HPV-058研究で3回のワクチン接種を受けた健康な中国人女性被験者におけるGSK BiologicalsのHPVワクチンに対する免疫反応の持続性を評価するための追跡延長研究
HPV-058研究からの健康な中国人女性被験者におけるGSK BiologicalsのHPVワクチンに対する免疫応答の持続性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者/被験者の両親/法的に認められた代表者[LAR(s)]は、研究者の意見では、プロトコルの要件を遵守することができ、遵守する予定です。
- 研究固有の手順を実行する前に、被験者または被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -同意の法定年齢未満の被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- HPV-058研究でHPV-16/18ワクチンを3回接種した被験者。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
除外基準:
- -調査訪問の30日前（29日目から1日目）に始まる期間中の調査中または未登録の製品（研究目的に影響を与える可能性のある薬物またはワクチン）の使用。
- -被験者が治験中または非治験ワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- -HPV-058研究以外のHPVに対する以前のワクチン接種。
- 血液障害や抗凝固剤の使用など、採血に関連する禁忌のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPVグループ
HPV-058（NCT00996125）の一次研究でサーバリックスワクチンを3回接種した、登録時の年齢が17歳以上の健康な中国人女性被験者。
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HPV-16/18 に対する最後のワクチン投与から 7 ～ 8 年後の免疫応答の持続性を評価するために、1 日目にすべての被験者から血液サンプル (約 5 mL) を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV-093 (NCT03355820) 研究における 1 日目の抗 HPV-16 抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
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血清反応陽性の対象は、抗体濃度がカットオフ値の 19 Enzyme Linked Immunosorbent Assay units per ml (EL.U/mL) 以上である対象として定義されます。
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HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
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HPV-093 (NCT03355820) 研究における 1 日目の抗 HPV-18 抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
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血清反応陽性の対象は、抗体濃度がカットオフ値の 18 EL.U/mL 以上である対象として定義されます。
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HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
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HPV-093 (NCT03355820) 研究における 1 日目の抗 HPV-16 抗体濃度
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
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抗ＨＰＶ－１６抗体濃度は、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表され、ＥＬ．Ｕ／ｍＬで表される。
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HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
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HPV-093 (NCT03355820) 研究における 1 日目の抗 HPV-18 抗体濃度
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
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抗 HPV-18 抗体濃度は GMC として表され、EL.U/mL で表されます。
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HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV-093 (NCT03355820) では 1 日目、HPV-039 (NCT00779766) では 6 年目に抗 HPV-16 抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目
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血清反応陽性の対象は、抗体濃度がカットオフ値の 19 EL.U/mL 以上である対象として定義されます。 本研究の 1 日目の血清陽性被験者の数は、6 年目の HPV-039 (NCT00779766) 研究の免疫原性サブセットからの血清陽性被験者の数と比較されました。 本研究の 1 日目の時点に対応するデータは、一次結果測定にも見られます。 HPV-039 研究の免疫原性サブセットからの被験者の 6 年目のデータは、それぞれの NCT レコード NCT00779766 で見つけることができます (結果測定値 38、行「≥19 EL.U/mL、血清-、[72 月]」を参照してください)および行「≧19 EL.U/mL、血清+、[72月]」)。 |
HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目
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HPV-093 (NCT03355820) では 1 日目、HPV-039 (NCT00779766) では 6 年目に抗 HPV-18 抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目
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血清反応陽性の対象は、抗体濃度がカットオフ値の 18 EL.U/mL 以上である対象として定義されます。 本研究の 1 日目の血清陽性被験者の数は、6 年目の HPV-039 (NCT00779766) 研究の免疫原性サブセットからの血清陽性被験者の数と比較されました。 本研究の 1 日目の時点に対応するデータは、一次結果測定にも見られます。 HPV-039 研究の免疫原性サブセットからの被験者の 6 年目のデータは、それぞれの NCT レコード NCT00779766 で見つけることができます (結果測定値 39、行「≥ 18 EL.U/mL、血清 [72 月]」および行「≥ 18 EL.U/mL、血清陽性 [72 か月])」。 |
HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目
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HPV-093 (NCT03355820) では 1 日目、HPV-039 (NCT00779766) では 6 年目の HPV-16 に対する抗体濃度
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目
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抗ＨＰＶ－１６抗体濃度は、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表され、ＥＬ．Ｕ／ｍＬで表される。 本研究の 1 日目の抗 HPV-16 抗体濃度を、6 年目に HPV-039 (NCT00779766) 研究の免疫原性サブセットで実行された分析に従って得られた抗 HPV-16 抗体濃度と比較しました。 本研究の 1 日目の時点に対応するデータは、一次結果測定にも見られます。 HPV-039 研究の免疫原性サブセットからの被験者の 6 年目のデータは、それぞれの NCT レコード NCT00779766 で見つけることができます (結果測定値 40、行「HPV-16、sero-、[72 月]」および行「HPV」を参照してください)。 -16, sero+, [72月]")。 |
HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目
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HPV-093 (NCT03355820) では 1 日目、HPV-039 (NCT00779766) では 6 年目の HPV-18 に対する抗体濃度
時間枠：HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目
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抗ＨＰＶ－１８抗体濃度は、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表され、ＥＬ．Ｕ／ｍＬで表される。 本研究の 1 日目の抗 HPV-18 抗体濃度を、6 年目に HPV-039 (NCT00779766) 研究の免疫原性サブセットで実行された分析に従って得られた抗 HPV-18 抗体濃度と比較しました。 本研究の 1 日目の時点に対応するデータは、一次結果測定にも見られます。 HPV-039 研究の免疫原性サブセットからの被験者の 6 年目のデータは、それぞれの NCT レコード NCT00779766 で見つけることができます (結果測定値 40、行「HPV-18、sero-、[72 月]」および行「HPV」を参照してください)。 -18, sero+, [72月]")。 |
HPV-093 (NCT03355820) 研究の 1 日目 (すなわち、HPV-058 [NCT00996125] 研究のワクチン接種スケジュールの完了後 7 ～ 8 年) および HPV-039 (NCT00779766) 研究の 6 年目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207347
- 2017-000255-50 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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