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正颌手术中上颌复位的准确性 (POMOCOBS)

2017年11月30日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois

正颌手术中上颌骨复位的准确性：在 Annecy Genevois 医院进行的前瞻性观察描述性研究

正颌手术旨在根据美学和功能标准（牙齿咬合、唇部位置、呼吸......）矫正下颌位置。 这些手术计划使用临床、放射学和牙科模型数据。 该计划的结果是咬合夹板。 正颌手术在过去十年中有了改进，采用 3 维计算机断层扫描 (3D CT-Scan) 规划和骨接合植入物。 然而，很少测量手术结果与计划结果相比的准确性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

正颌手术旨在根据美学和功能标准（牙齿咬合、唇部位置、呼吸......）矫正下颌位置。 这些手术仅在生长期结束后进行，并与牙齿矫正相关。 有必要等待面部生长结束才能获得稳定的结果，尤其是下颌骨。 下颌后畸形的年龄限制似乎在 15 至 16 岁左右，下颌前畸形的年龄限制在 18 岁左右。

这些手术计划使用临床、放射学和牙科模型数据。 使用所有这些结果制作咬合夹板；这些咬合夹板在正颌手术期间用于将骨骼保持在计划位置。

自 1993 年以来，使用了导航系统 (Orthopilot™)，可以在正颌手术期间实时跟踪颌骨位置，精度约为 1 毫米和 1 度。 该系统常用于下颌矢状劈开截骨术后的髁突复位；但它对上颌骨导航和定位也很有用。

研究人员建议使用 Orthopilot™ 系统测量手术结果与计划结果相比的准确性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要通过单独的 Le Fort I 截骨术或与下颌骨截骨术相关联的正颌手术进行上颌骨整体动员的患者，无论适应症是什么（咬合不正、睡眠呼吸暂停、颞下颌功能障碍……），请联系主要研究者

描述

纳入标准：

  • 需要通过 Le Fort I 截骨术动员上颌骨的正颌手术患者，单独或与下颌骨截骨术相关，无论适应症如何（咬合不良、睡眠呼吸暂停、颞下颌功能障碍……）
  • 16岁以上患者
  • 未表示反对为本研究收集他/她的个人数据（患者本人或父母授权持有人，如果患者未满 18 岁）

排除标准：

  • 怀孕
  • 被剥夺自由的病人
  • 受保护的成年人
  • 需要上颌分离的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
规划和实现之间上颌骨平移和旋转偏移的分布
大体时间：手术期间

偏移将由 Orthopilot™ 导航系统给出的坐标系中的 6 个分量（3 个旋转和 3 个平移）量化。

手术技术的准确性通过上颌骨在计划和实现之间的平移和旋转偏移的分布来评估，同时考虑一致性（当左/右平移≤ 1 毫米，顶部/底部和后/前平移 < 2 毫米，正面旋转≤1°，轴向和矢状旋转≤2°），失败（当左/右，顶部/底部和后/前平移> 2 mm，正面，轴向和矢状旋转> 4°），和不合格（每隔一个班次）。
手术期间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
切牙向量
大体时间：手术期间
切牙间矢量（即每个平移位移平方和的平方根）由统计学家计算。 它源自 Orthopilot™ 导航系统在手术期间测量的毫米和度数的变化。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier Annecy Genevois

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Georges Bettega, MD/PhD、CH Annecy Genevois

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年2月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016-01-POMOCOBS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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