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PROMINENT-Eye補助試験（プロトコルAD）

2020年8月27日 更新者：Jaeb Center for Health Research

PROMINENT-Eye Ancillary Study: ペマフィブラート対プラセボのランダム化試験における糖尿病性網膜症の転帰 (プロトコル AD)

多くの糖尿病患者の血糖コントロールと全身コントロールが改善されているにもかかわらず、過去数十年にわたって、糖尿病性網膜症 (DR) は多くの患者で発症および進行しており、糖尿病性眼合併症による視力喪失は、引き続き世界の失明の主な原因となっています。米国および世界中の他の先進国。 したがって、DRの発症を予防したり、DRの悪化を遅らせたりするわずかな能力でさえ、世界中で糖尿病関連の視力喪失のリスクにさらされている患者の数を大幅に減らす可能性があります. DR の悪化を抑えるのに効果的な経口薬を広く使用することで、DR や糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療を受け、その結果、視覚機能に悪影響を与える副作用のリスクがある患者の数も減少する可能性があります。 フェノフィブラートに関する 2 つの主要な研究、糖尿病におけるフェノフィブラート介入およびイベント低下 (FIELD) および糖尿病における心血管リスクを制御するための作用 (ACCORD) - 眼球研究では、フィブラートに割り当てられた糖尿病患者における網膜症の進行の臨床的に重要な減少が実証されました。プラセボで。 しかし、肯定的な臨床試験の結果にもかかわらず、フェノフィブラートは、眼科医または一次糖尿病ケア提供者のいずれによっても予防薬として広く受け入れられていません. したがって、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アルファ（PPARα）活性を選択的に増加させると、ベースラインで糖尿病および非増殖性糖尿病性網膜症の患者の網膜症の進行が減少するかどうかを示すさらなる証拠を提供することが重要です。 ペマフィブラートは、フェノフィブラートよりも強力で選択的な PPARα モジュレーターです。 その有効性は現在、2 型糖尿病患者の心血管イベントの予防を目的とした Pemafibrate to Reduce Cardiovascular Outcomes by Reducing Triglycerides With DiabeTes (PROMINENT) 研究で評価されています。 DR の可能性が高い大規模な研究コホートと、PROMINENT 試験の複数年の期間を考えると、この研究は、DR の転帰に対するペマフィブラート療法による慢性的な PPARα 活性化の効果を評価するユニークな機会を表しています。

主な研究目的: プラセボと比較して、ペマフィブラート (0.2 mg 経口 BID) による治療が、親 PROMINENT に参加している少なくとも 1 つの眼に血管新生を伴わない 2 型糖尿病および糖尿病性網膜症を有する成人における糖尿病性網膜症の悪化の危険率を低下させるかどうかを評価することトライアル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale、California、アメリカ、91203
        • Macula & Retina Institute
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Emory Eye Center
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2987
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Retina Center, PA
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、34239
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109-5857
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • MaculaCare
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Kittner Eye Center
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517-8923
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Retina Vitreous Consultants
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115-2011
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Valley Retina Institute
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4101
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PROMINENT試験で米国またはカナダの施設ですでに無作為化済み
  • 拡張眼科検査および画像検査に協力する能力

  • 少なくとも 1 つの目は、次の研究眼選択基準を満たしています。

    1. 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症 重症度レベル 20 から 53 (軽度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) を含む) で、中央のリーディング センターのグレーディングによって確認されたカラー眼底写真。

除外基準:

  • 研究眼除外基準は次のとおりです。

    a.血管新生あり。 b. 現在、中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫（光コヒーレンストモグラフィー（OCT）に基づくDME）中心サブフィールドの厚さ（CST） i. Zeiss Cirrus：女性でCST≧290µmまたは男性で≧305µm ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305µm (女性) または ≥ 320µm (男性) c. -研究者の意見では、視力に実質的かつ悪影響を与える、または研究の過程で眼の血管新生につながる既知の主要な非糖尿病性眼内病変 d. 無作為化後6ヶ月以内に、硝子体内抗血管内皮増殖因子（VEGF）、硝子体内コルチコステロイド、または汎網膜光凝固（PRP）の必要性が予想される e. -過去1年以内の硝子体内抗VEGFまたはコルチコステロイド治療の歴史 適応症。

    f. -過去4か月以内の眼内手術の履歴、または無作為化後6か月以内に予想される g. PRPまたは硝子体切除の既往 h. スクリーニング前２ヶ月以内に実施されたイットリウムアルミニウムガーネット（ＹＡＧ）嚢切開の履歴 ｉ．アファキア J. 成功したイメージングを妨げる既知の実質的なメディアの不透明度

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペマフィブラート
ペマフィブラート 0.2 mg 経口 BID
薬：ペマフィブラート
0.2 mg 経口 BID - 1 日 2 回
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤経口 BID
薬：プラセボ
口頭で BID - 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
糖尿病性網膜症の悪化または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の発症（複合アウトカム）
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jaeb Center for Health Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kowa Company, Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Emily Chew, MD、National Eye Institute (NEI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DRCR.net Protocol AD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

眼の補助的研究に関連するデータは、研究が完了し、結果の原稿が出版された後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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