若者のケベック脂肪とライフスタイル調査（QUALITY）コホート (QUALITY)
2023年12月6日 更新者：Melanie Henderson、St. Justine's Hospital
QUebec Adipose and Lifestyle InvesTigation in Youth (QUALITY) コホート研究は、630 人の白人の子供とその親を対象とした独自の包括的な縦断的研究であり、小児肥満の自然史と決定要因、およびその心血管代謝への影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
QUALITY Cohort は、カナダ保健研究所、カナダ心臓脳卒中財団、Fonds de la recherche en santé du Québec から資金提供を受けています。 学際的な研究チームは、さまざまな関連専門知識を持つ 20 人以上の研究者、研究員、学生、スタッフで構成されています (www.etudequalitystudy.ca)。
QUALITY の具体的な目的は次のとおりです。1) 肥満のリスクがある若者の過剰体重の自然史とそれに関連する心臓代謝の結果 (脂質異常症、高インスリン血症、異常血糖、炎症、血圧上昇、交感神経の過活動) の理解を深めること。 2) 過剰体重の遺伝的、生物学的、環境的、心理社会的決定要因の相対的な重要性とそれに関連する心臓代謝への影響を調査すること。 特に関心のある決定要因には、社会的要因 (社会経済的地位、家族構成、建築環境)、行動要因 (摂食行動、身体活動、喫煙、睡眠、ストレス)、生物学的要因 (有害な胎児環境、体脂肪分布、成長軌道、有酸素フィットネス）、代謝因子（インスリン感受性、アディポサイトカイン）、および遺伝的/家族的因子（家族歴、親の特徴、遺伝子変異）; 3) 肥満、心血管代謝合併症、アテローム性動脈硬化症の無症状マーカーとの関係を調べる。 4) 肥満とそれに関連する危険因子が子供の口腔の健康に関連しているかどうかを調べること。
品質コホートは、学校ベースのサンプリング戦略を使用して、潜在的な参加者を特定しました。 州内のモントリオール、ケベックシティ、シャーブルックから 75 km 以内にある 44 の私立学校を含む 1,040 の小学校 (アプローチした学校の 89%) で、2 年生から 5 年生までの子供の保護者に 3 年連続で約 40 万枚の募集チラシが配布されました。カナダ、ケベック州。 参加に関心のある家族は、追加情報について研究コーディネーターに連絡し、適格性を確認し、研究チームとの約束を設定するよう招待されました。コーディネーターに連絡した 3350 家族のうち 1320 家族が包含基準を満たしていました。 630 家族が参加に同意し、ベースライン評価を完了しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
630
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
8 ～ 10 歳の子供がいる 630 の白人家族が参加に同意し、ベースライン評価を完了しました。
564 家族が 2 年後に 2 回目のデータ収集を完了しました。 377 家族が、ベースライン評価から 7 年後に 3 回目のデータ収集を完了しました。
現在、4 回目のデータ収集を準備中です。
説明
包含基準:
- ベースラインで8〜10歳の子供。
- 西ヨーロッパ系白人。
- 実の親の少なくとも 1 人が肥満である (すなわち、身長、体重、胴囲の自己申告による測定値に基づいて、肥満度指数 (BMI) ≥30 kg/m2、または胴囲が男性で 102 cm を超え、女性で 88 cm を超える)
- -ベースライン評価に参加できる生物学的両親の両方。
除外基準:
- 以前に1型または2型糖尿病と診断された子供;
- 研究コンポーネントの一部またはすべてへの参加を妨げる深刻な病気、心理的状態、または認知障害の以前の診断を受けた子供;
- 降圧薬またはステロイドで治療されている子供（局所または吸入による投与を除く）;
- 非常に制限された食事をしている子供 (< 600 kcal/日);
- ベースライン評価で妊娠中または授乳中の母親;
- カナダのケベック州から引っ越す計画が保留になっている家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告し、WHO 基準を使用して Z スコアに変換します。
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ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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最後の浮肋骨と腸骨稜の中間でセンチメートル単位で測定
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ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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% 体脂肪量
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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デュアル エネルギー X 線吸収法を使用して測定し、kg 単位の総体脂肪量 / kg 単位の総体重として組み合わせます * 100
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ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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空腹時血糖障害
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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12 時間の夜間絶食後に静脈穿刺を使用して採取した血液サンプルから測定。
血漿グルコース濃度は、グルコースオキシダーゼ法を使用してBeckman Coulter Synchron LX20 automatで計算されました。
分析は、Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine Clinical Biochemistry 研究室で月に 2 回バッチ単位で実施されました。
5.6 mmol/L 以上の場合、空腹時血糖が低下していると見なされます。
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ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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耐糖能異常
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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参加者は、12 時間の夜間断食の後、2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けました。
血液サンプルは、1.75 g/kg 体重 (最大 75 g) の経口ブドウ糖投与後、30、60、90、および 120 分間隔で採取されました。
血漿グルコース濃度は、グルコースオキシダーゼ法を使用してBeckman Coulter Synchron LX20 automatで計算されました。
分析は、Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine Clinical Biochemistry 研究室で月に 2 回バッチ単位で実施されました。
OGTT の 2 時間後の血糖値が 7.8 mmol/L 以上で耐糖能障害と見なされます。
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ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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2型糖尿病
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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2 型糖尿病は、カナダ糖尿病協会 (Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee.
カナダ糖尿病協会 2013 年カナダにおける糖尿病の予防と管理のための臨床診療ガイドライン。
Can J Diabetes 2013;37(suppl 1):S1-S212.)
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ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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高血圧（収縮期）
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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収縮期血圧と拡張期血圧 (それぞれ SBP と DBP) は、適切なサイズのアーム カフと、1 分間隔で 5 回の繰り返し測定を行う自動オシロメトリック血圧モニター (Dinamap モデル CR9340) を使用して測定しました。
参加者は着席し、測定前に5分間休む必要がありました。
SBP と DBP の最後の 3 つの測定値の平均が分析に使用されました。
次に、これらは、小児および青年における高血圧の診断、評価、および治療に関する第 4 回レポートに従って、年齢、性別、および身長に固有の Z スコアに変換されました。
SBP が年齢、性別、身長の 95 パーセンタイルを超える場合、高血圧と見なされます。
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ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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高血圧（拡張期）
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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収縮期血圧と拡張期血圧 (それぞれ SBP と DBP) は、適切なサイズのアーム カフと、1 分間隔で 5 回の繰り返し測定を行う自動オシロメトリック血圧モニター (Dinamap モデル CR9340) を使用して測定しました。
参加者は着席し、測定前に5分間休む必要がありました。
SBP と DBP の最後の 3 つの測定値の平均が分析に使用されました。
次に、これらは、小児および青年における高血圧の診断、評価、および治療に関する第 4 回レポートに従って、年齢、性別、および身長に固有の Z スコアに変換されました。
DBP が年齢、性別、身長の 95 パーセンタイルを超える場合、高血圧と見なされます。
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ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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脂質異常症
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって得られました。
脂質 (高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールおよびトリグリセリド) は、国際臨床化学連合の推奨に従って、CHU Sainte-Justine の臨床生化学部門によって、Beckman Instruments 試薬を使用して、Synchron LX®20 アナライザーで測定されました。 .
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールは、Friedewald 式に基づいて計算されました。
脂質異常症は、公開されたガイドライン (Pediatrics.
2011年12月; 128(Suppl 5): S213-S256.)
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ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melanie Henderson, MD, PhD、Université de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lambert M, Van Hulst A, O'Loughlin J, Tremblay A, Barnett TA, Charron H, Drapeau V, Dubois J, Gray-Donald K, Henderson M, Lagace G, Low NC, Mark S, Mathieu ME, Maximova K, McGrath JJ, Nicolau B, Pelletier C, Poirier P, Sabiston C, Paradis G. Cohort profile: the Quebec adipose and lifestyle investigation in youth cohort. Int J Epidemiol. 2012 Dec;41(6):1533-44. doi: 10.1093/ije/dyr111. Epub 2011 Jul 23. No abstract available.
- Roberge JB, Harnois-Leblanc S, McNealis V, van Hulst A, Barnett TA, Kakinami L, Paradis G, Henderson M. Body Mass Index Z Score vs Weight-for-Length Z Score in Infancy and Cardiometabolic Outcomes at Age 8-10 Years. J Pediatr. 2021 Nov;238:208-214.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.07.046. Epub 2021 Jul 21.
- Van Hulst A, Paradis G, Harnois-Leblanc S, Benedetti A, Drapeau V, Henderson M. Lowering Saturated Fat and Increasing Vegetable and Fruit Intake May Increase Insulin Sensitivity 2 Years Later in Children with a Family History of Obesity. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1838-1844. doi: 10.1093/jn/nxy189.
- Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, Henderson M. Lifestyle Habits, Dietary Factors, and the Metabolically Unhealthy Obese Phenotype in Youth. J Pediatr. 2019 Jan;204:46-52.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.063. Epub 2018 Oct 23.
- Van Hulst A, Paradis G, Benedetti A, Barnett TA, Henderson M. Pathways Linking Birth Weight and Insulin Sensitivity in Early Adolescence: A Double Mediation Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Dec 1;103(12):4524-4532. doi: 10.1210/jc.2018-00525.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年7月25日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。