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HPV-058研究で3回のワクチン接種を受けた健康な中国人女性被験者におけるGSK BiologicalsのHPVワクチンに対する免疫反応の持続性を評価するための追跡延長研究

2020年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline

HPV-058研究からの健康な中国人女性被験者におけるGSK BiologicalsのHPVワクチンに対する免疫応答の持続性

この研究の目的は、HPV-058研究における一次ワクチン接種の最後の投与から7〜8年後に、HPV-16/18ワクチンを受けた被験者の免疫応答の持続性を評価することです。 この延長試験に新たな被験者は登録されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
228

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者/被験者の両親/法的に認められた代表者[LAR(s)]は、研究者の意見では、プロトコルの要件を遵守することができ、遵守する予定です。
  • 研究固有の手順を実行する前に、被験者または被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -同意の法定年齢未満の被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • HPV-058研究でHPV-16/18ワクチンを3回接種した被験者。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

除外基準:

  • -調査訪問の30日前（29日目から1日目）に始まる期間中の調査中または未登録の製品（研究目的に影響を与える可能性のある薬物またはワクチン）の使用。
  • -被験者が治験中または非治験ワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
  • -HPV-058研究以外のHPVに対する以前のワクチン接種。
  • 血液障害や抗凝固剤の使用など、採血に関連する禁忌のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HPVグループ
HPV-058（NCT00996125）の一次研究でサーバリックスワクチンを3回接種した、登録時の年齢が17歳以上の健康な中国人女性被験者。
手順：抗体測定のための採血
HPV-16/18 に対する最後のワクチン投与から 7 ～ 8 年後の免疫応答の持続性を評価するために、1 日目にすべての被験者から血液サンプル (約 5 mL) を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV-093 (NCT03355820) 研究における 1 日目の抗 HPV-16 抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
血清反応陽性の対象は、抗体濃度がカットオフ値の 19 Enzyme Linked Immunosorbent Assay units per ml (EL.U/mL) 以上である対象として定義されます。
HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
HPV-093 (NCT03355820) 研究における 1 日目の抗 HPV-18 抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
血清反応陽性の対象は、抗体濃度がカットオフ値の 18 EL.U/mL 以上である対象として定義されます。
HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
HPV-093 (NCT03355820) 研究における 1 日目の抗 HPV-16 抗体濃度
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
抗ＨＰＶ－１６抗体濃度は、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表され、ＥＬ．Ｕ／ｍＬで表される。
HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
HPV-093 (NCT03355820) 研究における 1 日目の抗 HPV-18 抗体濃度
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
抗 HPV-18 抗体濃度は GMC として表され、EL.U/mL で表されます。
HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV-093 (NCT03355820) では 1 日目、HPV-039 (NCT00779766) では 6 年目に抗 HPV-16 抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目

血清反応陽性の対象は、抗体濃度がカットオフ値の 19 EL.U/mL 以上である対象として定義されます。

本研究の 1 日目の血清陽性被験者の数は、6 年目の HPV-039 (NCT00779766) 研究の免疫原性サブセットからの血清陽性被験者の数と比較されました。

本研究の 1 日目の時点に対応するデータは、一次結果測定にも見られます。

HPV-039 研究の免疫原性サブセットからの被験者の 6 年目のデータは、それぞれの NCT レコード NCT00779766 で見つけることができます (結果測定値 38、行「≥19 EL.U/mL、血清-、[72 月]」を参照してください)および行「≧19 EL.U/mL、血清+、[72月]」)。
HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目
HPV-093 (NCT03355820) では 1 日目、HPV-039 (NCT00779766) では 6 年目に抗 HPV-18 抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目

血清反応陽性の対象は、抗体濃度がカットオフ値の 18 EL.U/mL 以上である対象として定義されます。

本研究の 1 日目の血清陽性被験者の数は、6 年目の HPV-039 (NCT00779766) 研究の免疫原性サブセットからの血清陽性被験者の数と比較されました。

本研究の 1 日目の時点に対応するデータは、一次結果測定にも見られます。

HPV-039 研究の免疫原性サブセットからの被験者の 6 年目のデータは、それぞれの NCT レコード NCT00779766 で見つけることができます (結果測定値 39、行「≥ 18 EL.U/mL、血清 [72 月]」および行「≥ 18 EL.U/mL、血清陽性 [72 か月])」。
HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目
HPV-093 (NCT03355820) では 1 日目、HPV-039 (NCT00779766) では 6 年目の HPV-16 に対する抗体濃度
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目

抗ＨＰＶ－１６抗体濃度は、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表され、ＥＬ．Ｕ／ｍＬで表される。

本研究の 1 日目の抗 HPV-16 抗体濃度を、6 年目に HPV-039 (NCT00779766) 研究の免疫原性サブセットで実行された分析に従って得られた抗 HPV-16 抗体濃度と比較しました。

本研究の 1 日目の時点に対応するデータは、一次結果測定にも見られます。

HPV-039 研究の免疫原性サブセットからの被験者の 6 年目のデータは、それぞれの NCT レコード NCT00779766 で見つけることができます (結果測定値 40、行「HPV-16、sero-、[72 月]」および行「HPV」を参照してください)。 -16, sero+, [72月]")。
HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目
HPV-093 (NCT03355820) では 1 日目、HPV-039 (NCT00779766) では 6 年目の HPV-18 に対する抗体濃度
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目

抗ＨＰＶ－１８抗体濃度は、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表され、ＥＬ．Ｕ／ｍＬで表される。

本研究の 1 日目の抗 HPV-18 抗体濃度を、6 年目に HPV-039 (NCT00779766) 研究の免疫原性サブセットで実行された分析に従って得られた抗 HPV-18 抗体濃度と比較しました。

本研究の 1 日目の時点に対応するデータは、一次結果測定にも見られます。

HPV-039 研究の免疫原性サブセットからの被験者の 6 年目のデータは、それぞれの NCT レコード NCT00779766 で見つけることができます (結果測定値 40、行「HPV-18、sero-、[72 月]」および行「HPV」を参照してください)。 -18, sero+, [72月]")。
HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 207347
  • 2017-000255-50 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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