Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus účinku anti-IL17 terapie u periferní spondyloartrózy (MoA aIL-17)

29. listopadu 2017 aktualizováno: D.L.P. Baeten, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie mechanismu účinku anti-IL17 léčby u spondyloartrózy: Vliv na buněčné a molekulární dráhy synoviálního zánětu a tkáňové remodelace

Účelem této studie je určit mechanismus účinku na hladinu cílové tkáně anti Interleukinu-17 (anti-IL-17) terapie periferní spondyloartritidy.

Pacienti budou léčeni anti-IL-17 terapií (sekukinumab) po dobu 12 týdnů a poté s 2letým prodlouženým obdobím.

V týdnu 0 a 12 budou periferní krev, synoviální tkáň a kůže analyzovány různými technikami, včetně imunohistochemie, analýzy RNA a tkáňové kultury pro posouzení účinku terapie na zánětlivé dráhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí studie:

Spondylartritida je druhou nejčastější formou chronické zánětlivé artritidy s prevalencí 0,5 %. Postihuje především mladé dospělé a vede k velkému funkčnímu handicapu v důsledku zánětu osových a periferních kloubů, dále k progresivní ankylóze a strukturálnímu poškození.

Na konci devadesátých let byla jako úspěšná léčba zavedena blokáda faktoru nekrotizujícího nádory (TNF), ale: pouze 50 % dobře reaguje a toleruje, a-TNF nezastaví strukturální poškození a blokáda TNF neindukuje dlouhotrvající remisi jako téměř všichni pacienti relapsu během několika týdnů po přerušení léčby. Existuje tedy vysoká neuspokojená potřeba alternativ.

Odůvodnění anti-IL17 terapie je založeno na různých autozánětlivých a autoimunitních modelech, předběžných údajích o účinnosti u psoriázy a revmatoidní artritidy (RA) a asociaci SpA s jednonukleotidovým polymorfismem (SNP) receptoru interleukinu 23 (IL23R).

Údaje o účinnosti anti-IL17 ukazují, že jde o vysoce účinnou léčbu příznaků a symptomů u SpA, navíc subanalýza pacientů dosud neléčených anti-TNF ukazuje stejný trend.

Cíl studie:

Posoudit molekulární a buněčné účinky léčby na synovii.

Sekundární:

Porovnat, které molekulární a buněčné dráhy onemocnění jsou ovlivněny blokádou IL-17 a nikoli blokádou TNF, a tím identifikovat molekulární biomarkery, které mohou pomoci určit, pro které pacienty by tato léčba mohla mít prospěch ve srovnání s léčbou anti-TNF.

Pro posouzení, zda AIN457 umlčuje zánět cévní stěny (pomocí 18F-FDG PET (pozitronová emisní tomografie)/CT karotických tepen a aorty.

Studovat design:

Jednocentrová, 12týdenní otevřená studie u subjektů s klinicky aktivní periferní spondylartritidou, s otevřeným prodloužením až na 2 roky. Synoviální biopsie a 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza (18F FDG) PET/CT z aorty a karotid budou získány od pacientů před a po 12 týdnech léčby sekukinumabem.

Studijní populace:

Pacienti s diagnózou spondyloartrózy podle kritérií European Spondyloartropathy Study Group (ESSG) nebo Assess Spondyloarthritis to international Society (ASAS) s alespoň jedním oteklým kolenem nebo hlezenním kloubem.

Zásah:

Secukinumab (AIN457) subkutánními injekcemi (první 4 týdny týdně a poté každé 4 týdny).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné/nekojící ženy ve věku 18–70 let
  • Diagnostika SpA podle kritérií ESSG a/nebo kritérií ASAS
  • Aktivní onemocnění definované ≥ 1 oteklým a ≥ 1 citlivým kloubem a alespoň 1 oteklým kolenním nebo hlezenním kloubem na počátku

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz pro infekční nebo maligní proces (na rentgenu hrudníku/MRI atd.)
  • Pacienti užívající opioidní analgetika
  • Předchozí expozice terapie IL-17
  • Předchozí použití terapií deplečních buněk, biologických imunomodulátorů (s výjimkou blokády TNF, protože 25 % mohlo být dříve léčeno 1 látkou blokující TNF)
  • Závažné zdravotní problémy nebo nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Secukinumab
Všichni pacienti budou léčeni aktivní léčbou. (anti-IL17)
Lék: Secukinumab
anti IL17 terapie (subkutánní)
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické změny vyvolané terapií na cílové tkáni (synoviu)
Časové okno: týden 0 a týden 12
Molekulární změny synovie měřené expresí několika cytokinů/chemokinů pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR), měřené změnou exprese cytokinů mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
týden 0 a týden 12
Změny buněčného infiltrátu v cílové tkáni (synoviu)
Časové okno: týden 0 a týden 12
Změny v počtu buněk měřené imunohistochemicky (na semikvantitativní analytické stupnici 0-4)
týden 0 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: mezi dnem 0 a 2 roky léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
mezi dnem 0 a 2 roky léčby
Zánět cévní stěny
Časové okno: týden 0 a týden 12
Změny ve vychytávání fludeoxyglukózy (FDG18) PET/CT v cévních stěnách karotických tepen a aorty měřené hodnotami CT
týden 0 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: dominique LP Baeten, MD PhD prof., AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMC__45246_MoA_aIL17
  • 2013-002709-79 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení