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10.5 テスラでのイメージングの安全性と実現可能性

2022年10月15日 更新者：University of Minnesota

10.5Tの安全性と実現可能性の調査

このユニークな NMR 装置は、この種のものとしては初めてであり、このような高磁場で人間の脳、胴体、四肢のイメージングが可能な最も先進的なシステムです。 これは 7 テスラと比較して性能が革新的であり、人間の脳と身体における多核 MRI、fMRI、形態学的イメージング、MRS などの機能を大幅に拡張します。

さらに、10.5T で解剖学的および機能イメージング研究を実行することの既知の潜在的な利点に加えて、人間をこのような高磁場にさらすことに関連する短期的な副作用も知られています。 このプロトコルは、短期および長期の生理学的、認知的および前庭への影響の大きさと変動性を研究すると同時に、研究プロトコルをこのより高い磁場強度のスキャナーに変換するために必要な種類のデータを取得する実現可能性も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • CMMR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヘルシーコントロール

説明

包含基準:

  1. 18歳と70歳
  2. 自己同意ができる
  3. 体重が190ポンド未満
  4. 高磁場MRI検査に参加（7T以上）

除外基準:

金属、磁性、および/または導電性のインプラントまたは外部装置を装着した被験者。

  1. 強磁性インプラント
  2. 体内に金属異物が入っている場合
  3. 破片または散弾銃による損傷の病歴
  4. 心臓ペースメーカー
  5. 除細動器
  6. 神経刺激装置
  7. 磁気動脈瘤クリップ
  8. 腹部、脳、首に大きなタトゥーがある
  9. 股関節置換術
  10. 大きすぎて磁石に収まりません (BMI >= 40、およそ)
  11. 重度の閉所恐怖症
  12. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
10.5テスラ
デバイス：10.5テスラ
10.5テスラMRスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間が 10.5T (血圧) にさらされた場合の生理学的影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tに曝露されたときの血圧の変化が研究されます。 収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）は、ベースライン時と 2 ～ 4 週間後に 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後に測定されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
人間が 10.5T (心拍数) にさらされた場合の生理学的影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tにさらされたときの心拍数の変化が研究されます。 心拍数（1 分あたりの拍動数）は、ベースライン時と 2 ～ 4 週間後に 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後に測定されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T (末梢毛細管酸素飽和度 (SPO2)) への人体曝露の生理学的影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tに曝露されたときの末梢毛細管酸素飽和度の変化が研究されます。 末梢毛細管酸素飽和度 (%) は、ベースラインでの 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後、および 2 ～ 4 週間後に測定されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
人間が 10.5T (呼吸数) に曝露した場合の生理学的影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tにさらされたときの呼吸数の変化が研究されます。 呼吸数（1分あたりの呼吸数）は、ベースラインでの10.5T曝露前、曝露中、曝露後、および2～4週間後に測定されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T（簡易疲労インベントリ）への人間の曝露による認知への影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tに曝露されたときの認知機能の変化は、簡易疲労インベントリを使用して研究されます。 最初の 10.5T 曝露前、最初の 10.5T 曝露の翌日、2 回目の 10.5T 曝露前、および 2 回目の 10.5T 曝露の翌日に、簡単な疲労インベントリ (平均スコア) が実行されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T (文字番号配列) への人間の曝露による認知への影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
文字番号シーケンスを使用して、10.5T に曝露されたときの認知機能の変化が研究されます。 レターナンバーシーケンス（合計生スコア）は、ベースラインでの 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後、および 2 ～ 4 週間後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T への人間の曝露による認知への影響 (デジット スパン テスト)。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
デジットスパンテストを使用して、10.5Tに曝露されたときの認知機能の変化が研究されます。 デジット スパン テスト (生スコアの合計) は、ベースラインでの 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後、および 2 ～ 4 週間後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tへの人間の曝露による認知的影響(ホプキンス言語テスト)。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
ホプキンス言語テストを使用して、10.5Tに曝露されたときの認知機能の変化が研究されます。 ホプキンス言語テスト（総想起、遅延想起、保持率、認識弁別指数）は、ベースライン時と 2 ～ 4 週間後に 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T への人間の曝露による認知的影響 (シンボル ディジット モダリティ テスト)。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
シンボルデジットモダリティテストを使用して、10.5Tに曝露されたときの認知機能の変化が研究されます。 シンボルデジットモダリティテスト（#は90秒で正解）は、最初の10.5T曝露前、最初の10.5T曝露後、2回目の10.5T曝露前、および2回目の10.5T曝露後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T への人間の曝露による認知への影響 (トレイルメイキングテスト)。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tに曝露されたときの認知機能の変化は、トレイルメイキングテストを使用して研究されます。 トレイルメイキングテスト（完了までの時間）は、最初の 10.5T 曝露前、最初の 10.5T 曝露後、2 回目の 10.5T 曝露前、および 2 回目の 10.5T 曝露後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T（活動固有の平衡信頼度スケール）への人間の曝露による前庭への影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T に曝露されたときの前庭機能の変化は、活動固有のバランス信頼スケールを使用して研究されます。 活動固有のバランス信頼スケール（自信の％）は、最初の 10.5T 曝露前、最初の 10.5T 曝露の翌日、2 回目の 10.5T 曝露前、および 2 回目の 10.5T 曝露の翌日に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T（スムーズ・パースート）への人体曝露による前庭への影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
スムーズ追跡テストを使用して、10.5T にさらされたときの前庭機能の変化が研究されます。 スムーズ追跡テスト（4 種類の眼球運動のサッケード数）は、ベースラインでの 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後、および 2 ～ 4 週間後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
人間の 10.5T への曝露による前庭への影響 (自発的な眼球運動)。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
自発眼球運動テストを使用して、10.5T に曝露されたときの前庭機能の変化が研究されます。 自発眼球運動検査（固視ありおよび固視なしのサッカード数）は、ベースラインでの 10.5T 暴露前、暴露中、暴露後、および 2 ～ 4 週間後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RAD-2017-24570

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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