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イギリスにおけるホイップル病の検出と特徴 (WHO)

2018年2月12日 更新者：University Hospital, Brest

ホイップル病は、びらん性またはそうでない血清反応性関節炎、または炎症性腰痛、慢性下痢、持続性発熱、原因不明の神経学的徴候、ブドウ膜炎、心内膜炎、および類上皮肉芽腫。

臨床検査では、吸収不良、赤血球沈降速度および C 反応性タンパク質の上昇、貧血、血小板増加症、好酸球増加症、およびリンパ球減少症が示される場合があります。

これらの所見はいずれも特定のものではなく、ほとんどの患者は関節リウマチおよび脊椎関節炎に似た関節炎または腰痛を患っています。

この疾患はまれであるため、これに関連して Tropheryma whipplei のポリメラーゼ連鎖反応検査が陽性となる可能性は低いです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
267

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU d'Angers
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU de Brest
      • Le Mans、フランス、72037
        • CH Le Mans
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Orleans、フランス、450000
        • CH d'Orleans
      • Poitiers、フランス、86 021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes、フランス、35000
        • CHU de Rennes
      • Tours、フランス、37044
        • CHU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ホイップル病と診断された患者

説明

包含基準:

  • 大人
  • 少なくともウィップル病のスクリーニング検査を受けた患者
  • 参加同意書、

除外基準:

  • ホイップル病の検査はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
古典的なホイップル病 (CWD)

として定義される古典的なホイップル病 (CWD)

  • PAS/免疫組織化学による十二指腸生検陽性
  • またはPCRで血液陽性
フォーカルウィップル病（FWD）

次のように定義されるフォーカルウィップル病（FWD）

  • PCRで関節液陽性
  • しかし、PAS/免疫組織化学による十二指腸生検は陰性
慢性T.ホイップライ関連関節炎（CTWA）

慢性T.ホイップライ関連関節炎（CTWA）は、慢性関節炎として定義され、

  • 十二指腸生検、便、または唾液が PCR で陽性
  • PAS/免疫組織化学による十二指腸生検陰性
  • PCRで関節液陰性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホイップル病と診断された患者数
時間枠：Day 0 (診断日)

に基づくホイップル病の診断

  • 少なくとも1つの示唆的な臨床所見
  • T. Whipplei を検出する少なくとも 1 つのテスト
  • 専門家による診断

  • 抗生物質療法に対する劇的かつ持続的な反応

    • ヒドロキシクロロキン 200mgx2 + ドキシサイクリン 100mgx2
    • またはトリメトプリム/スルファメトキサゾール 800/160mg x2
Day 0 (診断日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各センターで実施されたテストの数
時間枠：0日目（診断日）

テストによる診断の数

患者は3つのグループに分けられます

次のように定義される古典的なホイップル病 (CWD):

  • PAS/免疫組織化学による十二指腸生検陽性
  • またはPCRで血液陽性

フォーカルウィップル病（FWD）

  • PCRで関節液陽性
  • しかし、PAS/免疫組織化学による十二指腸生検は陰性

慢性 T. ホイップライ関連関節炎 (CTWA): 慢性関節炎および

  • 十二指腸生検、便、または唾液が PCR で陽性
  • PAS/免疫組織化学による十二指腸生検陰性
  • PCRで関節液陰性
0日目（診断日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WHO (29BRC17.0179)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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