Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgende utvidelsesstudie for å evaluere vedvarende immunrespons på GSK Biologicals HPV-vaksine hos friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner som mottok tre doser av vaksinen i HPV-058-studien

27. oktober 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vedvarende immunrespons på GSK Biologicals' HPV-vaksine hos friske kinesiske kvinnelige personer fra HPV-058-studien

Hensikten med denne studien er å evaluere vedvarende immunrespons hos personer som mottok HPV-16/18-vaksinen, syv til åtte år etter siste dose med primærvaksinasjon i HPV-058-studien. Ingen nye emner vil bli registrert i denne utvidelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
228

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens/forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens vurdering kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens eller forsøkspersonens foreldre/LAR(e) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra personer under den lovlige alderen.
  • Forsøkspersoner som fikk alle tre dosene av HPV-16/18-vaksinen i HPV-058-studien.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine som kan ha innvirkning på studiemålene) i perioden som starter 30 dager (dag 29 til dag 1) før studiebesøket.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelsesvaksine/-produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Tidligere vaksinasjon mot HPV utenfor HPV-058-studien.
  • Personer med kontraindikasjoner relatert til blodprøver som blodsykdommer og bruk av antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HPV-gruppen
Friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner, inkludert og over 17 år på registreringstidspunktet, som mottok alle tre dosene av Cervarix-vaksinen i HPV-058 (NCT00996125) primærstudien.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking for antistoffbestemmelse
For å vurdere varigheten av immunresponser syv til åtte år etter siste vaksinedose mot HPV-16/18, vil en blodprøve (~5 ml) bli tatt fra alle forsøkspersonene, på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-HPV-16 antistoffer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Et seropositivt individ er definert som et individ hvis antistoffkonsentrasjon er lik eller over grenseverdien på 19 Enzyme Linked Immunosorbent Assay-enheter per milliliter (EL.U/mL).
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-HPV-18 antistoffer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Et seropositivt individ er definert som et individ hvis antistoffkonsentrasjon er lik eller over grenseverdien på 18 EL.U/mL.
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Anti-HPV-16 antistoffkonsentrasjoner på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Anti-HPV-16 antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i EL.U/ml.
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Anti-HPV-18 antistoffkonsentrasjoner på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)
Anti-HPV-18 antistoffkonsentrasjoner presenteres som GMC, uttrykt i EL.U/ml.
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-HPV-16 antistoffer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) og ved år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studier
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

Et seropositivt individ er definert som et individ hvis antistoffkonsentrasjon er lik eller over grenseverdien på 19 EL.U/mL.

Antall seropositive individer på dag 1 i denne studien ble sammenlignet med antall seropositive individer fra immunogenisitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) studien på 6. år.

Data som tilsvarer dag 1-tidspunktet for denne studien kan også finnes i det primære utfallsmålet.

Data fra år 6 i forsøkspersoner fra immunogenisitetsundergruppen i HPV-039-studien kan finnes i den respektive NCT-posten NCT00779766 (se resultatmål 38, rad "≥19 EL.U/mL, sero-, [måned 72]" og rad "≥19 EL.U/mL, sero+, [måned 72]").
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-HPV-18 antistoffer på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) og ved år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studier
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

Et seropositivt individ er definert som et individ hvis antistoffkonsentrasjon er lik eller over grenseverdien på 18 EL.U/mL.

Antall seropositive individer på dag 1 i denne studien ble sammenlignet med antall seropositive individer fra immunogenisitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) studien på 6. år.

Data som tilsvarer dag 1-tidspunktet for denne studien kan også finnes i det primære utfallsmålet.

Data ved år 6 i forsøkspersoner fra immunogenisitetsundergruppen i HPV-039-studien kan finnes i den respektive NCT-posten NCT00779766 (se resultatmål 39, rad "≥ 18 EL.U/mL, sero- [måned 72]" og Rad "≥ 18 EL.U/mL, sero+ [måned 72]).
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie
Konsentrasjon av antistoffer mot HPV-16 på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) og ved år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studier
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

Anti-HPV-16 antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i EL.U/ml.

Anti-HPV-16-antistoffkonsentrasjoner på dag 1 i denne studien ble sammenlignet med anti-HPV-16-antistoffkonsentrasjonene oppnådd i henhold til analysen utført på immunogenisitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) studie ved år 6.

Data som tilsvarer dag 1-tidspunktet for denne studien kan også finnes i det primære utfallsmålet.

Data fra år 6 i forsøkspersoner fra immunogenisitetsundergruppen i HPV-039-studien kan finnes i den respektive NCT-posten NCT00779766 (se resultatmål 40, rad "HPV-16, sero-, [måned 72]" og rad "HPV -16, sero+, [måned 72]").
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie
Konsentrasjon av antistoffer mot HPV-18 på dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) og ved år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studier
Tidsramme: På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

Anti-HPV-18 antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i EL.U/ml.

Anti-HPV-18-antistoffkonsentrasjoner på dag 1 i denne studien ble sammenlignet med anti-HPV-18-antistoffkonsentrasjonene oppnådd i henhold til analysen utført på immunogenisitetsundergruppen i HPV-039 (NCT00779766) studie ved år 6.

Data som tilsvarer dag 1-tidspunktet for denne studien kan også finnes i det primære utfallsmålet.

Data ved år 6 i forsøkspersoner fra immunogenisitetsundergruppen i HPV-039-studien kan finnes i den respektive NCT-posten NCT00779766 (se resultatmål 40, rad "HPV-18, sero-, [måned 72]" og rad "HPV -18, sero+, [måned 72]").
På dag 1 i HPV-093 (NCT03355820) studie (dvs. 7 til 8 år etter fullføring av vaksinasjonsplanen i HPV-058 [NCT00996125] studie) og på år 6 i HPV-039 (NCT00779766) studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 207347
  • 2017-000255-50 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger