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難消化性デンプン食が慢性腎臓病の腸内微生物叢に及ぼす影響

2025年3月4日 更新者：University of Arkansas
研究者は、慢性腎臓病 (CKD) を患っている人々を助ける方法についてもっと学びたいと考えています. この研究は、食事が腎臓病の進行を遅らせる可能性のある要因にどのように影響するかについての研究者の理解を深めます. 治験責任医師は、ステージ 3 の CKD の成人 30 人と子供 30 人にこの研究への参加を求めています。 参加者は、2週間レジスタントスターチで食事を補います。 研究者らは、難消化性デンプンが腸内の細菌をより有益な種類の細菌に変えると予想しています. 研究者は、酪酸と呼ばれるこれらの有益なバクテリアの産物を測定します。 調査官はまた、腸内細菌および血液中の細菌の生成物の変化を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は腎機能の進行性の低下であり、健康問題が拡大しています。米国の成人の 13% が CKD を患っています。 CKD 患者において、不可逆的な腎機能の喪失 (末期腎疾患、ESRD) に進行するリスクは、年間約 1% です。 さらに、調整された死亡率は、CKD のない人に比べて、CKD のある人の約 4 倍です。 ESRD の場合、透析と腎移植以外に治療法はありません。 CKD は体液中の尿​​素レベルを上昇させ、腸内でウレアーゼを含む細菌が優位に立つようにします。 このような腸内細菌叢異常は、短鎖脂肪酸、酪酸の産生の減少、および結腸上皮バリアの健康状態の低下をもたらします。 その結果、細菌毒素が血流に移行し、炎症を促進します。 さらに、インドキシル硫酸塩や p-クレシル硫酸塩などの尿毒症毒素の産生も増加し、さらに腎障害を引き起こします。

CKD患者は、高カリウム血症などの合併症を軽減するだけでなく、腸内細菌叢にも寄与する、タンパク質、繊維、および共生生物が少ない食事を処方されます. CKD食を再処方することで、CKDの臨床管理が改善される可能性があります。 研究者の全体的な仮説は、微生物の多様性、異種タンパク質、および異種代謝産物の変化が CKD の進行と相関しており、マイクロバイオーム指向の治療を使用して疾患を遅らせることができるというものです。 この研究では、治験責任医師は補助レジスタント スターチ (RS) の忍容性を判断します。 第二の目的は、難消化性デンプンを多く含む食事が、糞便中の酪酸濃度、腸内微生物叢の構成、および腸内微生物叢によって生成される尿毒症毒素の血中濃度を変化させるかどうかを判断することです. この研究は、レジスタントスターチの高い食事が慢性腎臓病の進行を遅らせることができるかどうかを理解することを目的とした将来の研究の設計に役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～81年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人

    • 18歳から85歳まで
    • クレアチニンクリアランス (eGFR Cr) によって推定される糸球体濾過率: ステージ 3 の CKD 患者では 59 ～ 30 ml/分
    • -24時間のタンパク質収集または尿タンパク質対クレアチニン比による尿タンパク質が1日あたり1グラム未満

  • 子供達

    • 5歳から17歳まで
    • eGFR Cr が 30 から 59 の間 (ステージ 3 CKD)。修正されたシュワルツ式を使用。
    • -24時間のタンパク質収集または尿タンパク質対クレアチニン比による尿タンパク質が1日あたり1グラム未満

除外基準:

大人

  • 85歳以上
  • eGFR Cr > 59 ml/分または< 30 ml/分
  • 腎移植の歴史
  • -糖尿病の被験者（患者レポートで定義されている、糖尿病の治療のために薬を服用している、または医療記録で報告されている）
  • 1ヶ月以内の抗生物質の使用
  • 1ヶ月以内の下剤の使用
  • 炎症性腸疾患
  • 過敏性腸症候群
  • 大腸がん
  • 外科的に切除された腸またはオストミーの存在
  • 妊娠
  • 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
  • 便秘
  • 下痢

子供達

  • 5歳未満
  • eGFR > 59 ml/分かつ < 30 ml/分
  • 腎移植の歴史
  • -糖尿病の被験者（患者レポートで定義されている、糖尿病の治療のために薬を服用している、または医療記録で報告されている）
  • 1ヶ月以内の抗生物質の使用
  • 1ヶ月以内の下剤の使用
  • 炎症性腸疾患
  • 外科的に切除された腸またはオストミーの存在
  • 妊娠
  • 便秘
  • 下痢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レジスタントスターチ

介入：

栄養補助食品は、合計 2 週間、毎日摂取されます。 各参加者は、朝に Hi-Maze 260 または「High RS Gummy Chews」の半分を服用し、夕方に残りの半分を服用します。

成人の参加者は、ダイエット期間 (2 週間) の毎日 30 グラムの高 RS サプリメントを食事に取り入れるよう求められます。

5 歳から 9 歳までの年齢の子供は、食事期間中 (2 週間)、毎日 10 グラムの高 RS サプリメントを食事に取り入れるよう求められます。

10 歳から 17 歳までの年齢の子供は、食事期間中 (2 週間)、毎日 15 グラムの高 RS サプリメントを食事に取り入れるよう求められます。
ダイエットサプリメント：レジスタントスターチ
栄養補助食品は、合計 2 週間、毎日摂取されます。 各参加者は、朝に Hi-Maze 260 または「High RS Gummy Chews」の半分の用量 (1 袋) を服用し、夕方に残りの半分の用量 (1 バッグ) を服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物耐性デンプン (RS) の少なくとも 90% を消費する被験者の割合。
時間枠：2週間
包装は、コンプライアンスを決定するために、期間の終わりに被験者によって返されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arkansas

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John M Arthur, MD, Ph.D.、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 206708
  • 1P20GM121293 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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