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末梢性脊椎関節炎における抗IL17療法の作用機序 (MoA aIL-17)

2017年11月29日 更新者：D.L.P. Baeten、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

脊椎関節炎における抗IL17治療の作用機序研究：滑膜炎症および組織リモデリングの細胞および分子経路への影響

この研究の目的は、末梢性脊椎関節炎の治療である抗インターロイキン 17 (抗 IL-17) の標​​的組織レベルに対する作用機序を決定することです。

患者は抗IL-17療法（セクキヌマブ）で12週間治療され、その後2年間の延長期間があります。

0週目と12週目に、末梢血、滑膜組織、および皮膚を、免疫組織化学、RNA分析、組織培養などのさまざまな手法で分析して、炎症経路に対する治療の効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の背景：

脊椎関節炎は、有病率が 0.5% の慢性炎症性関節炎の 2 番目に多い形態です。 それは主に若年成人に影響を及ぼし、軸関節および末梢関節の炎症、ならびに進行性強直および構造的損傷による主要な機能障害につながります。

90 年代後半に、腫瘍壊死因子 (TNF) 遮断が成功した治療法として導入されました。治療中断後、数週間以内に再発。 このように、代替案に対する満たされていない高いニーズがあります。

抗 IL17 療法の理論的根拠は、さまざまな自己炎症および自己免疫モデル、乾癬および関節リウマチ (RA) における予備的な有効性データ、ならびに SpA とインターロイキン 23 受容体 (IL23R) 一塩基多型 (SNP) との関連性に基づいています。

抗 IL17 の有効性データは、それが SpA の徴候と症状に対する非常に有効な治療であることを示しています。

研究の目的:

滑膜に対する治療の分子的および細胞的効果を評価すること。

セカンダリ:

どの分子および細胞疾患経路が IL-17 遮断によって影響を受け、TNF 遮断では影響を受けないかを比較し、それによって、抗 TNF 治療と比較して、この治療がどの患者に利益をもたらすかを判断するのに役立つ分子バイオマーカーを特定すること。

AIN457 が血管壁の炎症を抑えるかどうかを評価する (18F-FDG PET (陽電子放出断層撮影法)/頚動脈および大動脈の CT による)。

研究デザイン:

臨床的に活発な末梢性脊椎関節炎の被験者を対象とした単一施設の 12 週間の非盲検試験で、最大 2 年間の非盲検延長が可能です。 大動脈および頸動脈の滑膜生検および 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース (18F FDG) PET/CT は、セクキヌマブによる 12 週間の治療の前後に患者から得られます。

調査対象母集団：

-欧州脊椎関節症研究グループ（ESSG）または国際社会（ASAS）基準による脊椎関節炎の診断を受けた患者 少なくとも1つの腫れた膝または足首関節。

介入 :

皮下注射によるセクキヌマブ (AIN457) (最初の 4 週間は毎週、その後は 4 週間ごと)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男性または妊娠していない/授乳していない女性
  • -ESSG基準および/またはASAS基準によるSpAの診断
  • -ベースラインで1つ以上の腫れた関節と1つ以上の圧痛のある関節、および少なくとも1つの腫れた膝または足首の関節によって定義される活動性疾患

除外基準:

  • 感染性または悪性プロセスの証拠（胸部X線/MRIなど）
  • オピオイド鎮痛薬を服用している患者
  • 以前の IL-17 療法への曝露
  • -細胞枯渇療法、生物学的免疫調節剤の以前の使用（25％が以前に1つのTNF遮断薬で治療された可能性があるため、TNF遮断を除く）
  • 重大な医学的問題または病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セクキヌマブ
すべての患者は積極的な治療で治療されます。 (抗IL17)
薬：セクキヌマブ
抗IL17療法（皮下）
他の名前：
  • AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的組織（滑膜）に対する治療によって誘発される生物学的変化
時間枠：0週目と12週目
ベースラインと 12 週の間のサイトカイン発現の変化によって測定される、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によるいくつかのサイトカイン/ケモカインの発現によって測定される滑膜の分子変化。
0週目と12週目
標的組織（滑膜）における細胞浸潤の変化
時間枠：0週目と12週目
免疫組織化学によって測定された細胞数の変化 (0-4 半定量分析スケール)
0週目と12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：0日目から2年間の治療
安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした患者の数
0日目から2年間の治療
血管壁の炎症
時間枠：0週目と12週目
CT値で測定した頸動脈および大動脈の血管壁におけるフルデオキシグルコース（FDG18）PET/CT取り込みの変化
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：dominique LP Baeten, MD PhD prof.、AIDS Malignancy Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMC__45246_MoA_aIL17
  • 2013-002709-79 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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