Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление и характеристика болезни Уиппла в Великобритании (WHO)

12 февраля 2018 г. обновлено: University Hospital, Brest

Болезнь Уиппла представляет собой хроническую системную инфекцию, вызываемую повсеместно распространенной бактерией Tropheryma wipplei на фоне генетической предрасположенности, которую следует учитывать у пациентов с рецидивирующими эпизодами серонегативного артрита, эрозивного или нет, или воспалительной болью в пояснице, хронической диареей, персистирующей лихорадкой, необъяснимыми неврологическими симптомами, увеит, эндокардит и эпителиоидная гранулема.

Лабораторные тесты могут показать мальабсорбцию, скорость оседания эритроцитов и повышение С-реактивного белка, анемию, тромбоцитоз, эозинофилию и лимфопению.

Ни один из этих результатов не является специфичным, и у большинства пациентов имеется артрит или боль в пояснице, имитирующая ревматоидный артрит и спондилоартрит.

Поскольку это заболевание встречается редко, вероятность положительного результата теста полимеразной цепной реакции на Tropheryma whipplei в этом контексте невелика.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
267

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU de Brest
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orleans, Франция, 450000
        • CH d'Orleans
      • Poitiers, Франция, 86 021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU de Rennes
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом болезнь Уиппла

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • пациент, прошедший по крайней мере скрининговый тест на болезнь Уиппла
  • договор участия,

Критерий исключения:

  • Нет теста на болезнь Уиппла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Классическая болезнь Уиппла (CWD)

Классическая болезнь Уиппла (CWD), определяемая как

  • биопсия двенадцатиперстной кишки положительная по PAS/иммуногистохимии
  • или положительный результат ПЦР
Очаговая болезнь Уиппла (ФВД)

Очаговая болезнь Уиппла (FWD), определяемая как

  • суставная жидкость положительная по ПЦР
  • но биопсия двенадцатиперстной кишки отрицательная по PAS/иммуногистохимии
Хронический артрит, ассоциированный с T. whipplei (CTWA)

Хронический артрит, ассоциированный с T. whipplei (CTWA), определяемый как хронический артрит и

  • биопсия двенадцатиперстной кишки, кал или слюна положительны с помощью ПЦР
  • биопсия двенадцатиперстной кишки отрицательная по PAS/иммуногистохимии
  • суставная жидкость отрицательная по ПЦР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с диагнозом болезнь Уиппла
Временное ограничение: День 0 (Дата диагностики)

Диагностика болезни Уиппла на основании

  • по крайней мере одно подозрительное клиническое заключение
  • по крайней мере один тест, обнаруживающий T. Whipplei
  • диагноз поставил специалист

  • резкий и стойкий ответ на антибактериальную терапию

    • Гидроксихлорохин 200 мг x 2 плюс доксициклин 100 мг x 2
    • или триметоприм/сульфаметоксазол 800/160 мг x2
День 0 (Дата диагностики)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тестов, проведенных в каждом центре
Временное ограничение: День 0 (Дата диагностики)

Количество диагнозов по тестам

Пациенты будут разделены на три группы

Классическая болезнь Уиппла (CWD), определяемая как:

  • биопсия двенадцатиперстной кишки положительная по PAS/иммуногистохимии
  • или положительный результат ПЦР

Очаговая болезнь Уиппла (ФВД)

  • суставная жидкость положительная по ПЦР
  • но биопсия двенадцатиперстной кишки отрицательная по PAS/иммуногистохимии

Хронический артрит, ассоциированный с T. whipplei (CTWA): хронический артрит и

  • биопсия двенадцатиперстной кишки, кал или слюна положительны с помощью ПЦР
  • биопсия двенадцатиперстной кишки отрицательная по PAS/иммуногистохимии
  • суставная жидкость отрицательная по ПЦР
День 0 (Дата диагностики)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WHO (29BRC17.0179)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками