Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrakavernöse Injektion von Botulinumtoxin Typ A (50 und 100 Einheiten) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

24. November 2019 aktualisiert von: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Vergleichsstudie zwischen intrakavernöser Injektion von Botulinumtoxin Typ A (50 und 100 Einheiten) Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit bei der Behandlung von vaskulärer erektiler Dysfunktion

Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit verschiedener Dosen von BTX-A (50 und 100 Einheiten) bei der Behandlung der vaskulogenischen erektilen Dysfunktion nach Versagen einer anderen ICI-Therapie zu vergleichen.

Patienten und Methoden: Diese Studie wird an 200 Patienten durchgeführt, bei denen per Penis-Farbdoppler eine vaskuläre erektile Dysfunktion diagnostiziert wurde, die nicht auf medizinische und Injektionstherapie ansprechen, die in der Urologieabteilung und Ambulanz des Benha University Hospital, Andrology, Sexology & STD's Ambulanz, Kasr El, vorgestellt werden Aini Hospitals, Universität Kairo. (multizentrisch lernen).

A- Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 bis 70 Jahren.
  • Vaskuläre ED nachgewiesen durch Penisduplex.
  • Unfähig, Erektionen zu entwickeln, die für den Geschlechtsverkehr ausreichen.
  • Eine „Nein“-Antwort auf Fragen zum Profil der sexuellen Begegnung (SEP 2 & 3)
  • Nichtansprechen auf Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungen für erektile Dysfunktion mit Operation als einzige verbleibende Behandlungsoption.

B-Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die sexuelle Aktivität beeinträchtigt
  • Jede Vorgeschichte eines instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustands
  • Jedes Vorhandensein von anatomischen Anomalien des Penis (z. Penisfibrose), die die erektile Funktion erheblich beeinträchtigen würde.

Patienten werden einfach in 3 gleiche Gruppen randomisiert, eine Kontrollgruppe und zwei Behandlungsgruppen. Die Zustimmung der Ethikkommission und die Einverständniserklärung wurden eingeholt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Es gibt Hinweise darauf, dass Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) die glatten Muskelfasern bei der Behandlung von Fettleibigkeit und Überaktivität des Detrusormuskels entspannen können, eine ähnliche Wirkung auf die glatten Schwellkörpermuskeln würde bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion helfen ( ED) resistent gegen orale und intrakavernöse (IC) Therapie, wodurch chirurgische Behandlungsoptionen vermieden werden.

Patient und Methoden: Alle Patienten führen eine Penis-Farbdoppler-Untersuchung durch, um eine vaskuläre Ätiologie zu bestätigen, eine Trimix-Lösung (PGE1 10 ug + Phentolamin 1 mg + Papaverin 30 mg) wurde IC während der Penis-Doppler-Studie injiziert.

Die Kontrollgruppe: erhielt einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test eine IC-Injektion von 1 ml Kochsalzlösung.

Die Behandlungsgruppe B: erhielt eine einzelne IC-Injektion von BTX-A 50 Einheiten einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test.

Die Behandlungsgruppe C: erhielt eine einzelne IC-Injektion von BTX-A 100 Einheiten einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test.

Die Bewertung für alle Gruppen erfolgte durch eine Penis-Farbdoppler-Untersuchung, das Sexual Health Inventory für Männer (SHIM), die Fragen 2 und 3 des Sexual Encounter Profile (SEP 2 & SEP 3) und die globale Bewertungsfrage (GAQ) wurden vor der Behandlung abgeschlossen und 2 Wochen nach der Behandlung auch, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.

Verfahren:

Mindestens 1 Tag nach dem Penis-Farbdoppler-Test wird der Patient in die Rückenlage gelegt, schlaff und gestreckt. Länge und Umfang des Penis werden von der Penisspitze bis zum Schambein gemessen. An der Peniswurzel wird ein Gummiband angebracht. Die Haut wird mit Alkoholtupfern vorbereitet, gefolgt von der IC-Injektion von 50 Einheiten BTX-A für Patienten in Behandlungsgruppe B und 100 Einheiten BTX-A für Patienten in Behandlungsgruppe C mit direktem Druck für 2 Minuten. Das Gummiband wird nach 15 Minuten entfernt.

Patienten und Kontrollpersonen füllen den Fragebogen Sexual Health Inventory for men (SHIM) aus und beantworten die Fragen 2 und 3 zum Sexual Encounter Profile (SEP 2 & SEP 3) sowie die globale Bewertungsfrage (GAQ) vor und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.

Der Grund für die Wahl der Mindestwartezeit von 2 Wochen besteht darin, BTX-A eine Chance zu geben, seine maximale Wirkung zu erzielen. Mögliche Risiken sind Schmerzen und verlängerte Erektionen, auch 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung lassen sich Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit nachweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 bis 70 Jahren. Vaskuläre ED nachgewiesen durch Penisduplex. Unfähig, Erektionen zu entwickeln, die für den Geschlechtsverkehr ausreichen. Eine „Nein“-Antwort auf die Fragen zum Profil der sexuellen Begegnung (SEP 2 & 3) Kein Ansprechen auf Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungen für erektile Dysfunktion mit Operation als einzige verbleibende Behandlungsoption.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, die die sexuelle Aktivität beeinträchtigt Jegliche Vorgeschichte eines instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustands Jegliches Vorhandensein von anatomischen Anomalien des Penis (z. Penisfibrose), die die erektile Funktion erheblich beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe A
Die Kontrollgruppe: erhielt einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test eine IC-Injektion von 1 ml Kochsalzlösung.
Sonstiges: Kochsalzinjektion
Die Kontrollgruppe: erhielt einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test eine IC-Injektion von 1 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Gruppe A (Kontrollgruppe)
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Behandlungsgruppe B: erhielt eine einzelne IC-Injektion von BTX-A 50 Einheiten einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A 50 Einheiten
Die Behandlungsgruppe B: erhielt eine einzelne IC-Injektion von BTX-A 50 Einheiten einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test.
Andere Namen:
  • Gruppe B
Aktiver Komparator: Gruppe C

Die Behandlungsgruppe C:

Intervention: erhielt eine einzelne IC-Injektion von BTX-A 100 Einheiten einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A 100 Einheiten
Die Behandlungsgruppe C: erhielt eine einzelne IC-Injektion von BTX-A 100 Einheiten einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test.
Andere Namen:
  • Gruppe C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Funktion (EF)-Domain-Score des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Wochen nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Änderungen des Wertes für den Bereich der erektilen Funktion (EF) des International Index of Erectile Function (IIEF) zwischen den Behandlungsperioden und dem Ausgangswert in verschiedenen Studienarmen. die Punktzahl wie folgt:

> 7 schwere Funktionsstörung 7-12 mäßige Funktionsstörung

13-18 Leichte bis mittelschwere Dysfunktion

19-24 Leichte Dysfunktion

25-30 Keine Funktionsstörung
Vorbehandlung und 2 Wochen nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung
das Sexual Event Profile (SEP) punktet
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen der SEP-Werte (Sexual Event Profile) zwischen den Behandlungsperioden und dem Ausgangswert in verschiedenen Studienarmen durch eine Reaktion .
Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ergebnisse des Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen in den Ergebnissen des Global Assessment Questionnaire (GAQ) zwischen Behandlungsperioden in verschiedenen Studienarmen durch eine Antwort
Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Höchste systolische und enddiastolische Geschwindigkeiten der Arteria cavernosale
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit in den Schwellkörperarterien bei der Farbdoppleruntersuchung in der Patienten- und Kontrollgruppe.
Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benha University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-09-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten