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Eficacia y mecanismo de la acupuntura para la ciática crónica usando fMRI

17 de abril de 2018 actualizado por: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Eficacia y mecanismo de la acupuntura en pacientes con ciática crónica utilizando fMRI: un ensayo clínico aleatorizado, evaluador del paciente ciego y controlado de forma simulada

Esta investigación está planificada para construir una base sobre la eficacia y el mecanismo de la acupuntura sobre el dolor y el trastorno emocional en pacientes con ciática crónica mediante resonancia magnética funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La investigación clínica para evaluar el efecto de la acupuntura para la ciática crónica sobre el dolor y los trastornos emocionales se procesará con un diseño de estudio aleatorizado, cegado por el evaluador del paciente y controlado con acupuntura simulada. Sesenta y ocho sujetos serían recogidos y divididos en dos grupos (experimental y placebo, 34 sujetos cada uno). El grupo experimental se someterá a un tratamiento de acupuntura real (acupuntura manual + electroacupuntura) y el grupo placebo se someterá a un tratamiento de acupuntura simulada (acupuntura sin penetración en la piel + electroacupuntura sin estimulación eléctrica) dos veces por semana, durante 4 semanas. El efecto sobre los parámetros relacionados con el dolor y el trastorno emocional se evaluará a la semana 1 (basal: justo antes del inicio del tratamiento) y 5 (punto final primario: 1 semana después del final del tratamiento). También se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional para 52 sujetos (experimentales y placebo, 20 entre 34 sujetos cada uno + control normal 12 sujetos) a las 1 y 5 semanas para buscar el mecanismo de la acupuntura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Koh-Woon Kim, Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-2-440-7577
  • Correo electrónico: garson83@hanmail.net

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contacto:
          • Koh-Woon Kim
          • Número de teléfono: 82-2-440-7581
          • Correo electrónico: omdkimkw@khu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de 19 años o más y de 70 años o menos
  • diagnóstico clínico de ciática crónica (dolor que dura 3 meses o más)
  • EVA de 40 mm o más de 100 mm para molestias por ciática
  • voluntarios a través de anuncios y anuncios con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • cirugía de columna en los últimos 6 meses
  • diagnóstico de enfermedades graves específicas que resultan en ciática: tumor maligno, infección espinal, espondilitis inflamatoria
  • déficit neurológico progresivo o signos neurológicos severos
  • otras enfermedades crónicas que podrían alterar el efecto de los tratamientos y los resultados del estudio: enfermedades cardiovasculares, enfermedades autoinmunes, enfermedades renales, neuropatía diabética, demencia, epilepsia
  • inadecuada o insegura para el tratamiento de acupuntura/electroacupuntura: enfermedades hemorrágicas, medicación anticoagulante, diabetes mellitus grave vulnerable a infecciones, enfermedades cardiovasculares graves/marcapasos, materiales metálicos en el interior del cuerpo
  • actualmente o podría estar embarazada
  • enfermedad mental grave
  • participando actualmente otros ensayos clínicos
  • experiencia con el tratamiento de acupuntura o electroacupuntura, o tomando medicamentos que podrían afectar los síntomas del dolor, como corticosteroides, narcóticos, AINE o que los investigadores consideraron inadecuados durante la última semana (pero podrían incluirse solo después de pasar por 2 semanas de lavado fuera del período.)
  • dificultad para redactar el consentimiento informado
  • inadecuado o inseguro para la resonancia magnética: claustrofobia, materiales metálicos en el interior del cuerpo
  • otros sujetos inadecuados evaluados por los investigadores del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Acupuntura real
acupuntura manual + electroacupuntura en puntos de acupuntura, dos veces por semana, durante 4 semanas
Dispositivo: Acupuntura real
acupuntura manual (0,25 mm diámetro x 40 mm de longitud, acero inoxidable, Dongbangacupuncture Inc., Corea) (unilateral GB30) + electroacupuntura (0,25 mm de diámetro x 40 mm de longitud, acero inoxidable, Dongbangacupuncture Inc., Corea) (unilateral EX-B2 (L4 y L5), BL25, BL23, BL40, GB34), dos veces por semana, durante 4 semanas, enfoques comunes para el tratamiento de la ciática crónica utilizados por médicos de medicina coreana en Corea hoy
Comparador falso: Acupuntura simulada
acupuntura simulada (sin penetración en la piel) + electroacupuntura placebo sin estimulación eléctrica en los puntos de acupuntura, dos veces por semana, durante 4 semanas
Dispositivo: Acupuntura simulada
acupuntura simulada sin penetración en la piel (0,25 mm diámetro x 40 mm de longitud, acero inoxidable, Acuprime, Reino Unido) (GB30 unilateral) + electroacupuntura placebo (0,25 mm de diámetro x 40 mm de longitud, acero inoxidable, Dongbangacupuncture Inc., Corea) sin estimulación eléctrica (EX-B2 unilateral, BL25, BL23, BL40 , GB34), dos veces por semana, durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para molestias
Periodo de tiempo: línea base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 y 8 semanas
cambio en la escala análoga visual para la molestia [rango: 0 (mejor)-100 (peor) mm]
línea base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: línea base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 y 8 semanas
cambio en la escala analógica visual para la intensidad del dolor [rango: 0 (mejor)-100 (peor) mm]
línea base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 y 8 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
cambio en la escala funcional: Índice de discapacidad de Oswestry [10 ítems, 0-5 puntos cada uno, total 0 (mejor) -50 (peor) puntos]
semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
EuroQol 5 dimensiones
Periodo de tiempo: semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
cambio en la escala de calidad de vida: EuroQol 5-Dimension [5 ítems, 1-3 puntos cada uno, total 5 (mejor) -15 (peor) puntos]
semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
Cuestionario de estrategia de afrontamiento
Periodo de tiempo: semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
cambio en la escala de afrontamiento: Cuestionario de estrategia de afrontamiento [8 subescalas, total 48 ítems, 0-6 puntos cada uno, divididos en afrontamiento adaptativo o afrontamiento desadaptativo, ni mejor ni peor]
semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
cambio en la escala de emociones: Inventario de Depresión de Beck [21 ítems, 1-4 puntos cada uno, total 21 (mejor) -84 (peor) puntos]
semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
escala de cambio en la emoción: Inventario de ansiedad rasgo-estado [40 ítems, 1-4 puntos cada uno, divididos en ansiedad estado o ansiedad rasgo, ni mejor ni peor]
semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
nivel de oxigenación sanguínea dependiente en Imagen de Resonancia Magnética, funcional
Periodo de tiempo: semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)

cambio en el nivel de oxigenación de la sangre dependiente del estado estacionario y análisis de diseño de bloques relacionados con eventos ejecutados en una imagen de resonancia magnética funcional.

cf. diseño de ejecución de exploración de imagen de resonancia magnética funcional: REST (6 min)-TASK1 (5 min)-3D T1 (5 min)-TASK2 (5 min)-DTI (6 min)-TASK3 (6 min).

REST: ejecución de exploración en reposo en estado estacionario. TAREA 1/2: diseño de bloques relacionados con eventos, ejecución de exploración del modelo de estimulación del dolor y la emoción. 2 bloques distintos de experimentos de 5 minutos (cada bloque-20 (5*4) estímulos (6 segundos, intervalo entre estímulos: 9 segundos); compuesto por imagen visual (Sistema Internacional de Imagen Afectivo: neutral, negativo), dolor (espalda baja) , mano), imagen más dolor).

3D T1: adquisición de imagen estructural. DTI: imágenes de tensor de difusión. TAREA 3: análisis del modelo de dolor en estado estacionario. Modelo de dolor de extensión de espalda baja.
semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 y 8 semanas

número de participantes con eventos adversos

  • evaluación de la gravedad: leve, moderada, grave
  • evaluación de la relación: definitivamente relacionado, probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado, definitivamente no relacionado, desconocido
línea base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Research Foundation of Korea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KHNMC OH 2017-08-004-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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