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顎矯正手術中の上顎の位置調整の精度 (POMOCOBS)

2017年11月30日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois

両顎手術中の上顎の再位置決めの精度: アヌシー ジュヌボワ病院における前向き観察記述研究

両顎手術は、審美的および機能的基準（歯の噛み合わせ、唇の位置、呼吸など）を考慮して顎の位置を修正することを目的としています。 これらの手術は、臨床、放射線、歯科の鋳造データを使用して計画されます。 この計画の結果が咬合副子です。 顎矯正手術は、3 次元コンピューター断層撮影スキャン (3D CT スキャン) 計画と骨接合インプラントにより、過去 10 年間に改善されました。 しかし、計画された結果と比較した手術結果の精度はほとんど測定されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

両顎手術は、審美的および機能的基準（歯の噛み合わせ、唇の位置、呼吸など）を考慮して顎の位置を修正することを目的としています。 これらの手術は、成長期の終了後にのみ、歯科矯正と関連して計画されます。 特に下顎に関して安定した結果を期待するには、顔の成長の終わりまで待つ必要があります。 顎後変形の場合は15～16歳くらい、顎前変形の場合は18歳くらいが年齢制限のようです。

これらの手術は、臨床、放射線、歯科の鋳造データを使用して計画されます。 咬合副子は、これらすべての結果を使用して作成されます。これらの咬合副木は、顎矯正手術中に骨を計画された位置に維持するために使用されます。

1993 年以来、ナビゲーション システム (Orthopilot™) が使用されており、これにより、顎矯正手術中に顎の位置を約 1 ミリメートル、1 度の精度でリアルタイムに追跡することができます。 このシステムは、下顎矢状分割骨切り術後の顆の位置を変えるために日常的に使用されます。しかし、上顎のナビゲーションや位置決めにも役立ちます。

研究者は、Orthopilot™ システムを使用して、計画された結果と比較して手術結果の精度を測定することを提案しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適応症（不正咬合、睡眠時無呼吸症、顎関節機能障害など）を問わず、ル・フォートI骨切り術のみによる上顎のモノブロック可動化による両顎手術を必要とする患者、または下顎骨切り術と併用する必要があり、主任研究者に宛てられる患者

説明

包含基準:

  • 適応症（咬合不良、睡眠時無呼吸症、顎下顎機能障害など）を問わず、単独または下顎骨切り術と併用して、ル・フォールI骨切り術による上顎の可動化を伴う両顎手術を必要とする患者
  • 16歳以上の患者
  • この研究のための個人データの収集に反対を表明していないこと（患者本人、または18歳未満の患者の場合は親権者）

除外基準:

  • 妊娠
  • 自由を奪われた患者たち
  • 保護された大人
  • 上顎分離が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画と実現の間の上顎の並進移動と回転移動の分布
時間枠：手術中

シフトは、Orthopilot™ ナビゲーション システムによって与えられる座標系の 6 つのコンポーネント (回転で 3 つ、平行移動で 3 つ) によって定量化されます。

手術技術の精度は、適合性を考慮して、計画と実現の間の上顎の並進および回転シフトの分布によって評価されます（左右の並進が 1 mm 以下、上下および前後の並進が 2 mm 未満の場合） 、前方回転が 1° 以下、軸方向および矢状方向の回転が 2° 以内）、失敗（左右、上下、前後の移動が 2 mm を超え、前方、軸方向、および矢状方向の回転が 4° を超える場合）、および不適合（1 つおきのシフト）。
手術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切縁間ベクトル
時間枠：手術中
切縁間ベクトル (各平行移動シフトの 2 乗の合計の平方根) は統計学者によって計算されます。 これは、Orthopilot™ ナビゲーション システムによって手術中に測定されたミリメートルと度のシフトから導き出されます。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Annecy Genevois

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Georges Bettega, MD/PhD、CH Annecy Genevois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-01-POMOCOBS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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