Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność obrazowania przy 10,5 tesli

15 października 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

10.5T Studium bezpieczeństwa i wykonalności

Ten unikalny instrument NMR jest pierwszym tego rodzaju i najbardziej zaawansowanym systemem zdolnym do obrazowania mózgu, tułowia i kończyn u ludzi przy tak silnym polu magnetycznym. Będzie przełomowy pod względem wydajności w stosunku do 7 tesli i znacznie rozszerzy możliwości wielojądrowego MRI, fMRI, obrazowania morfologicznego, MRS itp. w ludzkim mózgu i ciele.

Poza znanymi i potencjalnymi korzyściami wynikającymi z wykonywania anatomicznych i funkcjonalnych badań obrazowych przy 10,5 T, znane są również krótkoterminowe skutki uboczne związane z poddawaniem ludzi działaniu tak silnych pól magnetycznych. Protokół ten zbada wielkość i zmienność krótkoterminowych i długoterminowych efektów fizjologicznych, poznawczych i przedsionkowych, jednocześnie oceniając wykonalność pozyskiwania typów danych potrzebnych do tłumaczenia protokołów badawczych na ten skaner o wyższym natężeniu pola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowa kontrola

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 i 70 lat
  2. Zdolny do samodzielnego wyrażania zgody
  3. Waga poniżej 190 funtów
  4. Uczestniczył w badaniach MRI wysokiego pola (7T lub wyższy)

Kryteria wyłączenia:

Osoby z metalowymi, magnetycznymi i/lub przewodzącymi prąd elektrycznymi implantami lub urządzeniami zewnętrznymi.

  1. Implanty ferromagnetyczne
  2. Wszelkie obce metalowe przedmioty w ciele
  3. Historia obrażeń odłamkowych lub postrzałowych
  4. Rozruszniki serca
  5. Defibrylator
  6. Stymulator neuronów
  7. Magnetyczny klips do tętniaka
  8. Duże tatuaże na brzuchu lub mózgu i szyi
  9. Wymiana biodra
  10. Zbyt duży, aby zmieścić się w magnesie (wskaźnik masy ciała >= 40, w przybliżeniu)
  11. Ciężka klaustrofobia
  12. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
10,5 Tesli
Urządzenie: 10,5 Tesli
Skan MR 10,5 Tesli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczne skutki ekspozycji człowieka na 10,5 T (ciśnienie krwi).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi będzie badana po wystawieniu na działanie 10,5 T. Ciśnienia skurczowe i rozkurczowe (mmHg) będą mierzone przed, w trakcie i po ekspozycji na 10,5T na początku badania i 2-4 tygodnie później.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Fizjologiczne skutki ekspozycji człowieka na 10,5 T (tętno).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana częstości akcji serca będzie badana po wystawieniu na działanie 10,5T. Tętno (uderzenia na minutę) będzie mierzone przed, w trakcie i po ekspozycji na 10,5T na początku badania i 2-4 tygodnie później.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Fizjologiczne skutki ekspozycji człowieka na 10,5T (obwodowe nasycenie tlenem w naczyniach włosowatych (SPO2)).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana wysycenia obwodowych naczyń włosowatych tlenem będzie badana po wystawieniu na działanie 10,5 T. Nasycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem (%) będzie mierzone przed, w trakcie i po ekspozycji na 10,5T na początku badania i 2-4 tygodnie później.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Fizjologiczne skutki ekspozycji człowieka na 10,5 T (częstość oddychania).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana częstości oddychania będzie badana po wystawieniu na działanie 10,5T. Częstość oddechów (liczba oddechów na minutę) będzie mierzona przed, w trakcie i po ekspozycji na 10,5T na początku badania i 2-4 tygodnie później.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Efekty poznawcze ekspozycji człowieka na 10,5 T (inwentarz krótkiego zmęczenia).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych będzie badana po wystawieniu na działanie 10,5 T przy użyciu Inwentarza Krótkiego Zmęczenia. Krótka inwentaryzacja zmęczenia (średni wynik) zostanie przeprowadzona przed pierwszą ekspozycją 10,5T, dzień po pierwszej ekspozycji 10,5T, przed drugą ekspozycją 10,5T i dzień po drugiej ekspozycji 10,5T.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Poznawcze skutki ekspozycji człowieka na 10,5T (sekwencjonowanie liter i cyfr).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych będzie badana po wystawieniu na działanie 10,5T przy użyciu sekwencjonowania liter i cyfr. Sekwencjonowanie liter i cyfr (całkowity surowy wynik) zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po ekspozycji na 10,5 T na linii podstawowej i 2-4 tygodnie później.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Poznawcze skutki narażenia człowieka na 10,5 T (Digit Span Test).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych będzie badana po wystawieniu na działanie 10,5 T za pomocą testu rozpiętości cyfr. Test rozpiętości cyfr (całkowity surowy wynik) zostanie przeprowadzony przed, w trakcie i po ekspozycji na 10,5 T na początku badania i 2-4 tygodnie później.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Poznawcze skutki ekspozycji człowieka na 10,5T (test werbalny Hopkinsa).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych będzie badana po wystawieniu na działanie 10,5 T za pomocą testu werbalnego Hopkinsa. Test werbalny Hopkinsa (pamięć całkowita, pamięć opóźniona, % retencji, wskaźnik dyskryminacji rozpoznawania) zostanie przeprowadzony przed, w trakcie i po ekspozycji na 10,5T na początku badania i 2-4 tygodnie później.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Poznawcze skutki ekspozycji człowieka na 10,5T (test modalności symboli cyfrowych).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych będzie badana po wystawieniu na działanie 10,5 T za pomocą testu modalności symboli cyfrowych. Test Modalności Symboli Cyfrowych (# poprawny w ciągu 90 sekund) zostanie przeprowadzony przed pierwszą ekspozycją 10,5T po pierwszej ekspozycji 10,5T, przed drugą ekspozycją 10,5T i po drugiej ekspozycji 10,5T.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Poznawcze skutki ekspozycji człowieka na 10,5 T (Test tworzenia śladów).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych będzie badana po wystawieniu na działanie 10,5 T za pomocą testu tworzenia śladów. Trail Making Test (czas do ukończenia) zostanie przeprowadzony przed pierwszą ekspozycją 10,5T po pierwszej ekspozycji 10,5T, przed drugą ekspozycją 10,5T i po drugiej ekspozycji 10,5T.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Przedsionkowe skutki ekspozycji człowieka na 10,5 T (skala pewności równowagi specyficznej dla aktywności).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana funkcji przedsionkowej będzie badana po wystawieniu na działanie 10,5 T przy użyciu Skali Pewności Równowagi specyficznej dla Aktywności. Specyficzna dla aktywności Skala pewności równowagi (% pewności siebie) zostanie zastosowana przed pierwszą ekspozycją 10,5T, dzień po pierwszej ekspozycji 10,5T, przed drugą ekspozycją 10,5T i dzień po drugiej ekspozycji 10,5T.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Przedsionkowe skutki ekspozycji człowieka na 10,5T (Smooth Pursuit).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana funkcji przedsionkowej będzie badana po wystawieniu na działanie 10,5 T za pomocą testu płynnego pościgu. Test płynnego pościgu (liczba sakkad dla 4 rodzajów ruchów gałek ocznych) zostanie przeprowadzony przed, w trakcie i po narażeniu na działanie 10,5T na początku badania i 2-4 tygodnie później.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Przedsionkowe skutki ekspozycji człowieka na 10,5T (spontaniczny ruch gałek ocznych).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana funkcji przedsionkowej będzie badana po wystawieniu na działanie 10,5 T za pomocą testu spontanicznego ruchu gałek ocznych. Test spontanicznego ruchu gałek ocznych (liczba sakkad z utrwaleniem i bez) zostanie przeprowadzony przed, w trakcie i po ekspozycji na 10,5T na początku badania i 2-4 tygodnie później.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAD-2017-24570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami