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10.5 테슬라에서 이미징의 안전성과 타당성

2022년 10월 15일 업데이트: University of Minnesota

10.5T 안전성 및 타당성 조사

이 고유한 NMR 장비는 이러한 종류로는 최초이자 가장 진보된 시스템으로 높은 자기장에서 인간의 뇌, 몸통 및 사지 영상을 촬영할 수 있습니다. 그것은 7Tesla에 비해 성능이 혁신적일 것이며 인간의 뇌와 신체에서 다핵 MRI, fMRI, 형태학적 이미징, MRS 등의 기능을 크게 확장할 것입니다.

또한, 10.5T에서 해부학적 및 기능적 이미징 연구를 수행하는 것으로 알려진 잠재적인 이점 외에도 인간을 이러한 높은 자기장에 노출시키는 것과 관련된 알려진 단기 부작용도 있습니다. 이 프로토콜은 단기 및 장기 생리학적, 인지 및 전정 효과의 크기와 변동성을 연구하는 동시에 연구 프로토콜을 이 높은 전계 강도 스캐너로 변환하는 데 필요한 데이터 유형을 획득할 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • CMMR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 제어

설명

포함 기준:

  1. 18세 및 70세
  2. 자기 동의 가능
  3. 190파운드 미만의 무게
  4. High Field MRI 연구 참여 (7T 이상)

제외 기준:

금속, 자성 및/또는 전기 전도성 임플란트 또는 외부 장치가 있는 피험자.

  1. 강자성 임플란트
  2. 체내에 이물질이 있는 경우
  3. 파편 또는 산탄 총 부상의 역사
  4. 심장 박동기
  5. 제세동기
  6. 신경 자극기
  7. 자기 동맥류 클립
  8. 복부 또는 뇌와 목에 큰 문신
  9. 고관절 교체
  10. 너무 커서 자석에 맞지 않음(체질량 지수 >= 40, 대략)
  11. 심한 밀실 공포증
  12. 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
10.5 테슬라
장치: 10.5 테슬라
10.5테슬라 MR 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
10.5T(혈압)에 대한 인체 노출의 생리적 영향.
기간: 기준선 및 2-4주
10.5T에 노출되었을 때 혈압의 변화가 연구될 것입니다. 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)은 기준선과 2-4주 후에 10.5T 노출 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(심박수)에 대한 인체 노출의 생리적 영향.
기간: 기준선 및 2-4주
10.5T에 노출되었을 때 심박수 변화가 연구됩니다. 심박수(분당 박동수)는 기준선에서 10.5T 노출 전후와 2-4주 후에 측정됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(Peripheral Capillary Oxygen Saturation(SPO2))에 대한 인체 노출의 생리학적 영향.
기간: 기준선 및 2-4주
10.5T에 노출되었을 때 말초 모세혈관 산소 포화도의 변화를 연구합니다. 말초 모세혈관 산소 포화도(%)는 기준선에서 10.5T 노출 전후와 2-4주 후에 측정됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(호흡수)에 대한 인체 노출의 생리적 영향.
기간: 기준선 및 2-4주
10.5T에 노출되었을 때 호흡률의 변화를 연구합니다. 호흡수(분당 호흡수)는 기준선에서 10.5T 노출 전후와 2-4주 후에 측정됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(Brief Fatigue Inventory)에 대한 인체 노출의 인지 효과.
기간: 기준선 및 2-4주
Short Fatigue Inventory를 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 인지 기능의 변화를 연구합니다. 간략한 피로도(평균 점수)는 첫 번째 10.5T 노출 전, 첫 번째 10.5T 노출 후, 두 번째 10.5T 노출 전, 두 번째 10.5T 노출 후 관리됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(Letter Number Sequencing)에 대한 인체 노출의 인지 효과.
기간: 기준선 및 2-4주
Letter Number Sequencing을 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 인지 기능의 변화를 연구합니다. Letter Number Sequencing(총 원시 점수)은 기준선에서 10.5T 노출 전, 도중 및 후에 그리고 2-4주 후에 시행됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T에 대한 인체 노출의 인지 효과(Digit Span Test).
기간: 기준선 및 2-4주
Digit Span Test를 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 인지 기능의 변화를 연구합니다. Digit Span Test(총 원시 점수)는 기준선에서 10.5T 노출 전후와 2-4주 후에 시행됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T에 대한 인체 노출의 인지 효과(Hopkins Verbal Test).
기간: 기준선 및 2-4주
Hopkins Verbal Test를 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 인지 기능의 변화를 연구할 것입니다. Hopkins Verbal Test(전체 회상, 지연 회상, 보유 %, 인식 변별 지수)는 기준선에서 10.5T 노출 전, 도중 및 후에 그리고 2-4주 후에 시행됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T에 대한 인체 노출의 인지 효과(Symbol Digit Modalities Test).
기간: 기준선 및 2-4주
Symbol Digit Modality Test를 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 인지 기능의 변화를 연구합니다. 첫 번째 10.5T 노출 후 첫 번째 10.5T 노출 전, 두 번째 10.5T 노출 전, 두 번째 10.5T 노출 후에 Symbol Digit Modality Test(90초 내에 # 수정)가 시행됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T에 대한 인체 노출의 인지 효과(Trail Making Test).
기간: 기준선 및 2-4주
Trail Making Test를 이용하여 10.5T에 노출되었을 때 인지기능의 변화를 연구한다. 트레일 메이킹 테스트(완료 시간)는 첫 번째 10.5T 노출 후 첫 번째 10.5T 노출 전, 두 번째 10.5T 노출 전, 두 번째 10.5T 노출 후에 시행됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(활동별 균형 신뢰 척도)에 대한 인간 노출의 전정 효과.
기간: 기준선 및 2-4주
Activity-specific Balance Confidence Scale을 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 전정 기능의 변화를 연구합니다. 활동별 균형 신뢰 척도(자신감의 %)는 첫 번째 10.5T 노출 전, 첫 번째 10.5T 노출 후, 두 번째 10.5T 노출 전, 두 번째 10.5T 노출 후 날에 시행됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(Smooth Pursuit)에 대한 인체 노출의 전정 효과.
기간: 기준선 및 2-4주
부드러운 추적 테스트를 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 전정 기능의 변화를 연구합니다. 기준선에서 10.5T 노출 전후 및 2-4주 후에 부드러운 추적 테스트(4가지 유형의 안구 운동에 대한 단속운동 수)를 실시할 것입니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(자발적인 안구 운동)에 대한 인간 노출의 전정 효과.
기간: 기준선 및 2-4주
자발안구운동검사를 이용하여 10.5T에 노출되었을 때 전정기능의 변화를 연구한다. 자발적 안구 운동 검사(고정이 있거나 없는 단속운동의 수)는 기준선에서 10.5T 노출 전, 도중 및 후에 그리고 2-4주 후에 시행됩니다.
기준선 및 2-4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RAD-2017-24570

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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