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PROMINENT-眼睛辅助研究（方案 AD）

2020年8月27日 更新者：Jaeb Center for Health Research

PROMINENT-Eye 辅助研究：Pemafibrate 与安慰剂的随机试验中的糖尿病视网膜病变结果（AD 方案）

尽管许多糖尿病患者的血糖和全身控制得到改善，但在过去几十年中，糖尿病视网膜病变 (DR) 在很大一部分患者中发展和进展，糖尿病眼部并发症导致的视力丧失仍然是失明的主要原因美国和世界其他发达国家。 因此，即使是预防 DR 发作或减缓 DR 恶化的适度能力也可能大大减少全世界处于糖尿病相关视力丧失风险中的患者数量。 广泛使用可有效减少 DR 恶化的口服药物也可能会减少接受 DR 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 治疗的患者数量，并因此减少对视觉功能产生不利影响的副作用的风险。 非诺贝特的两项主要研究，非诺贝特干预和降低糖尿病事件 (FIELD) 和控制糖尿病心血管风险的行动 (ACCORD)-眼研究，已经证明与分配给贝特类的糖尿病患者相比，在临床上重要的视网膜病变进展减少与安慰剂。 然而，尽管临床试验结果积极，但非诺贝特作为预防药物并未得到眼科医生或初级糖尿病护理提供者的广泛认可。 因此，重要的是提供进一步的证据证明选择性增加过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）活性是否会减少糖尿病和非增殖性糖尿病视网膜病变患者基线时视网膜病变的进展。 培马贝特是一种比非诺贝特更有效和更具选择性的 PPARα 调节剂。 目前正在 Pemafibrate 通过降低糖尿病患者的甘油三酯 (PROMINENT) 研究中评估其疗效，以预防 2 型糖尿病患者的心血管事件。 鉴于大型研究队列中很大一部分可能患有 DR 以及 PROMINENT 试验的多年持续时间，该研究代表了一个独特的机会来评估通过培马贝特治疗慢性 PPARα 激活对 DR 结果的影响。

主要研究目的：评估与安慰剂相比，培马贝特（0.2 mg 口服 BID）治疗是否能降低 2 型糖尿病患者糖尿病视网膜病变恶化的危险率，并且至少一只眼睛没有新血管形成的糖尿病视网膜病变参与了亲本研究审判。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
18

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Campbell、California、美国、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale、California、美国、91203
        • Macula & Retina Institute
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Long Beach、California、美国、90807
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • Emory Eye Center
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2987
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、美国、01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2689
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Retina Center, PA
      • Minneapolis、Minnesota、美国、34239
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109-5857
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • MaculaCare
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse、New York、美国、13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Kittner Eye Center
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517-8923
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73103
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Retina Vitreous Consultants
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto、Texas、美国、75115-2011
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Valley Retina Institute
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Houston、Texas、美国、77030-4101
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已在 PROMINENT 研究中在美国或加拿大地点随机分配
  • 能够配合散瞳眼科检查和成像程序

  • 至少一只眼睛符合以下研究眼睛纳入标准：

    1. 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度在 20 到 53 之间（轻度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变 (NPDR)），包括在内，彩色眼底照片由中央阅读中心分级确认。

排除标准：

  • 研究眼睛排除标准是：

    A。存在新血管形成。 b. 当前中央受累糖尿病性黄斑水肿（基于光学相干断层扫描 (OCT) 中央子场厚度 (CST) 的 DME i. Zeiss Cirrus：女性 CST ≥ 290µm 或男性 ≥ 305µm ii. Heidelberg Spectralis：女性 CST ≥ 305µm 或男性 ≥ 320µm c. 研究者认为在研究过程中会严重不利地影响视力或导致眼部新生血管形成的已知主要非糖尿病眼内病变 d． 预期在随机分组后的接下来 6 个月内需要玻璃体内抗血管内皮生长因子 (VEGF)、玻璃体内皮质类固醇或全视网膜光凝术 (PRP) e.前一年内因任何适应症进行过玻璃体内抗 VEGF 或皮质类固醇治疗的病史。

    F。随机分组后 4 个月内或预期在接下来的 6 个月内有眼内手术史 g。 任何 PRP 或玻璃体切除术史 h. 筛选前 2 个月内进行过钇铝石榴石 (YAG) 囊切开术的历史 i.无晶状体 j. 已知大量介质混浊会妨碍成功成像

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：培马贝特
.2 mg 培马贝特口服 BID
药品：培马贝特
0.2 mg 口服 BID - 每日两次
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服 BID
药品：安慰剂
口服 BID - 每天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
糖尿病性视网膜病变恶化或糖尿病性黄斑水肿 (DME) 发展（综合结果）
大体时间：4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Jaeb Center for Health Research

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Kowa Company, Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Emily Chew, MD、National Eye Institute (NEI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DRCR.net Protocol AD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

与眼睛辅助研究相关的数据将在完成研究和发表结果手稿后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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