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勃起不全の治療におけるA型ボツリヌス毒素（50および100単位）の海綿体内注射

2019年11月24日 更新者：Waleed El-Shaer, MD、Benha University

血管性勃起不全の治療におけるA型ボツリヌス毒素（50単位と100単位）の海綿体内注射の有効性と持続性の比較研究

目的: この研究の目的は、他の ICI 療法が失敗した後の血管原性勃起不全の治療における、異なる用量の BTX-A (50 および 100 単位) の安全性、有効性、および持続性を比較することです。

患者と方法: この研究は、ベンハ大学病院の泌尿器科および外来診療所、Andrology、Sexology & STD の外来診療所である Kasr Elカイロ大学のアイニ病院。 勉強）。

A- 包含基準:

  • 年齢は40～70歳。
  • 陰茎デュプレックスによって証明された血管ED。
  • 性交に十分な勃起が得られない。
  • 性的な出会いのプロファイルの質問に対する「いいえ」の回答 (SEP 2 & 3)
  • 勃起不全の第一選択治療と第二選択治療に反応せず、残された唯一の治療選択肢は手術です。

B-除外基準:

  • -性行為を妨げる重大な心血管疾患
  • 不安定な病状または精神医学的状態の病歴
  • 陰茎の解剖学的異常の存在 (例: 勃起機能を著しく損ないます。

患者は、1 つの対照群と 2 つの治療群の 3 つの等しいグループに無作為に割り付けられます。 倫理委員会の承認とインフォームド コンセントが得られました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: ボツリヌス毒素 A 型 (BTX-A) 注射は、肥満および排尿筋過活動の治療において平滑筋線維を弛緩させることができることを示唆する証拠が生じています。海綿体平滑筋に対する同様の効果は、勃起不全の治療に役立ちます ( ED) は経口および海綿静脈洞内 (IC) 療法に耐性があるため、外科的治療の選択肢がありません。

患者と方法：すべての患者は、血管の病因を確認するために陰茎カラードップラー評価を実行します。陰茎ドップラー研究中にトライミックス溶液（PGE1 10 ug +フェントラミン1 mg +パパベリン30 mg）がIC注射されました。

対照群: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に IC 1 ml 生理食塩水注射を受けた。

治療グループ B: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に、BTX-A 50 単位の IC 注射を 1 回受けました。

治療グループ C: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に、BTX-A 100 単位の IC 注射を 1 回受けました。

すべてのグループの評価は、陰茎の色のドップラー検査、男性の性的健康インベントリー (SHIM)、性的遭遇プロファイルの質問 2 および 3 (SEP 2 および SEP 3) によって行われ、全体的な評価の質問 (GAQ) は治療前に完了し、治療後2週間、治療後3ヶ月と6ヶ月。

手順：

陰茎カラードップラー検査の少なくとも 1 日後、患者を仰臥位に置き、弛緩させて陰茎の長さを伸ばし、陰茎の先端から恥骨までの胴囲を測定します。 陰茎の付け根に輪ゴムが適用されます。 皮膚はアルコールスワブで準備され、その後、治療群 B の患者には 50 単位の BTX-A が、治療群 C の患者には 100 単位の BTX-A が直接圧で 2 分間 IC 注射されます。 輪ゴムは15分後に外します。

患者とコントロールは、男性の性的健康インベントリー（SHIM）アンケートに記入し、性的遭遇プロファイルの質問2および3（SEP 2およびSEP 3）、および2週間前、3か月前、および全体評価質問（GAQ）に回答します。治療後6ヶ月。

最小 2 週間の待機期間を選択する理由は、BTX-A が最大の効果を発揮する機会を与えることです。 考えられるリスクには、痛みや長時間の勃起が含まれます。また、治療後 3 か月および 6 か月で、安全性、有効性、および持続性が検出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢は40～70歳。 陰茎デュプレックスによって証明された血管ED。 性交に十分な勃起が得られない。 性行為プロファイルの質問に対する「いいえ」の回答 (SEP 2 & 3) 残りの唯一の治療オプションとして手術による勃起不全の第一選択および第二選択の治療に応答しない。

除外基準:

  • 性行為を妨げる重大な心血管疾患 不安定な医学的または精神的状態の病歴 陰茎の解剖学的異常の存在（例： 勃起機能を著しく損ないます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：グループA
対照群: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に IC 1 ml 生理食塩水注射を受けた。
他の：生理食塩水注射
対照群: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に IC 1 ml 生理食塩水注射を受けた。
他の名前：
  • グループ A (コントロール グループ)
アクティブコンパレータ：グループB
治療グループ B: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に、BTX-A 50 単位の IC 注射を 1 回受けました。
生物学的：ボツリヌス毒素A型 50単位
治療グループ B: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に、BTX-A 50 単位の IC 注射を 1 回受けました。
他の名前：
  • グループB
アクティブコンパレータ：グループC

治療群C：

介入: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に、BTX-A 100 単位の IC 注射を 1 回受けました。
生物学的：ボツリヌス毒素A型 100単位
治療グループ C: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に、BTX-A 100 単位の IC 注射を 1 回受けました。
他の名前：
  • グループ C

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数（IIEF）の勃起機能（EF）ドメインスコア
時間枠：治療前と治療後2週間、治療後3ヶ月と6ヶ月

異なる研究群における治療期間とベースラインとの間の国際勃起機能指数（IIEF）の勃起機能（EF）ドメインスコアの変化。 スコアは次のとおりです。

> 7 重度の機能障害 7-12 中等度の機能障害

13-18 軽度から中等度の機能障害

19-24 軽度の機能障害

25-30 機能障害なし
治療前と治療後2週間、治療後3ヶ月と6ヶ月
Sexual Event Profile (SEP) スコア
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3、6 か月
反応による、異なる研究群における治療期間とベースラインとの間の性的事象プロファイル (SEP) スコアの変化。
ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3、6 か月
グローバル評価アンケート (GAQ) のスコア
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3、6 か月
応答による異なる研究群の治療期間間のグローバル評価アンケート (GAQ) スコアの変化
ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3、6 か月
海綿体動脈の最高収縮期速度と拡張末期速度
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3、6 か月
患者群と対照群における、カラードップラー検査での海綿体動脈の最大収縮期速度の変化。
ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benha University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-09-2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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