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R vs L 大腸内視鏡検査における横臥位のポジショニング

2022年4月4日 更新者：Alison Greene、Memorial University of Newfoundland

大腸内視鏡検査の結果に対する右と左の外側褥瘡のポジショニングを比較するランダム化比較試験

大腸内視鏡検査は、大腸の前がん病変を検出するためのゴールド スタンダードであり続けています。 このような病変を確認して除去するには、腸壁を適切に視覚化する必要があります。 視覚化は、管腔の膨張によって改善され、この管腔の膨張を増加させる方法を決定するために多くの研究が行われてきました。 研究者は、左外側褥瘡ではなく右外側褥瘡でのポジショニングが、管腔拡張を増加させ、それにより結腸内視鏡検査の視覚化を改善する費用のかからない方法である可能性があると理論付けています。 右横臥位では、S 状結腸と盲腸 - どちらも固定されていない腸の部分 - 結腸内視鏡検査中に使用される空気は従属的に上昇し、管腔の膨張を増加させます。 左側臥位では、腸がつぶれ、操作や視覚化が困難な領域が生じることがよくあります。 治験責任医師は、大腸内視鏡検査の結果に影響を与えるかどうかを判断するために、両方の位置を比較したいと考えています。 特に、盲腸挿管率と腺腫の検出率。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大腸内視鏡検査は、腸の前がん病変を検出するためのゴールド スタンダードと考えられており、診断と治療の両方の価値を提供します。 大腸内視鏡検査は、最終的にはオペレーターに依存し、これらの病変の適切な視覚化に依存しています。 腺腫を検出して除去するための最良の視覚化を提供する管腔拡張を達成するための最良の方法を決定するために、多数の研究が行われてきました。 最近の文献では、大腸内視鏡検査における体位の変化の影響が研究されています。 位置の変更は、腸内の管腔の膨張を増加させると理論化されており、結腸の視覚化と操作性が向上します。 結腸内視鏡検査では、空気と水の両方が使用され、空気は結腸内で最高点まで上昇します。 大腸内視鏡検査を行う標準的な体位は左側臥位です。 この位置では、空気が腸の他の部分に上昇するにつれて、腸の一部がつぶれます。 これには S 状結腸と盲腸が含まれますが、どちらも固定されていないため、崩壊する可能性があり、操作が技術的に困難になります。 右側臥位では、空気が腸のこれらの固定されていない領域に上昇し、操作が容易になります。 Vergis らによる試験では、左側臥位とは対照的に、右側臥位の方が患者のコホートで検査時間が短縮され、より快適になることがわかりました。 ただし、研究者は、この研究が行われた人口は、ニューファンドランドやカナダの患者とは比較にならないことに注意しています. 研究者はまた、位置の変化が腺腫の検出に影響を及ぼさないことを発見した Ou らによる研究にも注目している。 さらに、Ball らによる研究では、結腸の右側では腺腫の検出が増加したが、右側では腺腫の検出が増加しなかったという相反する結果が見出された。 これらすべての試験と使用された母集団の間の矛盾する結果は、位置の変更、費用がかからず、技術的に簡単な介入が大腸内視鏡検査の視覚化を向上させることができるかどうかという疑問につながりました. 研究者らは、患者を右側臥位または左側臥位で配置することを比較して、管腔の拡張と視覚化を助け、盲腸挿管時間を短縮し、最終的に大腸内視鏡検査での腺腫検出率を高める無作為対照試験を提案しています。

この試験では、患者が予定された結腸内視鏡検査に出席したときに、研究への参加が提案されます。 この時点で、患者は大腸内視鏡検査の手順と試験への参加の両方に同意します。 参加に同意した患者は、右側または左側の側臥位の開始位置にランダムに割り当てられます。 その後、適切な鎮静剤を使用して通常の方法で大腸内視鏡検査を行います。 大腸内視鏡検査全体のタイミング、発見されたポリープの数、視覚化の質は、処置中に記録されます。 患者は、回復の手順に続いて、大腸内視鏡検査に関する報告を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Alison M Greene, Medicine
  • 電話番号：709 693 7334
  • メール：amgreene@mun.ca

研究場所

  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
        • 募集
        • Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Alison M Greene, MD
          • 電話番号：7096937334
        • コンタクト：
          • 電話番号：7096937334

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -予定された大腸内視鏡検査を受診する18歳以上の患者

除外基準:

  • 以前の腸切除
  • 既存の筋骨格系の問題、以前の股関節手術などにより、右側または左側の側臥位にとどまることができない。
  • 参加の拒否
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：左外側臥位
大腸内視鏡検査のゴールド スタンダード ポジショニング
アクティブコンパレータ：右外側臥位
大腸内視鏡検査における可視化のための右外側褥瘡（介入）のポジショニングを、左外側臥位のゴールド スタンダードと比較します。
手順：大腸内視鏡検査 - 位置変更
大腸内視鏡検査は、前がん病変を検出するためのゴールド スタンダードです。 位置を変更すると、そのような病変を検出するための視覚化が向上することを提案しています。 右側臥位で配置された患者の介入を、左側臥位のゴールド スタンダードに合わせてテストし、右側臥位でより良い視覚化を仮定します。
他の名前：
  • 内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲腸挿管時間の短縮
時間枠：3ヶ月
大腸内視鏡医が大腸内視鏡検査を開始して盲腸（エンドポイントまたはターゲット領域）に到達するまでにかかる時間
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲腸挿管率の増加
時間枠：3ヶ月
大腸内視鏡検査の品質における重要な指標であり、大腸内視鏡検査中に大腸内視鏡医が盲腸に到達できる回数の割合です。
3ヶ月
腺腫の検出率の向上
時間枠：3ヶ月
大腸内視鏡の引き抜き中に可視化された腺腫の数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial University of Newfoundland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eastern Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alison M Greene, Medicine、Memorial University of Newfoundland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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