Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность репозиции верхней челюсти во время ортогнатической хирургии (POMOCOBS)

30 ноября 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Точность репозиции верхней челюсти во время ортогнатической хирургии: проспективное обсервационное описательное исследование в больнице Аннеси Женевуа

Ортогнатическая хирургия направлена ​​на исправление положения челюсти с учетом эстетических и функциональных критериев (окклюзия зубов, положение губ, дыхание...). Эти операции планируются с использованием клинических, рентгенологических данных и данных стоматологического слепка. Результатом такого планирования являются окклюзионные шины. Ортогнатическая хирургия улучшилась за последнее десятилетие благодаря трехмерному компьютерному томографическому сканированию (3D CT-Scan) и имплантации остеосинтеза. Однако точность оперативных результатов по сравнению с плановыми измерялась редко.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Ортогнатическая хирургия направлена ​​на исправление положения челюсти с учетом эстетических и функциональных критериев (окклюзия зубов, положение губ, дыхание...). Эти операции планируются только после окончания периода роста и в сочетании с ортодонтией. Необходимо дождаться окончания роста лица, чтобы ожидать стабильного результата, особенно в отношении нижней челюсти. Возрастной предел составляет от 15 до 16 лет для ретромандибулярных деформаций и около 18 лет для предчелюстных деформаций.

Эти операции планируются с использованием клинических, рентгенологических данных и данных стоматологического слепка. С использованием всех этих результатов изготавливаются окклюзионные шины; эти окклюзионные шины используются во время ортогнатической хирургии для поддержания костей в запланированном положении.

С 1993 года используется навигационная система (Orthopilot™), которая позволяет отслеживать положение челюсти в режиме реального времени с точностью около одного миллиметра и одного градуса во время ортогнатической хирургии. Эта система обычно используется для репозиции мыщелка после нижнечелюстной сагиттальной остеотомии; но это также полезно для навигации и позиционирования верхней челюсти.

Исследователь предлагает измерить точность результатов операции по сравнению с запланированными с помощью системы Orthopilot™.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, нуждающиеся в ортогнатической хирургии с моноблочной мобилизацией верхней челюсти посредством остеотомии Ле Фор I отдельно или в сочетании с остеотомией нижней челюсти, независимо от показаний (аномалия прикуса, апноэ во сне, височно-нижнечелюстная дисфункция...), которые обращаются к главному исследователю

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, нуждающиеся в ортогнатической хирургии с мобилизацией верхней челюсти через остеотомию по Ле Фор I, отдельно или в сочетании с остеотомией нижней челюсти, независимо от показаний (плохая окклюзия, апноэ во сне, височно-нижнечелюстная дисфункция...)
  • пациент старше 16 лет
  • не выразил никакого возражения против сбора своих личных данных для этого исследования (сам пациент или лицо, имеющее родительские права в случае пациентов моложе 18 лет)

Критерий исключения:

  • беременность
  • пациенты, лишенные свободы
  • защищенный взрослый
  • пациенты, нуждающиеся в разъединении верхней челюсти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение поступательных и ротационных смещений верхней челюсти между планированием и реализацией
Временное ограничение: во время операции

Сдвиги будут количественно измеряться 6 компонентами (3 по вращению и 3 поступательно) в системе координат, заданной навигационной системой Orthopilot™.

Точность хирургической техники оценивают по распределению поступательных и ротационных смещений верхней челюсти между планированием и реализацией с учетом соответствия (при перемещении влево/вправо ≤ 1 мм, перемещении вверх/вниз и назад/вперед < 2 мм). , фронтальная ротация ≤ 1°, аксиальная и сагиттальная ротация ≤ 2°), недостаточность (при смещениях влево/вправо, вверх/вниз и назад/вперед > 2 мм, фронтальная, аксиальная и сагиттальная ротация >4°), и несоответствие (каждая вторая смена).
во время операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межрезцовый вектор
Временное ограничение: во время операции
Интеррезцовый вектор (то есть квадратный корень из суммы каждого квадрата смещения смещения) рассчитывается статистиком. Он получен из смещений в миллиметрах и градусах, измеренных во время операции навигационной системой Orthopilot™.
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Annecy Genevois

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Georges Bettega, MD/PhD, CH Annecy Genevois

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-01-POMOCOBS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками