Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROMINENT-Eye Ancillary Study (Protocol AD)

27 augusti 2020 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

PROMINENT-Eye Ancillary Study: Diabetic Retinopathy Outcomes in a Randomized Trial of Pemafibrate Versus Placebo (Protocol AD)

Trots förbättrad glykemisk och systemisk kontroll för många patienter med diabetes har diabetisk retinopati (DR) utvecklats och utvecklats hos en stor del av patienterna under de senaste decennierna, och synförlust från diabetiska ögonkomplikationer fortsätter att vara en ledande orsak till blindhet i USA och andra utvecklade länder över hela världen. Således kan även en blygsam förmåga att förhindra DR-debut eller att bromsa DR-försämring avsevärt minska antalet patienter med risk för diabetesrelaterad synförlust över hela världen. Utbredd användning av ett oralt medel som är effektivt för att minska försämring av DR kan också minska antalet patienter som genomgår behandling för DR och diabetiskt makulaödem (DME) och som följaktligen löper risk för biverkningar som negativt påverkar synfunktionen. Två stora studier av fenofibrat, Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) och The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)-ögonstudie, har visat en kliniskt viktig minskning av progressionen av retinopati hos patienter med diabetes som tilldelats fibrat jämfört med med placebo. Men trots de positiva kliniska prövningsresultaten har fenofibrat inte vunnit bred acceptans som ett förebyggande medel av vare sig ögonläkare eller primära diabetesvårdare. Det är därför viktigt att tillhandahålla ytterligare bevis som visar huruvida en selektiv ökning av peroxisomproliferatoraktiverad receptor alfa (PPARα) aktivitet minskar progressionen av retinopati hos patienter med diabetes och icke-proliferativ diabetisk retinopati vid baslinjen. Pemafibrate är en mer potent och selektiv PPARα-modulator än fenofibrat. Dess effektivitet utvärderas för närvarande i studien Pemafibrate för att minska kardiovaskulära resultat genom att minska triglycerider hos patienter med diabetes (PROMINENT) för att förebygga kardiovaskulära händelser hos patienter med typ 2-diabetes. Med tanke på den stora studiekohorten med en betydande andel sannolikt att ha DR och den fleråriga varaktigheten av PROMINENT-studien, representerar denna studie en unik möjlighet att bedöma effekterna av kronisk PPARα-aktivering genom pemafibratterapi på DR-resultat.

Primärt studiemål: Att bedöma om behandling med pemafibrat (0,2 mg oralt två gånger dagligen) jämfört med placebo minskar risken för försämring av diabetisk retinopati hos vuxna med typ 2-diabetes och diabetisk retinopati utan neovaskularisering i minst ett öga som deltar i föräldern PROMINENT. rättegång.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2987
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Retina Center, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 34239
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109-5857
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517-8923
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115-2011
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Valley Retina Institute
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4101
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Redan randomiserad på amerikanska eller kanadensiska platser i den PROMINENTA studien
  • Förmåga att samarbeta med dilaterad oftalmisk undersökning och bildbehandling

  • Minst ett öga uppfyller följande kriterier för studieögoninkludering:

    1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetisk retinopati Allvarlighetsnivå mellan 20 och 53 (minimal till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)), inklusive, på ögonbottenfotografier i färg bekräftade av gradering från centrala läscentret.

Exklusions kriterier:

  • Kriterier för uteslutning av ögat är:

    a. Neovaskularisering närvarande. b. Aktuellt centralt involverat diabetiskt makulaödem (DME baserat på optisk koherenstomografi (OCT) central subfield thickness (CST) i. Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm hos kvinnor eller ≥ 305 µm hos män ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 µm hos kvinnor eller ≥ 320 µm hos män c. Känd större icke-diabetisk intraokulär patologi som enligt utredarens åsikt väsentligt och negativt skulle påverka synskärpan eller leda till okulär neovaskularisering under studiens gång. Förväntat behov av intravitreös antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), intravitreös kortikosteroid eller pan-retinal fotokoagulation (PRP) under de kommande 6 månaderna efter randomisering, e. Historik med intravitreös anti-VEGF- eller kortikosteroidbehandling under föregående år för alla indikationer.

    f. Historik av intraokulär kirurgi inom föregående 4 månader eller förväntad inom de kommande 6 månaderna efter randomisering g. Eventuell historia av PRP eller vitrektomi h. Historik av yttriumaluminium granat (YAG) kapsulotomi utförd inom 2 månader före screening i. Aphakia j. Kända betydande mediaopaciteter som skulle förhindra framgångsrik bildbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pemafibrat
0,2 mg pemafibrat oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Pemafibrat
0,2 mg oralt BID - två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller oralt BID
Läkemedel: Placebo
oralt BID - två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Diabetisk retinopati försämring eller utveckling av diabetes makulaödem (DME) (sammansatt resultat)
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kowa Company, Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Emily Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DRCR.net Protocol AD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data relaterade till den extra ögonstudien kommer att göras tillgängliga efter avslutad studie och publicering av resultatmanuskriptet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar