Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakavernosal injektion af botulinumtoksin type A (50 og 100 enheder) til behandling af erektil dysfunktion

24. november 2019 opdateret af: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Sammenlignende undersøgelse mellem intrakavernosal injektion af botulinumtoksin type A (50 og 100 enheder) effektivitet og holdbarhed ved behandling af vaskulær erektil dysfunktion

formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og holdbarheden af ​​forskellige doser af BTX-A (50 og 100 enheder) i behandlingen af ​​vaskulogen erektil dysfunktion efter svigt af anden ICI-behandling.

Patienter og metoder: Denne undersøgelse vil blive udført på 200 patienter diagnosticeret som vaskulær erektil dysfunktion af penisfarve-doppler, der ikke reagerer på medicinsk behandling og injektionsterapi, der præsenteres for urologisk afdeling og ambulatorium på Benha Universitetshospital, Andrologi, Sexologi & STD's ambulatorium, Kasr El Aini Hospitaler, Cairo University.(multicentrisk undersøgelse).

A- Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 70 år.
  • Vaskulær ED påvist ved penis duplex.
  • Ude af stand til at udvikle erektioner, der er tilstrækkelige til samleje.
  • Et "Nej"-svar på profilspørgsmål til seksuelt møde (2. og 3. SEP)
  • Manglende respons på første- og andenlinjebehandlinger for erektil dysfunktion med kirurgi som den eneste tilbageværende behandlingsmulighed.

B-Eksklusionskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, der forstyrrer seksuel aktivitet
  • Enhver historie med en ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Enhver tilstedeværelse af penis anatomiske abnormiteter (f. penis fibrose), som ville forringe erektil funktion betydeligt.

patienter vil blot blive randomiseret i 3 lige store grupper, en kontrolgruppe og to behandlingsgrupper. Etisk udvalgs godkendelse og informeret samtykke blev opnået.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

introduktion: Der er opstået beviser, der tyder på, at botulinumtoksin type A (BTX-A) injektioner kan afslappe glatte muskelfibre i behandlingen af ​​fedme og Detrusor-muskeloveraktivitet, lignende effekt på kavernøse glatte muskler vil hjælpe i behandlingen af ​​erektil dysfunktion ( ED) resistent over for oral og intrakavernøs (IC) terapi og undgår således kirurgiske behandlingsmuligheder.

patient og metoder: Alle patienter vil udføre penis farve Doppler evaluering for at bekræfte en vaskulær ætiologi, en trimix opløsning (PGE1 10 ug + Phentolamin 1 mg + Papaverine 30 mg) blev injiceret IC under penis Doppler undersøgelsen.

Kontrolgruppen: modtog en IC 1 ml saltvandsinjektion én dag efter penis Doppler/trimix-testen.

Behandlingsgruppe B: modtog en enkelt IC-injektion af BTX-A 50 enheder en dag efter penis Doppler/trimix-testen.

Behandlingsgruppe C: modtog en enkelt IC-injektion af BTX-A 100 enheder en dag efter penis Doppler/trimix-testen.

Vurdering for alle grupper blev udført ved penisfarve-doppler-eksamen, Sexual Health Inventory for men (SHIM), Sexual Encounter Profile spørgsmål 2 og 3 (SEP 2 & SEP 3), og det globale vurderingsspørgsmål (GAQ) blev afsluttet før-behandling og 2 uger efter behandlingen også, 3 og 6 måneder efter behandlingen.

Procedure:

Mindst 1 dag efter penisfarve Doppler-testen placeres patienten i liggende stilling slap og strakt penis længde og omkreds vil blive målt fra spidsen af ​​penis til skambenet. Et gummibånd vil blive sat på bunden af ​​penis. Huden vil blive præpareret med alkoholservietter efterfulgt af IC-injektion af 50 enheder BTX-A til patienter i behandlingsgruppe B og 100 enheder BTX-A til patienter i behandlingsgruppe C med direkte tryk vil blive påført i 2 minutter. Gummibåndet fjernes efter 15 minutter.

Patienter og kontroller udfylder spørgeskemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) og besvarer spørgsmål 2 og 3 i seksuel mødeprofil (2. SEP & 3. SEP) og det globale vurderingsspørgsmål (GAQ) før og 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Rationellet for at vælge den mindste 2-ugers venteperiode er at give en chance for, at BTX-A når sin maksimale effekt. Mulige risici omfatter smerter og langvarige erektioner, også 3 måneder og 6 måneder efter behandling opdager sikkerhed, effekt og holdbarhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 70 år. Vaskulær ED påvist ved penis duplex. Ude af stand til at udvikle erektioner, der er tilstrækkelige til samleje. Et "Nej"-svar på Seksuelt møde profilspørgsmål (SEP 2 & 3) Manglende respons på førstelinje- og andenlinjebehandlinger for erektil dysfunktion med kirurgi som den eneste resterende behandlingsmulighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, der forstyrrer seksuel aktivitet Enhver historie med en ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand Enhver tilstedeværelse af penis anatomiske abnormiteter (f. penis fibrose), som ville forringe erektil funktion betydeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe A
Kontrolgruppen: modtog en IC 1 ml saltvandsinjektion én dag efter penis Doppler/trimix-testen.
Andet: saltvandsinjektion
Kontrolgruppen: modtog en IC 1 ml saltvandsinjektion én dag efter penis Doppler/trimix-testen.
Andre navne:
  • gruppe A (kontrolgruppe)
Aktiv komparator: Gruppe B
Behandlingsgruppe B: modtog en enkelt IC-injektion af BTX-A 50 enheder en dag efter penis Doppler/trimix-testen.
Biologisk: Botulinumtoksin type A 50 enheder
Behandlingsgruppe B: modtog en enkelt IC-injektion af BTX-A 50 enheder en dag efter penis Doppler/trimix-testen.
Andre navne:
  • gruppe B
Aktiv komparator: Gruppe C

Behandlingsgruppe C:

intervention: modtog en enkelt IC-injektion af BTX-A 100 enheder en dag efter penis Doppler/trimix-testen.
Biologisk: Botulinumtoksin type A 100 enheder
Behandlingsgruppe C: modtog en enkelt IC-injektion af BTX-A 100 enheder en dag efter penis Doppler/trimix-testen.
Andre navne:
  • gruppe C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erectile Function (EF) domænescore af International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: forbehandling og 2 uger efter behandling også, 3 og 6 måneder efter behandling

Ændringer i erektil funktion (EF) domænescore af International Index of Erectile Function (IIEF) mellem behandlingsperioder og baseline i forskellige undersøgelsesarme. score som følger:

> 7 svær dysfunktion 7-12 Moderat dysfunktion

13-18 Mild til moderat dysfunktion

19-24 Mild dysfunktion

25-30 Ingen dysfunktion
forbehandling og 2 uger efter behandling også, 3 og 6 måneder efter behandling
resultaterne for seksuel begivenhedsprofil (SEP).
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i den seksuelle hændelsesprofil (SEP)-score mellem behandlingsperioder og baseline i forskellige undersøgelsesarme efter et svar.
baseline, 2 uger efter behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
Global Assessment Questionnaire (GAQ) resultater
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i Global Assessment Questionnaire (GAQ)-scorerne mellem behandlingsperioder i forskellige undersøgelsesarme efter et svar
baseline, 2 uger efter behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
Cavernosal arterie peak systoliske og ende diastoliske hastigheder
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring i den maksimale systoliske hastighed i de cavernosale arterier, ved farvedopplerundersøgelse, i patient- og kontrolgrupperne.
baseline, 2 uger efter behandling, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-09-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger