Estudio: C-Collar y Disfagia
Efectos de la ortesis cervical en pacientes ancianos con disfagia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el Centro Nacional de Estadísticas de Lesiones de la Médula Espinal Cervical, 12,000 pacientes experimentan una lesión aguda de la médula espinal (LME) en los Estados Unidos anualmente. Se informa que entre el 16 % y el 55 % de los pacientes con lesión de la médula espinal cervical (LME) presentan disfagia, lo que compromete su capacidad para comer y beber de forma segura, así como su calidad de vida. Según investigaciones anteriores, la disfagia también puede provocar complicaciones respiratorias, en particular neumonía, que es la causa más común de muerte en pacientes con lesión medular cervical. Se desconoce la contribución del deterioro de la deglución y los riesgos de aspiración asociados a las enfermedades respiratorias y la mortalidad en pacientes con LME. Como primer paso, los investigadores identificarán la naturaleza (tipo de alteración de la deglución, como retraso en la deglución, residuo faríngeo, penetración o aspiración) y la frecuencia de aparición de alteraciones de la deglución en pacientes de edad avanzada con lesiones en la región de la columna cervical. Además, los investigadores determinarán los efectos de la atención médica estándar, específicamente, los aparatos ortopédicos quirúrgicos, en la función de deglución en pacientes con SCI poscervical.
Los pacientes con SCI presentan una variedad de alteraciones en las fases oral y faríngea de la deglución. Estos resultan tanto de los efectos del trauma como del tratamiento médico/quirúrgico de la lesión en la anatomía y fisiología del mecanismo de deglución. Estudios anteriores postulan que la LME aguda puede dar como resultado una reducción del movimiento de la base de la lengua, una respuesta tardía de la deglución faríngea, una disminución de la excursión hiolaríngea con la subsiguiente disminución de la apertura cricofaríngea y una disfunción de la pared faríngea. Estas alteraciones de la deglución son particularmente devastadoras en pacientes mayores que carecen de la reserva funcional para superar estos insultos neuroanatómicos. En consecuencia, existe una mayor prevalencia de disfagia en los pacientes ancianos con LME.
El manejo médico y quirúrgico de la SCI también puede afectar negativamente la función de deglución. Muchos pacientes requerirán inmovilización del cuello después de una lesión. La extensión del cuello, la barbilla o la retracción de la cabeza como consecuencia de la ortesis cervical pueden aumentar el riesgo o la gravedad de la disfagia al cambiar la mecánica de la deglución. Además, la fijación en un ángulo de noventa grados limita la flexión natural o el rango de movimiento que emplea un paciente durante la deglución. Los estudios han encontrado que las órtesis cervicales afectan la fisiología de la deglución en adultos sanos. Un estudio anterior informó cambios en el punto de inicio de la deglución, la penetración laríngea, el residuo faríngeo y el movimiento del hueso hioides. Uno esperaría que los cambios fueran más significativos en pacientes con disfagia y probablemente más notables en la población de edad avanzada que, lamentablemente, tiene la mayor incidencia de SCI cervical. Dados los factores de riesgo de disfagia y complicaciones pulmonares en esta población, es imperativo que se complete una evaluación exhaustiva de la función de deglución orofaríngea. Sin embargo, hay poca investigación que aborde el impacto de los aparatos ortopédicos cervicales en pacientes con disfagia a cualquier edad. El equipo de estudio tiene como objetivo determinar si los aparatos ortopédicos cervicales contribuyen a la gravedad de la disfagia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados que reciben tratamiento por una lesión en la columna
- Aprobación del médico tratante de que la lesión de la columna cervical cervical es estable
- Aprobación para la extracción del collar por parte del médico tratante durante VFSS
- Adultos de 60 años en adelante.
- Todas las carreras.
- Masculinos y femeninos.
- Escala de coma de Glasgow de 13 o más.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disfagia orofaríngea.
- Trastornos neurológicos asociados con disfagia que incluyen demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular y ELA.
- Cirugía faríngea/laríngea o radioterapia de cabeza/cuello.
- Escala de coma de Glasgow inferior a 13 en el momento de la evaluación.
- Paciente con traqueotomía.
- Intolerancia al bario.
- Pacientes que carecen de la capacidad de dar su consentimiento en su propio nombre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cuello en
Las personas que hayan sido remitidas para un estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) según el estándar de atención, con una lesión cervical estable, tendrán pruebas de líquidos y sólidos con el soporte cervical (collarín) puesto.
|
|
|
Cuello fuera
Las personas que hayan sido derivadas para un estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) según el estándar de atención, con una lesión cervical estable, tendrán pruebas de líquidos y sólidos con el dispositivo ortopédico cervical (collar) quitado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar la aspiración entre las condiciones de estudio (con y sin collar).
Periodo de tiempo: Comparación de la presencia de aspiración entre dos condiciones de estudio (con y sin collarín cervical). Los datos se informarán al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Las medidas de aspiración de disfagia (S/N) se obtendrán en sujetos con y sin collar durante la evaluación de la deglución.
|
Comparación de la presencia de aspiración entre dos condiciones de estudio (con y sin collarín cervical). Los datos se informarán al final de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0222
- A539772 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .