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Un estudio de extensión de seguimiento para evaluar la persistencia de la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el VPH de GSK Biologicals en mujeres chinas sanas que recibieron tres dosis de la vacuna en el estudio HPV-058

27 de octubre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Persistencia de la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el VPH de GSK Biologicals en mujeres chinas sanas del estudio HPV-058

El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de la respuesta inmune en sujetos que recibieron la vacuna HPV-16/18, siete a ocho años después de la última dosis de vacunación primaria en el estudio HPV-058. No se inscribirán nuevos sujetos en este estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
228

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos/padres del sujeto/representante(s) legalmente aceptable(s) [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos menores de la edad legal de consentimiento.
  • Sujetos que recibieron las tres dosis de la vacuna HPV-16/18 en el estudio HPV-058.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna que pueda tener un impacto en los objetivos del estudio) durante el período que comienza 30 días (Día 29 al Día 1) antes de la visita del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Vacunación previa frente al VPH fuera del estudio VPH-058.
  • Sujetos con contraindicaciones relacionadas con la extracción de sangre, como trastornos sanguíneos y uso de anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo VPH
Sujetos chinos sanos, incluidos y mayores de 17 años en el momento de la inscripción, que recibieron las tres dosis de la vacuna Cervarix en el estudio primario HPV-058 (NCT00996125).
Procedimiento: Muestreo de sangre para determinación de anticuerpos
Para evaluar la persistencia de las respuestas inmunitarias de siete a ocho años después de la última dosis de la vacuna contra el VPH-16/18, se tomará una muestra de sangre (~5 mL) de todos los sujetos, en el Día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-HPV-16 en el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
Un sujeto seropositivo se define como un sujeto cuya concentración de anticuerpos es igual o superior al valor de corte de 19 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas por mililitro (EL.U/mL).
En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-HPV-18 en el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
Un sujeto seropositivo se define como un sujeto cuya concentración de anticuerpos es igual o superior al valor de corte de 18 EL.U/mL.
En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
Concentraciones de anticuerpos anti-HPV-16 en el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
Las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-16 se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en EL.U/mL.
En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
Concentraciones de anticuerpos anti-HPV-18 en el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
Las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-18 se presentan como GMC, expresadas en EL.U/mL.
En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-HPV-16 en el día 1 en los estudios de HPV-093 (NCT03355820) y en el año 6 en los estudios de HPV-039 (NCT00779766)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)

Un sujeto seropositivo se define como un sujeto cuya concentración de anticuerpos es igual o superior al valor de corte de 19 EL.U/mL.

El número de sujetos seropositivos en el día 1 en el presente estudio se comparó con el número de sujetos seropositivos del subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 (NCT00779766) en el año 6.

Los datos correspondientes al punto de tiempo del Día 1 del presente estudio también se pueden encontrar en la medida de resultado primaria.

Los datos en el año 6 en sujetos del subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 se pueden encontrar en el registro NCT respectivo NCT00779766 (consulte la Medida de resultado 38, Fila "≥19 EL.U/mL, sero-, [Mes 72]" y Fila "≥19 EL.U/mL, sero+, [Mes 72]").
En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-HPV-18 en el día 1 en los estudios de HPV-093 (NCT03355820) y en el año 6 en los estudios de HPV-039 (NCT00779766)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)

Un sujeto seropositivo se define como un sujeto cuya concentración de anticuerpos es igual o superior al valor de corte de 18 EL.U/mL.

El número de sujetos seropositivos en el día 1 en el presente estudio se comparó con el número de sujetos seropositivos del subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 (NCT00779766) en el año 6.

Los datos correspondientes al punto de tiempo del Día 1 del presente estudio también se pueden encontrar en la medida de resultado primaria.

Los datos en el año 6 en sujetos del subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 se pueden encontrar en el registro NCT NCT00779766 respectivo (consulte la Medida de resultado 39, Fila "≥ 18 EL.U/mL, sero- [Mes 72]" y Fila "≥ 18 EL.U/mL, sero+ [Mes 72]).
En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)
Concentración de anticuerpos contra el VPH-16 en el día 1 en los estudios de VPH-093 (NCT03355820) y en el año 6 en los estudios de VPH-039 (NCT00779766)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)

Las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-16 se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en EL.U/mL.

Las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-16 en el día 1 en el presente estudio se compararon con las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-16 obtenidas según el análisis realizado en el subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 (NCT00779766) en el año 6.

Los datos correspondientes al punto de tiempo del Día 1 del presente estudio también se pueden encontrar en la medida de resultado primaria.

Los datos en el año 6 en sujetos del subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 se pueden encontrar en el registro NCT NCT00779766 respectivo (consulte la Medida de resultado 40, Fila "HPV-16, sero-, [Mes 72]" y Fila "HPV -16, sero+, [Mes 72]").
En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)
Concentración de anticuerpos contra el VPH-18 en el día 1 en los estudios de VPH-093 (NCT03355820) y en el año 6 en los estudios de VPH-039 (NCT00779766)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)

Las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-18 se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en EL.U/mL.

Las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-18 en el día 1 en el presente estudio se compararon con las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-18 obtenidas según el análisis realizado en el subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 (NCT00779766) en el año 6.

Los datos correspondientes al punto de tiempo del Día 1 del presente estudio también se pueden encontrar en la medida de resultado primaria.

Los datos en el año 6 en sujetos del subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 se pueden encontrar en el registro NCT NCT00779766 respectivo (consulte la Medida de resultado 40, Fila "HPV-18, sero-, [Mes 72]" y Fila "HPV -18, sero+, [Mes 72]").
En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 207347
  • 2017-000255-50 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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