PROMINENT-Eye補助試験（プロトコルAD）
PROMINENT-Eye Ancillary Study: ペマフィブラート対プラセボのランダム化試験における糖尿病性網膜症の転帰 (プロトコル AD)
多くの糖尿病患者の血糖コントロールと全身コントロールが改善されているにもかかわらず、過去数十年にわたって、糖尿病性網膜症 (DR) は多くの患者で発症および進行しており、糖尿病性眼合併症による視力喪失は、引き続き世界の失明の主な原因となっています。米国および世界中の他の先進国。 したがって、DRの発症を予防したり、DRの悪化を遅らせたりするわずかな能力でさえ、世界中で糖尿病関連の視力喪失のリスクにさらされている患者の数を大幅に減らす可能性があります. DR の悪化を抑えるのに効果的な経口薬を広く使用することで、DR や糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療を受け、その結果、視覚機能に悪影響を与える副作用のリスクがある患者の数も減少する可能性があります。 フェノフィブラートに関する 2 つの主要な研究、糖尿病におけるフェノフィブラート介入およびイベント低下 (FIELD) および糖尿病における心血管リスクを制御するための作用 (ACCORD) - 眼球研究では、フィブラートに割り当てられた糖尿病患者における網膜症の進行の臨床的に重要な減少が実証されました。プラセボで。 しかし、肯定的な臨床試験の結果にもかかわらず、フェノフィブラートは、眼科医または一次糖尿病ケア提供者のいずれによっても予防薬として広く受け入れられていません. したがって、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アルファ（PPARα）活性を選択的に増加させると、ベースラインで糖尿病および非増殖性糖尿病性網膜症の患者の網膜症の進行が減少するかどうかを示すさらなる証拠を提供することが重要です。 ペマフィブラートは、フェノフィブラートよりも強力で選択的な PPARα モジュレーターです。 その有効性は現在、2 型糖尿病患者の心血管イベントの予防を目的とした Pemafibrate to Reduce Cardiovascular Outcomes by Reducing Triglycerides With DiabeTes (PROMINENT) 研究で評価されています。 DR の可能性が高い大規模な研究コホートと、PROMINENT 試験の複数年の期間を考えると、この研究は、DR の転帰に対するペマフィブラート療法による慢性的な PPARα 活性化の効果を評価するユニークな機会を表しています。
主な研究目的: プラセボと比較して、ペマフィブラート (0.2 mg 経口 BID) による治療が、親 PROMINENT に参加している少なくとも 1 つの眼に血管新生を伴わない 2 型糖尿病および糖尿病性網膜症を有する成人における糖尿病性網膜症の悪化の危険率を低下させるかどうかを評価することトライアル。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Macula & Retina Institute
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- South Coast Retina Center
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Retina Macula Specialists of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- Emory Eye Center
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2987
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University Healthsystem
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Retina Associates, P.A.
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
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Louisiana
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Vitreo-Retinal Associates
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Retina Center, PA
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、34239
- Retina Center, PA
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109-5857
- Eye Associates of New Mexico
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- MaculaCare
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Kittner Eye Center
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517-8923
- Kittner Eye Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73103
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Retina Vitreous Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115-2011
- Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Valley Retina Institute
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Retina Center of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4101
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
-
-
-
-
-
Toronto、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PROMINENT試験で米国またはカナダの施設ですでに無作為化済み
- 拡張眼科検査および画像検査に協力する能力
少なくとも 1 つの目は、次の研究眼選択基準を満たしています。
- 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症 重症度レベル 20 から 53 (軽度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) を含む) で、中央のリーディング センターのグレーディングによって確認されたカラー眼底写真。
除外基準:
研究眼除外基準は次のとおりです。
a.血管新生あり。 b. 現在、中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫（光コヒーレンストモグラフィー（OCT）に基づくDME）中心サブフィールドの厚さ（CST） i. Zeiss Cirrus：女性でCST≧290µmまたは男性で≧305µm ii. Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305µm (女性) または ≥ 320µm (男性) c. -研究者の意見では、視力に実質的かつ悪影響を与える、または研究の過程で眼の血管新生につながる既知の主要な非糖尿病性眼内病変 d. 無作為化後6ヶ月以内に、硝子体内抗血管内皮増殖因子（VEGF）、硝子体内コルチコステロイド、または汎網膜光凝固（PRP）の必要性が予想される e. -過去1年以内の硝子体内抗VEGFまたはコルチコステロイド治療の歴史 適応症。
f. -過去4か月以内の眼内手術の履歴、または無作為化後6か月以内に予想される g. PRPまたは硝子体切除の既往 h. スクリーニング前２ヶ月以内に実施されたイットリウムアルミニウムガーネット（ＹＡＧ）嚢切開の履歴 ｉ．アファキア J. 成功したイメージングを妨げる既知の実質的なメディアの不透明度
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペマフィブラート
ペマフィブラート 0.2 mg 経口 BID
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0.2 mg 経口 BID - 1 日 2 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤経口 BID
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口頭で BID - 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糖尿病性網膜症の悪化または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の発症（複合アウトカム）
時間枠：4年
|
4年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Emily Chew, MD、National Eye Institute (NEI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DRCR.net Protocol AD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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