此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大不列颠地区 Whipple 病的检测和特征 (WHO)

2018年2月12日 更新者：University Hospital, Brest

Whipple 病是一种慢性全身性感染，由普遍存在的 Tropheryma wipplei 细菌引起，具有遗传易感性，如果患者有反复发作的血清阴性关节炎、糜烂性或非糜烂性或炎性腰痛、慢性腹泻、持续发热、不明原因的神经系统体征，应考虑该病，葡萄膜炎、心内膜炎和上皮样肉芽肿。

实验室检查可能显示吸收不良、红细胞沉降率和 C 反应蛋白升高、贫血、血小板增多、嗜酸性粒细胞增多和淋巴细胞减少。

这些发现都不是特异性的，大多数患者患有关节炎或类似于类风湿性关节炎和脊柱关节炎的腰痛。

由于这种疾病很罕见，因此在这种情况下，对 Tropheryma whipplei 进行阳性聚合酶链反应检测的机会很低。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
267

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • CHU d'Angers
      • Brest、法国、29609
        • CHRU de Brest
      • Le Mans、法国、72037
        • CH Le Mans
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes
      • Orleans、法国、450000
        • CH d'Orleans
      • Poitiers、法国、86 021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes、法国、35000
        • CHU de Rennes
      • Tours、法国、37044
        • CHU de Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

诊断为惠普尔病的患者

描述

纳入标准：

  • 成人
  • 至少进行过 Whipple 病筛查试验的患者
  • 参与协议，

排除标准：

  • 没有测试 Whipple'disease

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
经典惠普尔病 (CWD)

经典惠普尔病 (CWD)，定义为

  • PAS/免疫组化十二指肠活检阳性
  • 或 PCR 检测呈阳性
局灶性惠普尔病 (FWD)

局灶性惠普尔病 (FWD)，定义为

  • 关节液 PCR 阳性
  • 但 PAS/免疫组织化学十二指肠活检阴性
慢性 T. whipplei 相关关节炎 (CTWA)

慢性 T. whipplei 相关关节炎 (CTWA) 定义为慢性关节炎和

  • 十二指肠活检、粪便或唾液 PCR 阳性
  • PAS/免疫组织化学十二指肠活检阴性
  • 关节液 PCR 阴性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
诊断为惠普尔病的患者人数
大体时间：第 0 天（诊断日期）

Whipple 病的诊断依据

  • 至少一项提示性临床发现
  • 至少一项检测 T. Whipplei 的测试
  • 专家诊断

  • 对抗生素治疗的显着和持久的反应

    • 羟氯喹 200mgx2 加多西环素 100mgx2
    • 或甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 800/160mg x2
第 0 天（诊断日期）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
每个中心进行的测试数量
大体时间：第 0 天（诊断日期）

根据测试诊断的数量

患者将被分为三组

经典惠普尔病 (CWD)，定义为：

  • PAS/免疫组化十二指肠活检阳性
  • 或 PCR 检测呈阳性

局灶性惠普尔病 (FWD)

  • 关节液 PCR 阳性
  • 但 PAS/免疫组织化学十二指肠活检阴性

Chronic T. whipplei-associated arthritis (CTWA)：慢性关节炎和

  • 十二指肠活检、粪便或唾液 PCR 阳性
  • PAS/免疫组织化学十二指肠活检阴性
  • 关节液 PCR 阴性
第 0 天（诊断日期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年2月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年2月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • WHO (29BRC17.0179)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定