FMRIを用いた慢性坐骨神経痛に対する鍼治療の有効性とメカニズム
2018年4月17日 更新者：Mi-Yeon Song、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
FMRIを使用した慢性坐骨神経痛患者に対する鍼治療の有効性とメカニズム：無作為化、患者評価者盲検、偽対照臨床試験
この研究は、fMRIを用いて慢性坐骨神経痛患者の痛みと情緒障害に対する鍼治療の有効性とメカニズムに関する基礎を構築することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
痛みと情緒障害に対する慢性坐骨神経痛の鍼治療の効果を評価するための臨床研究は、無作為化、患者評価者による盲検化、および偽鍼対照研究デザインで処理されます。
68 人の被験者が集められ、2 つのグループ (実験群とプラセボ、それぞれ 34 人の被験者) に分けられます。
実験グループは実際の鍼治療（手動鍼＋電気鍼）を受け、プラセボ群は偽鍼治療（皮膚に浸透しない鍼＋電気刺激のない電気鍼）を週2回、4週間受けます。
疼痛および情緒障害に関連するパラメーターへの影響は、1 (ベースライン: 治療開始直前) および 5 (一次エンドポイント: 治療終了の 1 週間後) 週に評価されます。
機能的磁気共鳴イメージングも、鍼治療のメカニズムを調べるために、1週間と5週間で52人の被験者（実験およびプラセボ、各34人の被験者のうち20人+正常対照12人の被験者）に対して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05278
- 募集
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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コンタクト：
- Koh-Woon Kim
- 電話番号：82-2-440-7581
- メール：omdkimkw@khu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上70歳以下の成人
- 慢性坐骨神経痛（3ヶ月以上続く痛み）の臨床診断
- 坐骨神経痛による煩わしさのための100mm VASの40mm以上
- 書面によるインフォームドコンセントを得た告知や広告によるボランティア
除外基準:
- 過去6か月以内の脊椎手術
- 坐骨神経痛をもたらす特定の重度の疾患の診断: 悪性腫瘍、脊椎感染症、炎症性脊椎炎
- 進行性の神経障害または重度の神経学的徴候
- 治療効果や研究結果を妨げる可能性のあるその他の慢性疾患：心血管疾患、自己免疫疾患、腎疾患、糖尿病性神経障害、認知症、てんかん
- 鍼治療/電気鍼治療の不適切または安全でない: 出血性疾患、抗凝固薬の投与、感染症に弱い重篤な糖尿病、重篤な循環器疾患/ペースメーカー、体内の金属材料
- 現在または妊娠している可能性がある
- 重度の精神疾患
- 現在参加中の他の臨床試験
- 鍼治療または電気鍼治療の経験、またはコルチコステロイド、麻薬、NSAIDなどの痛みの症状に影響を与える可能性のある薬を服用したり、過去1週間以内に研究者によって不適切であると見なされたりした場合（ただし、2週間の洗浄を経た後にのみ含めることができます）アウト期間。）
- インフォームドコンセントを書くことの難しさ
- MRI スキャンには不適切または安全でない: 閉所恐怖症、身体の内部にある金属材料
- 研究者によって評価された他の不適切な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本物の鍼
手動鍼治療 + ツボへの電気鍼治療、週 2 回、4 週間
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手動鍼(0.25mm)
直径 x 40mm 長さ、ステンレス鋼、東方鍼灸社、韓国) (片側 GB30) + 電気鍼 (直径 0.25mm x 長さ 40mm、ステンレス鋼、東方鍼灸社、韓国) (片側 EX-B2 (L4 & L5)、BL25、 BL23、BL40、GB34)、週 2 回、4 週間、今日韓国の韓国医学の医師によって使用される慢性坐骨神経痛の治療のための一般的なアプローチ
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偽コンパレータ：偽鍼
偽鍼治療 (皮膚への浸透なし) + ツボへの電気刺激のないプラセボ電気鍼治療、週 2 回、4 週間
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皮膚に浸透しない偽鍼(0.25mm)
直径 x 40mm、ステンレス鋼、Acuprime、英国) (片側 GB30) + プラセボ電気鍼 (直径 0.25mm x 長さ 40mm、ステンレス鋼、Dongbangacupuncture Inc.、韓国) 電気刺激なし (片側 EX-B2、BL25、BL23、BL40) 、GB34)、週 2 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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煩わしさのビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5、および 8 週間
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煩わしさの視覚的アナログスケールの変化 [範囲: 0(良い)-100(悪い) mm]
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ベースライン、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5、および 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さのビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5、および 8 週間
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痛みの強さの視覚的アナログ スケールの変化 [範囲: 0 (より良い) - 100 (より悪い) mm]
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ベースライン、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5、および 8 週間
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オスウェストリー障害指数
時間枠：1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
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機能尺度の変化: Oswestry Disability Index [10 項目、各 0 ～ 5 点、合計 0 (良くなる) -50 (悪くなる) 点]
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1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
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ユーロクオール 5次元
時間枠：1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
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生活の質の変化尺度: EuroQol 5-Dimension [5 項目、各 1-3 点、合計 5 (より良い) -15 (より悪い) 点]
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1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
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対処戦略アンケート
時間枠：1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
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対処尺度の変化: 対処戦略アンケート [8 つのサブスケール、合計 48 項目、各 0 ～ 6 点、適応的対処または非適応的対処に分け、良くも悪くもありません]
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1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
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感情スケールの変化: ベックうつ病インベントリ [21 項目、各 1-4 ポイント、合計 21 (良い) -84 (悪い) ポイント]
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1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
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状態特性不安インベントリー
時間枠：1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
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感情尺度の変化: State-Trait Anxiety Inventory [40 項目、各 1-4 ポイント、状態不安または特性不安に分けられ、良くも悪くもありません]
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1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
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磁気共鳴画像に依存する血中酸素化レベル、機能
時間枠：1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
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機能的磁気共鳴画像で実行される定常状態およびイベント関連のブロック設計スキャンに依存する血液酸素化レベルの変化。 参照。機能的磁気共鳴画像スキャン実行デザイン: REST(6 分)-TASK1(5 分)-3D T1(5 分)-TASK2(5 分)-DTI(6 分)-TASK3(6 分)。 REST: 定常状態の静止スキャンの実行。 TASK1/2: イベント関連のブロック設計、感情と痛みの刺激モデルのスキャン実行。 2 つの異なる 5 分間の実験ブロック (各ブロック 20(5*4) 刺激 (6 秒、刺激間の間隔: 9 秒); 視覚的画像 (国際感情画像システム: ニュートラル、ネガティブ)、痛み (腰) で構成) 、手）、絵と痛み）。 3D T1: 構造画像取得。 DTI: 拡散テンソル イメージング。 TASK3: 定常状態の疼痛モデル スキャンの実行。 腰伸展痛モデル。 |
1週目（治療前）および5週目（治療後1週間、主要評価項目）
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有害事象
時間枠：ベースライン、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5、および 8 週間
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有害事象のある参加者の数
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ベースライン、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5、および 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mi-Yeon Song, Ph.D.、Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。