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スタディ: C-カラーと嚥下障害

2019年10月1日 更新者:University of Wisconsin, Madison

嚥下障害のある高齢患者に対する頸椎装具の効果

この研究の目的は、嚥下障害があると判断された患者において、頸部装具の有無にかかわらず、2 つの条件下でビデオ蛍光透視法を用いて口腔咽頭嚥下機能を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center によると、米国では毎年 12,000 人の患者が急性脊髄損傷 (SCI) を経験しています。 頸髄損傷 (SCI) 患者の 16% から 55% が、安全に飲食する能力と生活の質を損なう嚥下障害を呈していると報告されています。 以前の研究に基づいて、嚥下障害は呼吸器合併症、特に頸部SCI患者の最も一般的な死因である肺炎を引き起こす可能性もあります。 SCI患者の呼吸器疾患および死亡率に対する嚥下障害および関連する誤嚥リスクの寄与は不明です。 最初のステップとして、研究者は、頸椎領域に損傷のある高齢患者の嚥下障害の性質(嚥下遅延、咽頭残留物、貫通または誤嚥などの嚥下障害のタイプ)と発生頻度を特定します。 さらに、研究者は、頸部SCI後の患者の嚥下機能に対する標準的な医療、具体的には外科的装具の効果を判断します。

脊髄損傷患者は、嚥下の口腔および咽頭段階にさまざまな障害を示します。 これらは、嚥下メカニズムの解剖学および生理学に対する外傷および医学的/外科的損傷の影響の両方に起因します。 以前の研究では、急性 SCI は、舌の動きの基部の減少、咽頭の嚥下反応の遅延、舌骨咽頭の開口部の減少、および咽頭壁の機能不全を伴う舌骨の可動域の減少をもたらす可能性があると仮定しています。 これらの嚥下障害は、これらの神経解剖学的傷害を克服するための機能的予備力を欠いている年配の患者に特に壊滅的です. その結果、SCIの高齢患者では嚥下障害の有病率が増加しています。

脊髄損傷の医学的および外科的管理も、嚥下機能に悪影響を与える可能性があります。 多くの患者は、損傷後に首の固定が必要になります。 頸部装具による首の伸展、顎または頭の後退は、嚥下のメカニズムを変化させることにより、嚥下障害のリスクまたは重症度を高める可能性があります。 さらに、90 度の角度で固定すると、患者が嚥下中に使用する自然な屈曲または可動域が制限されます。 調査によると、頸椎装具は健康な成人の嚥下生理学に影響を与えることがわかっています。 以前の研究では、飲み込みの開始点、喉頭への侵入、咽頭残留物、および舌骨の動きの変化が報告されました。 嚥下障害の患者では変化がより顕著であると予想され、残念ながら頸部SCIの発生率が最も高い高齢者集団ではより顕著であると予想されます. この集団における嚥下障害および肺合併症の危険因子を考えると、口腔咽頭嚥下機能の徹底的な評価を完了することが不可欠です。 ただし、あらゆる年齢の嚥下障害患者に対する頸部装具の影響に対処する研究はほとんどありません。 ここでの研究チームは、頸部ブレースが嚥下障害の重症度に寄与しているかどうかを判断することを目的としています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頸椎装具を装着した嚥下障害の入院患者。

説明

包含基準:

  1. 脊椎損傷の治療を受けている入院患者
  2. 頸部頸椎損傷が安定しているという治療医師の承認
  3. VFSS中の主治医による首輪の取り外しの承認
  4. 大人60歳以上。
  5. すべてのレース。
  6. 男性と女性。
  7. グラスゴー昏睡スケール13以上。

除外基準:

  1. -口腔咽頭嚥下障害の病歴。
  2. 認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中、ALS などの嚥下障害に関連する神経障害。
  3. 咽頭/喉頭手術または頭/首の放射線治療。
  4. 評価時のグラスゴー昏睡度が13未満。
  5. 患者は気管切開を受けています。
  6. バリウム不耐性。
  7. 自分で同意する能力がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
首輪オン
標準治療に従ってビデオ蛍光鏡検査嚥下研究 (VFSS) に紹介され、安定した頸部損傷を有する患者は、頸部ブレース (首輪) を装着した状態で液体と固体の試験を受けます。
襟オフ
標準治療に従ってビデオ蛍光鏡検査嚥下研究 (VFSS) に紹介され、頸椎損傷が安定している患者は、頸部装具 (首輪) を外した状態で液体と固体の試験を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究条件間の誤嚥を特定する (首輪の有無にかかわらず)。
時間枠:2 つの研究条件 (頸部カラーありとなし) の間で誤嚥の存在を比較します。データは、研究の終了時に平均 1 年で報告されます。
嚥下障害の測定(Y / N)および嚥下評価中の首輪の有無にかかわらず被験者で得られます。
2 つの研究条件 (頸部カラーありとなし) の間で誤嚥の存在を比較します。データは、研究の終了時に平均 1 年で報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月17日

一次修了 (実際)

2017年5月17日

研究の完了 (実際)

2018年4月5日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0222
  • A539772 (その他の識別子:UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (その他の識別子:UW Madison)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。