勃起不全の治療におけるA型ボツリヌス毒素（50および100単位）の海綿体内注射
血管性勃起不全の治療におけるA型ボツリヌス毒素（50単位と100単位）の海綿体内注射の有効性と持続性の比較研究
目的: この研究の目的は、他の ICI 療法が失敗した後の血管原性勃起不全の治療における、異なる用量の BTX-A (50 および 100 単位) の安全性、有効性、および持続性を比較することです。
患者と方法: この研究は、ベンハ大学病院の泌尿器科および外来診療所、Andrology、Sexology & STD の外来診療所である Kasr Elカイロ大学のアイニ病院。 勉強）。
A- 包含基準:
- 年齢は40～70歳。
- 陰茎デュプレックスによって証明された血管ED。
- 性交に十分な勃起が得られない。
- 性的な出会いのプロファイルの質問に対する「いいえ」の回答 (SEP 2 & 3)
- 勃起不全の第一選択治療と第二選択治療に反応せず、残された唯一の治療選択肢は手術です。
B-除外基準:
- -性行為を妨げる重大な心血管疾患
- 不安定な病状または精神医学的状態の病歴
- 陰茎の解剖学的異常の存在 (例: 勃起機能を著しく損ないます。
患者は、1 つの対照群と 2 つの治療群の 3 つの等しいグループに無作為に割り付けられます。 倫理委員会の承認とインフォームド コンセントが得られました。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: ボツリヌス毒素 A 型 (BTX-A) 注射は、肥満および排尿筋過活動の治療において平滑筋線維を弛緩させることができることを示唆する証拠が生じています。海綿体平滑筋に対する同様の効果は、勃起不全の治療に役立ちます ( ED) は経口および海綿静脈洞内 (IC) 療法に耐性があるため、外科的治療の選択肢がありません。
患者と方法：すべての患者は、血管の病因を確認するために陰茎カラードップラー評価を実行します。陰茎ドップラー研究中にトライミックス溶液（PGE1 10 ug +フェントラミン1 mg +パパベリン30 mg）がIC注射されました。
対照群: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に IC 1 ml 生理食塩水注射を受けた。
治療グループ B: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に、BTX-A 50 単位の IC 注射を 1 回受けました。
治療グループ C: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に、BTX-A 100 単位の IC 注射を 1 回受けました。
すべてのグループの評価は、陰茎の色のドップラー検査、男性の性的健康インベントリー (SHIM)、性的遭遇プロファイルの質問 2 および 3 (SEP 2 および SEP 3) によって行われ、全体的な評価の質問 (GAQ) は治療前に完了し、治療後2週間、治療後3ヶ月と6ヶ月。
手順：
陰茎カラードップラー検査の少なくとも 1 日後、患者を仰臥位に置き、弛緩させて陰茎の長さを伸ばし、陰茎の先端から恥骨までの胴囲を測定します。 陰茎の付け根に輪ゴムが適用されます。 皮膚はアルコールスワブで準備され、その後、治療群 B の患者には 50 単位の BTX-A が、治療群 C の患者には 100 単位の BTX-A が直接圧で 2 分間 IC 注射されます。 輪ゴムは15分後に外します。
患者とコントロールは、男性の性的健康インベントリー（SHIM）アンケートに記入し、性的遭遇プロファイルの質問2および3（SEP 2およびSEP 3）、および2週間前、3か月前、および全体評価質問（GAQ）に回答します。治療後6ヶ月。
最小 2 週間の待機期間を選択する理由は、BTX-A が最大の効果を発揮する機会を与えることです。 考えられるリスクには、痛みや長時間の勃起が含まれます。また、治療後 3 か月および 6 か月で、安全性、有効性、および持続性が検出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は40～70歳。 陰茎デュプレックスによって証明された血管ED。 性交に十分な勃起が得られない。 性行為プロファイルの質問に対する「いいえ」の回答 (SEP 2 & 3) 残りの唯一の治療オプションとして手術による勃起不全の第一選択および第二選択の治療に応答しない。
除外基準:
- 性行為を妨げる重大な心血管疾患 不安定な医学的または精神的状態の病歴 陰茎の解剖学的異常の存在（例： 勃起機能を著しく損ないます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループA
対照群: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に IC 1 ml 生理食塩水注射を受けた。
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対照群: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に IC 1 ml 生理食塩水注射を受けた。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
治療グループ B: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に、BTX-A 50 単位の IC 注射を 1 回受けました。
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治療グループ B: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に、BTX-A 50 単位の IC 注射を 1 回受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
治療群C： 介入: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に、BTX-A 100 単位の IC 注射を 1 回受けました。 |
治療グループ C: 陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に、BTX-A 100 単位の IC 注射を 1 回受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数（IIEF）の勃起機能（EF）ドメインスコア
時間枠：治療前と治療後2週間、治療後3ヶ月と6ヶ月
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異なる研究群における治療期間とベースラインとの間の国際勃起機能指数（IIEF）の勃起機能（EF）ドメインスコアの変化。 スコアは次のとおりです。 > 7 重度の機能障害 7-12 中等度の機能障害 13-18 軽度から中等度の機能障害 19-24 軽度の機能障害 25-30 機能障害なし |
治療前と治療後2週間、治療後3ヶ月と6ヶ月
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Sexual Event Profile (SEP) スコア
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3、6 か月
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反応による、異なる研究群における治療期間とベースラインとの間の性的事象プロファイル (SEP) スコアの変化。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3、6 か月
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グローバル評価アンケート (GAQ) のスコア
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3、6 か月
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応答による異なる研究群の治療期間間のグローバル評価アンケート (GAQ) スコアの変化
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3、6 か月
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海綿体動脈の最高収縮期速度と拡張末期速度
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3、6 か月
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患者群と対照群における、カラードップラー検査での海綿体動脈の最大収縮期速度の変化。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3、6 か月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-09-2016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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