Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningsmekanisme for anti-IL17-terapi ved perifer spondyloartritt (MoA aIL-17)

29. november 2017 oppdatert av: D.L.P. Baeten, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Virkningsmekanismestudie av anti-IL17-behandling ved spondyloartritt: innvirkning på cellulære og molekylære veier av synovial betennelse og vevsremodellering

Hensikten med denne studien er å bestemme virkningsmekanismen på målvevsnivået av anti Interleukine-17 (anti-IL-17) en terapi ved perifer spondyloartritt.

Pasienter vil bli behandlet med anti-IL-17-behandling (secukinumab) i 12 uker og med en forlengelsesperiode på 2 år deretter.

Ved uke 0 og 12 vil perifert blod, synovialt vev og hud bli analysert med ulike teknikker, inkludert immunhistokjemi, RNA-analyse og vevskultur for å vurdere effekten av terapien på inflammatoriske veier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien:

Spondyloartritt er den nest hyppigste formen for kronisk inflammatorisk leddgikt med en prevalens på 0,5 %. Det påvirker hovedsakelig unge voksne og fører til store funksjonshemninger på grunn av betennelse i aksiale og perifere ledd, samt progressiv ankylose og strukturelle skader.

På slutten av nittitallet ble Tumor Necrosis Factor (TNF)-blokade introdusert som en vellykket behandling, men: bare 50 % responderer godt og tolererer, a-TNF stopper ikke strukturskaden og TNF-blokkering induserer ikke langvarig remisjon ettersom nesten alle pasienter tilbakefall innen noen få uker etter avbrudd av behandlingen. Det er dermed et høyt udekket behov for alternativer.

Begrunnelsen for anti-IL17-terapi er basert på ulike autoinflammatoriske og autoimmune modeller, foreløpige effektdata ved psoriasis og revmatoid artritt (RA) og en assosiasjon av SpA med Interleukin 23-reseptor (IL23R) enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP).

Effektdata på anti-IL17 viser at det er en svært effektiv behandling for tegn og symptomer i SpA, dessuten viser delanalyse av anti-TNF-naive pasienter samme trend.

Målet med studien:

For å vurdere molekylære og cellulære effekter av behandlingen på synovium.

Sekundær:

For å sammenligne hvilke molekylære og cellulære sykdomsveier som påvirkes av IL-17-blokkering og ikke av TNF-blokkering og dermed identifisere molekylære biomarkører som kan bidra til å bestemme hvilke pasienter som kan ha nytte av denne behandlingen sammenlignet med anti-TNF-behandling.

For å vurdere om AIN457 demper betennelse i karveggen (ved hjelp av 18F-FDG PET (positronemisjonstomografi)/CT av karotiske arterier og aorta.

Studere design:

Enkeltsenter, 12 ukers åpen studie i forsøkspersoner med klinisk aktiv perifer spondylartritt, med åpen forlengelse i opptil 2 år. Synoviale biopsier og 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluordeoksyglukose (18F FDG) PET/CT av aorta og halspulsårer vil bli innhentet fra pasienter før og etter 12 ukers behandling med secukinumab.

Studiepopulasjon:

Pasienter med en diagnose spondyloarthritis i henhold til European Spondyloarthropathy Study Group (ESSG) eller Assess Spondyloarthritis til International Society (ASAS) kriterier med minst ett hovent kne eller ankelledd.

Intervensjon:

Secukinumab (AIN457) ved subkutane injeksjoner (ukentlig de første 4 ukene og hver 4. uke deretter).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinner i alderen 18-70
  • Diagnostisering av SpA i henhold til ESSG-kriterier og/eller ASAS-kriterier
  • Aktiv sykdom definert av ≥ 1 hovent og ≥ 1 ømt ledd, og minst 1 hovent kne- eller ankelledd ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for infeksiøs eller ondartet prosess (på røntgen av thorax/MR osv.)
  • Pasienter som tar opioidanalgetika
  • Tidligere eksponering for IL-17-terapi
  • Tidligere bruk av celledepletende terapier, biologiske immunmodulatorer (bortsett fra TNF-blokkering, da 25 % tidligere kan ha blitt behandlet med 1 TNF-blokkerende middel)
  • Betydelige medisinske problemer eller sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Secukinumab
Alle pasienter vil bli behandlet med aktiv behandling. (anti-IL17)
Legemiddel: Secukinumab
anti IL17 terapi (subkutan)
Andre navn:
  • AIN457

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske endringer indusert av terapi på målvev (synovium)
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Molekylære endringer i synovium som målt ved ekspresjon av flere cytokiner/kjemokiner ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) målt ved en endring i cytokinekspresjon mellom baseline og uke 12.
uke 0 og uke 12
Endringer i cellulært infiltrat i målvevet (synovium)
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Endringer i celletall målt ved immunhistokjemi (på en 0-4 semi-kvantitativ analyseskala)
uke 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: mellom dag0 og 2 års behandling
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
mellom dag0 og 2 års behandling
Karveggbetennelse
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Endringer i fludeoksyglukose (FDG18) PET/CT-opptak i karveggene i karotiske arterier og aorta målt ved CT-verdier
uke 0 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: dominique LP Baeten, MD PhD prof., AIDS Malignancy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMC__45246_MoA_aIL17
  • 2013-002709-79 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger