Effekter av resistent stivelsesdiett på tarmmikrobiomet ved kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD), en progressiv nedgang i nyrefunksjonen, er et økende helseproblem: 13 % av voksne i USA har CKD. Blant pasienter med CKD er risikoen for progresjon til irreversibelt tap av nyrefunksjon (end-stage renal disease, ESRD) ca. 1 % per år. I tillegg er justert dødelighet omtrent fire ganger høyere blant de med CKD sammenlignet med de uten. For ESRD, bortsett fra dialyse og nyretransplantasjon, eksisterer ingen behandling. CKD øker ureanivået i kroppsvæsker som fører til dominans av ureaseholdige bakterier i tarmen. Slik dysbiose resulterer i redusert produksjon av den kortkjedede fettsyren, butyrat og redusert helse til tykktarmsepitelbarrieren. Følgelig translokerer bakterielle toksiner til blodet, og fremmer betennelse. Dessuten økes også produksjonen av uremiske toksiner som indoksyl- og p-kresylsulfater, noe som resulterer i ytterligere nyreskade.
CKD-pasienter får foreskrevet en diett med lite protein, fiber og symbiotiske organismer, noe som reduserer komplikasjoner som hyperkalemi, men også bidrar til dysbiosen. Reformulering av CKD-dietten kan forbedre den kliniske behandlingen av CKD. Etterforskernes overordnede hypotese er at endringer i det mikrobielle mangfoldet, xeno-proteiner og xeno-metabolitter korrelerer med CKD-progresjon, og mikrobiom-rettede terapier kan brukes for å bremse sykdommen. I denne studien vil etterforskerne bestemme tolerabiliteten av supplerende resistent stivelse (RS). Sekundære mål er å finne ut om en diett med høyt innhold av resistent stivelse endrer fekale butyratkonsentrasjoner, sammensetningen av tarmmikrobiomet og konsentrasjonene i blodet av uremiske toksiner produsert av tarmmikrobiomet. Denne studien vil hjelpe i utformingen av en fremtidig studie med sikte på å forstå om en høyresistent stivelsesdiett kan bremse utviklingen av kronisk nyresykdom.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen
- Mellom 18 og 85 år
- Glomerulær filtrasjonshastighet estimert ved kreatininclearance (eGFR Cr): mellom 59 og 30 ml/min for stadium 3 CKD-pasienter
- Urinprotein < 1 gram per dag ved 24-timers proteininnsamling eller urinprotein-til-kreatinin-forhold
Barn
- Mellom 5 og 17 år
- eGFR Cr mellom 30 og 59 (trinn 3 CKD) ved å bruke den reviderte Schwartz-ligningen.
- Urinprotein < 1 gram per dag ved 24-timers proteininnsamling eller urinprotein-til-kreatinin-forhold
Ekskluderingskriterier:
Voksen
- Alder eldre enn 85 år
- eGFR Cr > 59 ml/min eller < 30 ml/min
- Historie om nyretransplantasjon
- Person med diabetes (som definert av pasientrapport, tar medisiner for behandling av diabetes eller som rapportert i journalen)
- Bruk av antibiotika innen 1 måned
- Bruk av avføringsmidler innen 1 måned
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Irritabel tarm-syndrom
- Tykktarmskreft
- Kirurgisk fjernet tarm eller tilstedeværelse av en stomi
- Svangerskap
- Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
- Forstoppelse
- Diaré
Barn
- Alder yngre enn 5 år
- eGFR > 59 ml/min og < 30 ml/min
- Historie om nyretransplantasjon
- Person med diabetes (som definert av pasientrapport, tar medisiner for behandling av diabetes eller som rapportert i journalen)
- Bruk av antibiotika innen 1 måned
- Bruk av avføringsmidler innen 1 måned
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kirurgisk fjernet tarm eller tilstedeværelse av en stomi
- Svangerskap
- Forstoppelse
- Diaré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandsdyktig stivelse
Innblanding: Kosttilskudd vil bli tatt hver dag i totalt 2 uker. Hver deltaker vil ta halve dosen Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" om morgenen og den andre halve dosen om kvelden Voksne deltakere blir bedt om å introdusere i kostholdet 30 gram høy RS-tilskudd hver dag i diettperioden (2 uker). Barn i alderen mellom 5 og 9 år blir bedt om å introdusere 10 gram høyt RS-tilskudd i kostholdet hver dag i diettperioden (2 uker). Barn mellom 10 og 17 år blir bedt om å introdusere 15 gram høy-RS-tilskudd i kostholdet hver dag i diettperioden (2 uker). |
Kosttilskudd vil bli tatt hver dag i totalt 2 uker.
Hver deltaker vil ta halve dosen (en pose) Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" om morgenen og den andre halve dosen (en pose) om kvelden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som bruker minst 90 % av kostholdsresistent stivelse (RS).
Tidsramme: 2 uker
|
Emballasje vil bli returnert av emnet ved slutten av tidsperioden for å fastslå samsvar.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 206708
- 1P20GM121293 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .