a estabilidade e depois a cada 12 horas durante todo o procedimento de resfriamento. Além disso, os indivíduos receberão hipotermia sistêmica via ECMO a 33,5+/-0,5°C (33-34°C) por 48 horas ao mesmo tempo.

Os sujeitos permanecerão e serão observados na UTI até que a condição do sujeito esteja estável e possa ser transferido para a enfermaria geral a critério do investigador. O desmame da ECMO será julgado pelo investigador com base na condição do sujeito.

Para os sujeitos que não concordarem em receber hipotermia cerebral seletiva, será aplicada apenas a hipotermia sistêmica via ECMO. Os indivíduos receberão hipotermia sistêmica a 33,5+/-0,5°C (33-34°C) por 48 horas via ECMO seguindo o procedimento operacional padrão.

Sujeito desmamado da ECMO será transferido para enfermaria e será acompanhado até 6 meses após o evento. A melhoria do resultado e a segurança serão avaliadas seguindo o cronograma programado.

O estudo pretende inscrever 20 indivíduos e espera-se que 10 dos 20 indivíduos inscritos recebam hipotermia cerebral seletiva. Os dados dos indivíduos que não recebem o procedimento experimental serão usados ​​como grupo de controle na análise de dados para a eficácia e segurança da hipotermia cerebral seletiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para inclusão neste estudo, se preencherem todos os seguintes critérios:

  1. Sintomas e sinais clínicos compatíveis com OHCA.
  2. Idade entre 20-65 anos.
  3. Elegível para iniciar os critérios de ECMO.
  4. Nenhum período de fluxo inferior a 10 minutos.
  5. RCP por mais de 10 minutos sem retorno da circulação espontânea (ROSC) sob RCP ativa
  6. Inconsciência. Escala de Coma de Glasgow (GCS) 7T e M4 com tubo traqueal 30 minutos após a instalação da ECMO.
  7. O fluxo de ECMO pode ser mantido estável e retorno de batimentos espontâneos após configuração de ECMO por 2 horas.
  8. A pressão arterial pode ser mantida com pressão média em torno de 55 mmHg por 2 horas.
  9. O paciente ou seus representantes legais estão dispostos a fornecer o consentimento informado assinado.
  10. Capaz de fornecer o termo de consentimento informado (TCLE) assinado dentro de 6 horas após o evento e proceder à hipotermia cerebral seletiva dentro de 12 horas após o evento.

Principais critérios de exclusão:

Pacientes com qualquer uma das seguintes características não devem ser incluídos no estudo:

  1. ROSC por 20 minutos após ressuscitação sem colapso repetido
  2. Malignidade em estágio terminal
  3. Disfunção de múltiplos órgãos pré-existente
  4. Dependente de ventilação > 3 meses
  5. Acamado > 3 meses, não independente antes da RCP
  6. Origem traumática, sangramento incontrolável
  7. Pacientes com aneurisma cerebral
  8. Pacientes com sepse (hemocultura positiva)
  9. Gravidez
  10. Evidência de tomografia computadorizada de hemorragia cerebral ou etiologia não isquêmica de sintomas neurológicos
  11. Doença aortoilíaca grave e intratável ou artérias ilíacas de pequeno calibre restringindo o acesso vascular com bainha 14 French
  12. Pacientes com artérias carótidas internas ou comuns de ambos os lados > 50% de estenose e não podem ser contornados
  13. Paciente com ordem "DNR"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hipotermia cerebral seletiva
Procedimento: Hipotermia cerebral seletiva
Os indivíduos serão transferidos para a UTI para o procedimento de hipotermia cerebral seletiva de 12 horas. O resfriamento será iniciado e direcionado para atingir a temperatura nasal ipsilateral de 27±2°C por 12 horas, seguido de reaquecimento controlado.
Comparador Ativo: Hipotermia normal
Procedimento: Hipotermia normal
Os indivíduos serão transferidos para a UTI para o procedimento de hipotermia cerebral seletiva de 12 horas. Os indivíduos receberão hipotermia sistêmica via ECMO a 33,5±0,5°C (33-34°C) por 48 horas ao mesmo tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade e segurança da hipotermia cerebral seletiva em pacientes com parada cardíaca fora do hospital (OHCA) recebendo ECPR.
Prazo: 12 horas
Os exames laboratoriais (hemograma, função hepática, função renal, eletrólitos, coagulação). A porcentagem de indivíduos que apresentam achados anormais clinicamente significativos será resumida por avaliações individuais de cada categoria.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado da hipotermia cerebral seletiva em pacientes com OHCA recebendo ECPR.
Prazo: 6 meses
Os exames laboratoriais (hemograma, função hepática, função renal, eletrólitos, coagulação). A porcentagem de indivíduos que apresentam achados anormais clinicamente significativos será resumida por avaliações individuais de cada categoria.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chen Yih-Sharng, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201603049DIPA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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