急性代償不全発症後の心不全患者の転帰に対する遠隔モニタリングの影響 (Medly-AID)
2026年5月27日 更新者：University Health Network, Toronto
急性代償不全発症後の心不全患者の転帰に対する携帯電話ベースの遠隔モニタリングプログラムの効果
心不全は最も急速に増加している心血管疾患であり、ますます蔓延している病気として認識されるようになりました。
デジタル健康介入は、ポジティブな行動変容理論を通じて個別化された外来ケアを促進する取り組みの最新の反復です。
UHN チームは、高度に自動化されたユーザー中心のスマートフォン ベースのシステム Medly を開発しました。これにより、心不全と診断された患者の遠隔モニタリングが可能になります。
この研究の目的は 2 つあります: 1) 退院後 2 週間以内の Medly の導入がセルフケア管理、生活の質、臨床状態を改善するかどうかを判断すること、2) Medly が回復につながるかどうかを評価することトロント中央地域保健統合ネットワーク（TC LHIN）のHF患者の30日以内の再入院率が、平均在院日数や救急外来への来院を増やすことなく減少する可能性がある。
これらのパラメータは副次的結果として測定されます。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
心不全は最も急速に増加している心血管疾患であり、ますます蔓延している病気として認識されるようになりました。 デジタル健康介入は、ポジティブな行動変容理論を通じて個別化された外来ケアを促進する取り組みの最新の反復です。 UHN チームは、高度に自動化されたユーザー中心のスマートフォン ベースのシステム Medly を開発しました。これにより、心不全と診断された患者の遠隔モニタリングが可能になります。
心不全患者にはスマートフォンと血圧計や体重計などの市販の家庭用医療機器が提供される。 医療機器からの測定値は自動的にスマートフォンに送信され、そこから分析と保存のために病院のデータサーバーに送信されます。 臨床医と患者の両方がこれらのデータにアクセスでき、測定値が正常範囲外の場合にはシステムからアラートが送信されます。 このシステムは、インタビューと介入群と対照群間の結果の比較を通じて評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
90
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Emily Seto, PhD
- 電話番号：416-669-9295
- メール：emily.seto@utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noor El-Dassouki, MSc
- 電話番号：416-303-0462
- メール：noor.el-dassouki@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 非代償性心不全による入院が48時間以上
- 患者は、インフォームド・コンセントを提供し、申請書のプロンプトのテキストを理解するために適切に英語を話し、読むことができます（または、通訳できる非公式の介護者がいます）。
- Medly の使用に準拠する能力 (例: 体重計に乗ることができる、症状の質問に答えることができるなど）
除外基準:
- 認知症または制御不能な精神疾患
- 長期介護施設の入居者
- 余命1年未満の健康状態の末期診断
- 退院後に入院リハビリが必要な患者さん
- 結果を混乱させる可能性のある別の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：遠隔モニタリング（Medly）
Medly は、心不全 (HF) 患者が毎日の体重、血圧 (BP)、心拍数、自己申告の症状を測定し、記録できるスマートフォン アプリケーションです。
この監視情報はデータ サーバーにワイヤレスで送信され、必要に応じてアルゴリズムが使用されて医療提供者に警告が生成されます。
患者は、測定値と報告された症状に基づいて自動化されたセルフケア メッセージも受け取ります。
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Medly を使用すると、HF 患者が無線家庭用医療機器を使用して臨床的に関連する生理学的測定を行い、スマートフォンで症状の質問に回答できるようになります。
測定値は自動的に無線で携帯電話に送信され、その後データ サーバーに送信されます。
測定値と報告された症状に基づいて、自動化されたセルフケアの指示/メッセージが患者に送信されます。
患者の状態が悪化する兆候がある場合、懸念される特定の慢性疾患を担当する臨床医にアラートが送信されます。
臨床医は、関連するすべての患者データを送信され、(安全な Web ポータルを介して) アクセスして、患者の過去のデータと傾向データを表示できるようになります。
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介入なし：コントロール
標準治療: 対照群は、退院時に標準医療を受けることになります。これには、退院指示、在宅投薬のほか、心不全診療所またはかかりつけ医によるフォローアップが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康障害に対するセルフケアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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心不全のセルフケア指数（SCHFI）によって測定される健康不全のセルフケアの変化
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ベースライン、3 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12) および EuroQol (EQ5D) で測定した生活の質の変化
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ベースライン、3 か月
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Medly利用の遵守
時間枠：3ヶ月
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Medly プログラムを順守する能力
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3ヶ月
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BNP/NT-pro BNP レベルの変更
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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BNP/NT-pro BNP レベルの変更
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ベースライン、1か月、3か月
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NYHAクラスの変更
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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NYHAクラスの変更
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ベースライン、1か月、3か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：0～3ヶ月
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入院期間
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0～3ヶ月
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救急外来の受診回数
時間枠：0～3ヶ月
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救急外来の受診回数
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0～3ヶ月
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30日間の心不全再入院率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
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30日間の心不全再入院率
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1ヶ月、3ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント: クレアチニンレベルの変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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クレアチニンレベルの変化
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ベースライン、1か月、3か月
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安全性エンドポイント: ナトリウム濃度の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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ナトリウム濃度の変化
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ベースライン、1か月、3か月
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安全性エンドポイント: カリウムレベルの変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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カリウム濃度の変化
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ベースライン、1か月、3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Emily Seto, PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Ware P, Dorai M, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Boodoo C, Seto E. Patient Adherence to a Mobile Phone-Based Heart Failure Telemonitoring Program: A Longitudinal Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 26;7(2):e13259. doi: 10.2196/13259.
- Ware P, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Gordon K, Seto E. Evaluating the Implementation of a Mobile Phone-Based Telemonitoring Program: Longitudinal Study Guided by the Consolidated Framework for Implementation Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 31;6(7):e10768. doi: 10.2196/10768.
- Ware P, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Seto E. Implementation and Evaluation of a Smartphone-Based Telemonitoring Program for Patients With Heart Failure: Mixed-Methods Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 May 3;7(5):e121. doi: 10.2196/resprot.9911.
- Seto E, Ross H, Tibbles A, Wong S, Ware P, Etchells E, Kobulnik J, Chibber T, Poon S. A Mobile Phone-Based Telemonitoring Program for Heart Failure Patients After an Incidence of Acute Decompensation (Medly-AID): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 22;9(1):e15753. doi: 10.2196/15753.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年11月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17-5887
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。