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Eficácia e mecanismo de acupuntura para dor ciática crônica usando fMRI

17 de abril de 2018 atualizado por: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Eficácia e Mecanismo da Acupuntura em Pacientes com Ciática Crônica Usando fMRI: Um Estudo Clínico Randomizado, Paciente-Avaliador Cego, Controlado por Simulação

Esta pesquisa é planejada para construir uma base sobre a eficácia e o mecanismo da acupuntura na dor e distúrbios emocionais em pacientes com dor ciática crônica usando fMRI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pesquisa clínica para avaliar o efeito da acupuntura para dor ciática crônica na dor e no distúrbio emocional será processada com design de estudo randomizado, cego do avaliador do paciente e controlado por acupuntura simulada. Sessenta e oito indivíduos seriam coletados e divididos em dois grupos (experimental e placebo, 34 indivíduos cada). O grupo experimental será submetido a tratamento com acupuntura real (acupuntura manual + eletroacupuntura) e o grupo placebo será submetido a tratamento com acupuntura simulada (acupuntura sem penetração na pele + eletroacupuntura sem estimulação elétrica) duas vezes por semana, durante 4 semanas. O efeito nos parâmetros relacionados com dor e transtorno emocional será avaliado em 1 (linha de base: imediatamente antes do início do tratamento) e 5 (ponto final primário: 1 semana após o final do tratamento) semanas. A ressonância magnética funcional também será realizada para 52 indivíduos (experimental e placebo, 20 entre 34 indivíduos cada + controle normal 12 indivíduos) em 1 e 5 semanas para buscar mecanismo de acupuntura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com 19 anos ou mais e 70 anos ou menos
  • diagnóstico clínico de ciática crônica (dor com duração de 3 meses ou mais)
  • 40mm ou mais de 100mm VAS para incômodo devido à ciática
  • voluntários por meio de anúncios e anúncios com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
  • diagnóstico de doenças graves específicas resultando em ciática: tumor maligno, infecção da coluna vertebral, espondilite inflamatória
  • déficit neurológico progressivo ou sinais neurológicos graves
  • outras doenças crônicas que podem atrapalhar o efeito dos tratamentos e os resultados do estudo: doenças cardiovasculares, doenças autoimunes, doenças renais, neuropatia diabética, demência, epilepsia
  • inadequado ou inseguro para o tratamento de acupuntura/eletroacupuntura: doenças hemorrágicas, medicação de anticoagulantes, diabetes mellitus grave vulnerável a infecções, doenças cardiovasculares graves/marca-passo, materiais metálicos no interior do corpo
  • atualmente ou pode estar grávida
  • doença mental grave
  • atualmente participando de outros ensaios clínicos
  • experiência de tratamento com acupuntura ou eletroacupuntura, ou tomando medicamentos que possam afetar o sintoma de dor, como corticosteróides, narcóticos, AINEs ou considerados inadequados pelos investigadores na última semana (mas eles só poderiam ser incluídos após passar por 2 semanas de lavagem fora do período.)
  • dificuldade de escrever o consentimento informado
  • inadequado ou inseguro para ressonância magnética: claustrofobia, materiais metálicos no interior do corpo
  • outros assuntos inadequados avaliados pelos investigadores do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura real
acupuntura manual + eletroacupuntura em acupontos, 2 vezes por semana, durante 4 semanas
Dispositivo: Acupuntura real
acupuntura manual (0,25 mm diâmetro x 40 mm de comprimento, aço inoxidável, Dongbangacupuncture Inc., Coréia) (unilateral GB30) + eletroacupuntura (0,25 mm de diâmetro x 40 mm de comprimento, aço inoxidável, Dongbangacupuncture Inc., Coréia) (unilateral EX-B2 (L4 e L5), BL25, BL23, BL40, GB34), duas vezes por semana, durante 4 semanas, abordagens comuns para o tratamento da ciática crônica usadas pelos médicos da medicina coreana na Coréia hoje
Comparador Falso: Acupuntura simulada
acupuntura simulada (sem penetração na pele) + eletroacupuntura placebo sem estimulação elétrica nos pontos de acupuntura, duas vezes por semana, por 4 semanas
Dispositivo: Acupuntura simulada
Acupuntura simulada sem penetração na pele (0,25 mm diâmetro x 40 mm de comprimento, aço inoxidável, Acuprime, Reino Unido) (unilateral GB30) + eletroacupuntura placebo (0,25 mm de diâmetro x 40 mm de comprimento, aço inoxidável, Dongbangacupuncture Inc., Coréia) sem estimulação elétrica (unilateral EX-B2, BL25, BL23, BL40 , GB34), duas vezes por semana, durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica para desconforto
Prazo: linha de base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 semanas
mudança na escala analógica visual para incômodo [intervalo: 0(melhor)-100(pior) mm]
linha de base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica para intensidade da dor
Prazo: linha de base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 semanas
mudança na escala visual analógica para intensidade da dor [intervalo: 0(melhor)-100(pior) mm]
linha de base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
mudança na escala funcional: Índice de Incapacidade de Oswestry [10 itens, 0-5 pontos cada, total 0(melhor) -50(pior) pontos]
semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
EuroQol 5-Dimensão
Prazo: semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
mudança na escala de qualidade de vida: EuroQol 5-Dimension [5 itens, 1-3 pontos cada, total 5(melhor) -15(pior) pontos]
semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
Questionário de Estratégia de Enfrentamento
Prazo: semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
mudança na escala de enfrentamento: Questionário de estratégia de enfrentamento [8 subescalas, total de 48 itens, 0-6 pontos cada, divididos em enfrentamento adaptativo ou enfrentamento desadaptativo, nem melhor nem pior]
semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
mudança na escala de emoção: Inventário de Depressão de Beck [21 itens, 1-4 pontos cada, total 21 (melhor) -84 (pior) pontos]
semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
mudança na escala de emoção: Inventário de Ansiedade Traço-Estado [40 itens, 1-4 pontos cada, divididos em ansiedade-estado ou ansiedade-traço, nem melhor nem pior]
semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
nível de oxigenação sanguínea dependente em Imagem de Ressonância Magnética, funcional
Prazo: semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)

alteração no nível de oxigenação sanguínea dependente do estado estacionário e varredura de design de bloco relacionada a eventos executada em imagem de ressonância magnética funcional.

cf. projeto de execução de varredura de imagem de ressonância magnética funcional: REST(6 min)-TASK1(5 min)-3D T1(5 min)-TASK2(5 min)-DTI(6 min)-TASK3(6 min).

REST: execução de varredura em repouso em estado estacionário. TAREFA 1/2: design de blocos relacionados a eventos, execução de varredura do modelo de estimulação de emoção e dor. 2 blocos experimentais distintos de 5 minutos (cada bloco - 20 (5 * 4) estímulos (6 segundos, intervalo entre estímulos: 9 segundos); composto por imagem visual (International Affective Picture System: neutro, negativo), dor (lombalgia , mão), imagem mais dor).

3D T1: aquisição de imagem estrutural. DTI: imagem por tensor de difusão. TAREFA 3: execução de varredura do modelo de dor em estado estacionário. Modelo de dor lombar em extensão.
semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
Eventos adversos
Prazo: linha de base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 semanas

número de participantes com eventos adversos

  • avaliação da gravidade: leve, moderada, grave
  • avaliação da relação: definitivamente relacionado, provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado, definitivamente não relacionado, desconhecido
linha de base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Research Foundation of Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KHNMC OH 2017-08-004-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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