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10.5 テスラでのイメージングの安全性と実現可能性

2022年10月15日 更新者：University of Minnesota

10.5Tの安全性と実現可能性の調査

このユニークな NMR 装置は、この種のものとしては初めてであり、このような高磁場で人間の脳、胴体、四肢のイメージングが可能な最も先進的なシステムです。 これは 7 テスラと比較して性能が革新的であり、人間の脳と身体における多核 MRI、fMRI、形態学的イメージング、MRS などの機能を大幅に拡張します。

さらに、10.5T で解剖学的および機能イメージング研究を実行することの既知の潜在的な利点に加えて、人間をこのような高磁場にさらすことに関連する短期的な副作用も知られています。 このプロトコルは、短期および長期の生理学的、認知的および前庭への影響の大きさと変動性を研究すると同時に、研究プロトコルをこのより高い磁場強度のスキャナーに変換するために必要な種類のデータを取得する実現可能性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • CMMR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヘルシーコントロール

説明

包含基準:

  1. 18歳と70歳
  2. 自己同意ができる
  3. 体重が190ポンド未満
  4. 高磁場MRI検査に参加（7T以上）

除外基準:

金属、磁性、および/または導電性のインプラントまたは外部装置を装着した被験者。

  1. 強磁性インプラント
  2. 体内に金属異物が入っている場合
  3. 破片または散弾銃による損傷の病歴
  4. 心臓ペースメーカー
  5. 除細動器
  6. 神経刺激装置
  7. 磁気動脈瘤クリップ
  8. 腹部、脳、首に大きなタトゥーがある
  9. 股関節置換術
  10. 大きすぎて磁石に収まりません (BMI >= 40、およそ)
  11. 重度の閉所恐怖症
  12. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
10.5テスラ
デバイス：10.5テスラ
10.5テスラMRスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間が 10.5T (血圧) にさらされた場合の生理学的影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tに曝露されたときの血圧の変化が研究されます。 収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）は、ベースライン時と 2 ～ 4 週間後に 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後に測定されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
人間が 10.5T (心拍数) にさらされた場合の生理学的影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tにさらされたときの心拍数の変化が研究されます。 心拍数（1 分あたりの拍動数）は、ベースライン時と 2 ～ 4 週間後に 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後に測定されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T (末梢毛細管酸素飽和度 (SPO2)) への人体曝露の生理学的影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tに曝露されたときの末梢毛細管酸素飽和度の変化が研究されます。 末梢毛細管酸素飽和度 (%) は、ベースラインでの 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後、および 2 ～ 4 週間後に測定されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
人間が 10.5T (呼吸数) に曝露した場合の生理学的影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tにさらされたときの呼吸数の変化が研究されます。 呼吸数（1分あたりの呼吸数）は、ベースラインでの10.5T曝露前、曝露中、曝露後、および2～4週間後に測定されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T（簡易疲労インベントリ）への人間の曝露による認知への影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tに曝露されたときの認知機能の変化は、簡易疲労インベントリを使用して研究されます。 最初の 10.5T 曝露前、最初の 10.5T 曝露の翌日、2 回目の 10.5T 曝露前、および 2 回目の 10.5T 曝露の翌日に、簡単な疲労インベントリ (平均スコア) が実行されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T (文字番号配列) への人間の曝露による認知への影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
文字番号シーケンスを使用して、10.5T に曝露されたときの認知機能の変化が研究されます。 レターナンバーシーケンス（合計生スコア）は、ベースラインでの 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後、および 2 ～ 4 週間後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T への人間の曝露による認知への影響 (デジット スパン テスト)。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
デジットスパンテストを使用して、10.5Tに曝露されたときの認知機能の変化が研究されます。 デジット スパン テスト (生スコアの合計) は、ベースラインでの 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後、および 2 ～ 4 週間後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tへの人間の曝露による認知的影響(ホプキンス言語テスト)。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
ホプキンス言語テストを使用して、10.5Tに曝露されたときの認知機能の変化が研究されます。 ホプキンス言語テスト（総想起、遅延想起、保持率、認識弁別指数）は、ベースライン時と 2 ～ 4 週間後に 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T への人間の曝露による認知的影響 (シンボル ディジット モダリティ テスト)。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
シンボルデジットモダリティテストを使用して、10.5Tに曝露されたときの認知機能の変化が研究されます。 シンボルデジットモダリティテスト（#は90秒で正解）は、最初の10.5T曝露前、最初の10.5T曝露後、2回目の10.5T曝露前、および2回目の10.5T曝露後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T への人間の曝露による認知への影響 (トレイルメイキングテスト)。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5Tに曝露されたときの認知機能の変化は、トレイルメイキングテストを使用して研究されます。 トレイルメイキングテスト（完了までの時間）は、最初の 10.5T 曝露前、最初の 10.5T 曝露後、2 回目の 10.5T 曝露前、および 2 回目の 10.5T 曝露後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T（活動固有の平衡信頼度スケール）への人間の曝露による前庭への影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T に曝露されたときの前庭機能の変化は、活動固有のバランス信頼スケールを使用して研究されます。 活動固有のバランス信頼スケール（自信の％）は、最初の 10.5T 曝露前、最初の 10.5T 曝露の翌日、2 回目の 10.5T 曝露前、および 2 回目の 10.5T 曝露の翌日に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
10.5T（スムーズ・パースート）への人体曝露による前庭への影響。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
スムーズ追跡テストを使用して、10.5T にさらされたときの前庭機能の変化が研究されます。 スムーズ追跡テスト（4 種類の眼球運動のサッケード数）は、ベースラインでの 10.5T 曝露前、曝露中、曝露後、および 2 ～ 4 週間後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間
人間の 10.5T への曝露による前庭への影響 (自発的な眼球運動)。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 4 週間
自発眼球運動テストを使用して、10.5T に曝露されたときの前庭機能の変化が研究されます。 自発眼球運動検査（固視ありおよび固視なしのサッカード数）は、ベースラインでの 10.5T 暴露前、暴露中、暴露後、および 2 ～ 4 週間後に実施されます。
ベースラインと 2 ～ 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月15日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RAD-2017-24570

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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