このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

FMRIを用いた慢性坐骨神経痛に対する鍼治療の有効性とメカニズム

2018年4月17日 更新者：Mi-Yeon Song、Kyung Hee University Hospital at Gangdong

FMRIを使用した慢性坐骨神経痛患者に対する鍼治療の有効性とメカニズム：無作為化、患者評価者盲検、偽対照臨床試験

この研究は、fMRIを用いて慢性坐骨神経痛患者の痛みと情緒障害に対する鍼治療の有効性とメカニズムに関する基礎を構築することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痛みと情緒障害に対する慢性坐骨神経痛の鍼治療の効果を評価するための臨床研究は、無作為化、患者評価者による盲検化、および偽鍼対照研究デザインで処理されます。 68 人の被験者が集められ、2 つのグループ (実験群とプラセボ、それぞれ 34 人の被験者) に分けられます。 実験グループは実際の鍼治療（手動鍼＋電気鍼）を受け、プラセボ群は偽鍼治療（皮膚に浸透しない鍼＋電気刺激のない電気鍼）を週2回、4週間受けます。 疼痛および情緒障害に関連するパラメーターへの影響は、1 (ベースライン: 治療開始直前) および 5 (一次エンドポイント: 治療終了の 1 週間後) 週に評価されます。 機能的磁気共鳴イメージングも、鍼治療のメカニズムを調べるために、1週間と5週間で52人の被験者（実験およびプラセボ、各34人の被験者のうち20人+正常対照12人の被験者）に対して実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05278
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上70歳以下の成人
  • 慢性坐骨神経痛（3ヶ月以上続く痛み）の臨床診断
  • 坐骨神経痛による煩わしさのための100mm VASの40mm以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを得た告知や広告によるボランティア

除外基準:

  • 過去6か月以内の脊椎手術
  • 坐骨神経痛をもたらす特定の重度の疾患の診断: 悪性腫瘍、脊椎感染症、炎症性脊椎炎
  • 進行性の神経障害または重度の神経学的徴候
  • 治療効果や研究結果を妨げる可能性のあるその他の慢性疾患：心血管疾患、自己免疫疾患、腎疾患、糖尿病性神経障害、認知症、てんかん
  • 鍼治療/電気鍼治療の不適切または安全でない: 出血性疾患、抗凝固薬の投与、感染症に弱い重篤な糖尿病、重篤な循環器疾患/ペースメーカー、体内の金属材料
  • 現在または妊娠している可能性がある
  • 重度の精神疾患
  • 現在参加中の他の臨床試験
  • 鍼治療または電気鍼治療の経験、またはコルチコステロイド、麻薬、NSAIDなどの痛みの症状に影響を与える可能性のある薬を服用したり、過去1週間以内に研究者によって不適切であると見なされたりした場合（ただし、2週間の洗浄を経た後にのみ含めることができます）アウト期間。）
  • インフォームドコンセントを書くことの難しさ
  • MRI スキャンには不適切または安全でない: 閉所恐怖症、身体の内部にある金属材料
  • 研究者によって評価された他の不適切な被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：本物の鍼
手動鍼治療 + ツボへの電気鍼治療、週 2 回、4 週間
デバイス：本物の鍼
手動鍼(0.25mm) 直径 x 40mm 長さ、ステンレス鋼、東方鍼灸社、韓国) (片側 GB30) + 電気鍼 (直径 0.25mm x 長さ 40mm、ステンレス鋼、東方鍼灸社、韓国) (片側 EX-B2 (L4 & L5)、BL25、 BL23、BL40、GB34)、週 2 回、4 週間、今日韓国の韓国医学の医師によって使用される慢性坐骨神経痛の治療のための一般的なアプローチ
偽コンパレータ：偽鍼
偽鍼治療 (皮膚への浸透なし) + ツボへの電気刺激のないプラセボ電気鍼治療、週 2 回、4 週間
デバイス：偽鍼
皮膚に浸透しない偽鍼(0.25mm) 直径 x 40mm、ステンレス鋼、Acuprime、英国) (片側 GB30) + プラセボ電気鍼 (直径 0.25mm x 長さ 40mm、ステンレス鋼、Dongbangacupuncture Inc.、韓国) 電気刺激なし (片側 EX-B2、BL25、BL23、BL40) 、GB34)、週 2 回、4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
煩わしさのビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5、および 8 週間
煩わしさの視覚的アナログスケールの変化 [範囲: 0(良い)-100(悪い) mm]
ベースライン、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5、および 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さのビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5、および 8 週間
痛みの強さの視覚的アナログ スケールの変化 [範囲: 0 (より良い) - 100 (より悪い) mm]
ベースライン、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5、および 8 週間
オスウェストリー障害指数
時間枠：1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
機能尺度の変化: Oswestry Disability Index [10 項目、各 0 ～ 5 点、合計 0 (良くなる) -50 (悪くなる) 点]
1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
ユーロクオール 5次元
時間枠：1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
生活の質の変化尺度: EuroQol 5-Dimension [5 項目、各 1-3 点、合計 5 (より良い) -15 (より悪い) 点]
1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
対処戦略アンケート
時間枠：1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
対処尺度の変化: 対処戦略アンケート [8 つのサブスケール、合計 48 項目、各 0 ～ 6 点、適応的対処または非適応的対処に分け、良くも悪くもありません]
1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
ベックうつ病インベントリ
時間枠：1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
感情スケールの変化: ベックうつ病インベントリ [21 項目、各 1-4 ポイント、合計 21 (良い) -84 (悪い) ポイント]
1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
状態特性不安インベントリー
時間枠：1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
感情尺度の変化: State-Trait Anxiety Inventory [40 項目、各 1-4 ポイント、状態不安または特性不安に分けられ、良くも悪くもありません]
1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
磁気共鳴画像に依存する血中酸素化レベル、機能
時間枠：1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）

機能的磁気共鳴画像で実行される定常状態およびイベント関連のブロック設計スキャンに依存する血液酸素化レベルの変化。

参照。機能的磁気共鳴画像スキャン実行デザイン: REST(6 分)-TASK1(5 分)-3D T1(5 分)-TASK2(5 分)-DTI(6 分)-TASK3(6 分)。

REST: 定常状態の静止スキャンの実行。 TASK1/2: イベント関連のブロック設計、感情と痛みの刺激モデルのスキャン実行。 2 つの異なる 5 分間の実験ブロック (各ブロック 20(5*4) 刺激 (6 秒、刺激間の間隔: 9 秒); 視覚的画像 (国際感情画像システム: ニュートラル、ネガティブ)、痛み (腰) で構成) 、手）、絵と痛み）。

3D T1: 構造画像取得。 DTI: 拡散テンソル イメージング。 TASK3: 定常状態の疼痛モデル スキャンの実行。 腰伸展痛モデル。
1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
有害事象
時間枠：ベースライン、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5、および 8 週間

有害事象のある参加者の数

  • 重症度の評価: 軽度、中等度、重度
  • 関連性の評価: 間違いなく関連している、おそらく関連している、おそらく関連している、おそらく関連していない、明らかに関連していない、不明
ベースライン、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5、および 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Research Foundation of Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mi-Yeon Song, Ph.D.、Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KHNMC OH 2017-08-004-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理