難消化性デンプン食が慢性腎臓病の腸内微生物叢に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は腎機能の進行性の低下であり、健康問題が拡大しています。米国の成人の 13% が CKD を患っています。 CKD 患者において、不可逆的な腎機能の喪失 (末期腎疾患、ESRD) に進行するリスクは、年間約 1% です。 さらに、調整された死亡率は、CKD のない人に比べて、CKD のある人の約 4 倍です。 ESRD の場合、透析と腎移植以外に治療法はありません。 CKD は体液中の尿素レベルを上昇させ、腸内でウレアーゼを含む細菌が優位に立つようにします。 このような腸内細菌叢異常は、短鎖脂肪酸、酪酸の産生の減少、および結腸上皮バリアの健康状態の低下をもたらします。 その結果、細菌毒素が血流に移行し、炎症を促進します。 さらに、インドキシル硫酸塩や p-クレシル硫酸塩などの尿毒症毒素の産生も増加し、さらに腎障害を引き起こします。
CKD患者は、高カリウム血症などの合併症を軽減するだけでなく、腸内細菌叢にも寄与する、タンパク質、繊維、および共生生物が少ない食事を処方されます. CKD食を再処方することで、CKDの臨床管理が改善される可能性があります。 研究者の全体的な仮説は、微生物の多様性、異種タンパク質、および異種代謝産物の変化が CKD の進行と相関しており、マイクロバイオーム指向の治療を使用して疾患を遅らせることができるというものです。 この研究では、治験責任医師は補助レジスタント スターチ (RS) の忍容性を判断します。 第二の目的は、難消化性デンプンを多く含む食事が、糞便中の酪酸濃度、腸内微生物叢の構成、および腸内微生物叢によって生成される尿毒症毒素の血中濃度を変化させるかどうかを判断することです. この研究は、レジスタントスターチの高い食事が慢性腎臓病の進行を遅らせることができるかどうかを理解することを目的とした将来の研究の設計に役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
大人
- 18歳から85歳まで
- クレアチニンクリアランス (eGFR Cr) によって推定される糸球体濾過率: ステージ 3 の CKD 患者では 59 ～ 30 ml/分
- -24時間のタンパク質収集または尿タンパク質対クレアチニン比による尿タンパク質が1日あたり1グラム未満
子供達
- 5歳から17歳まで
- eGFR Cr が 30 から 59 の間 (ステージ 3 CKD)。修正されたシュワルツ式を使用。
- -24時間のタンパク質収集または尿タンパク質対クレアチニン比による尿タンパク質が1日あたり1グラム未満
除外基準:
大人
- 85歳以上
- eGFR Cr > 59 ml/分または< 30 ml/分
- 腎移植の歴史
- -糖尿病の被験者（患者レポートで定義されている、糖尿病の治療のために薬を服用している、または医療記録で報告されている）
- 1ヶ月以内の抗生物質の使用
- 1ヶ月以内の下剤の使用
- 炎症性腸疾患
- 過敏性腸症候群
- 大腸がん
- 外科的に切除された腸またはオストミーの存在
- 妊娠
- 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
- 便秘
- 下痢
子供達
- 5歳未満
- eGFR > 59 ml/分かつ < 30 ml/分
- 腎移植の歴史
- -糖尿病の被験者（患者レポートで定義されている、糖尿病の治療のために薬を服用している、または医療記録で報告されている）
- 1ヶ月以内の抗生物質の使用
- 1ヶ月以内の下剤の使用
- 炎症性腸疾患
- 外科的に切除された腸またはオストミーの存在
- 妊娠
- 便秘
- 下痢
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジスタントスターチ
介入： 栄養補助食品は、合計 2 週間、毎日摂取されます。 各参加者は、朝に Hi-Maze 260 または「High RS Gummy Chews」の半分を服用し、夕方に残りの半分を服用します。 成人の参加者は、ダイエット期間 (2 週間) の毎日 30 グラムの高 RS サプリメントを食事に取り入れるよう求められます。 5 歳から 9 歳までの年齢の子供は、食事期間中 (2 週間)、毎日 10 グラムの高 RS サプリメントを食事に取り入れるよう求められます。 10 歳から 17 歳までの年齢の子供は、食事期間中 (2 週間)、毎日 15 グラムの高 RS サプリメントを食事に取り入れるよう求められます。 |
栄養補助食品は、合計 2 週間、毎日摂取されます。
各参加者は、朝に Hi-Maze 260 または「High RS Gummy Chews」の半分の用量 (1 袋) を服用し、夕方に残りの半分の用量 (1 バッグ) を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食物耐性デンプン (RS) の少なくとも 90% を消費する被験者の割合。
時間枠：2週間
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包装は、コンプライアンスを決定するために、期間の終わりに被験者によって返されます。
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John M Arthur, MD, Ph.D.、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206708
- 1P20GM121293 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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