Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky telemonitoringu na výsledek pacientů se srdečním selháním po výskytu akutní dekompenzace (Medly-AID)

27. května 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Vliv programu telemonitoringu založeného na mobilním telefonu na výsledek pacientů se srdečním selháním po výskytu akutní dekompenzace

Srdeční selhání je nejrychleji rostoucí kardiovaskulární onemocnění a začalo být uznáváno jako rostoucí epidemie. Digitální zdravotní intervence jsou nejnovější iterací snahy o podporu individualizované ambulantní péče prostřednictvím teorie pozitivní změny chování. Tým UHN vyvinul vysoce automatizovaný a na uživatele zaměřený systém založený na chytrém telefonu Medly, který umožňuje telemonitoring pacientů s diagnózou srdečního selhání. Účel této studie bude dvojí: 1) zjistit, zda zavedení Medly do dvou týdnů po propuštění zlepší řízení sebeobsluhy, kvalitu života a klinický stav, 2) posoudit, zda Medly povede k potenciální snížení počtu 30denních readmisí u pacientů se srdečním selháním v Torontské centrální místní zdravotní integrační síti (TC LHIN), aniž by se prodloužila průměrná délka pobytu nebo návštěv na pohotovosti. Tyto parametry budou měřeny jako sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání je nejrychleji rostoucí kardiovaskulární onemocnění a začalo být uznáváno jako rostoucí epidemie. Digitální zdravotní intervence jsou nejnovější iterací snahy o podporu individualizované ambulantní péče prostřednictvím teorie pozitivní změny chování. Tým UHN vyvinul vysoce automatizovaný a na uživatele zaměřený systém založený na chytrém telefonu Medly, který umožňuje telemonitoring pacientů s diagnózou srdečního selhání.

Pacienti se srdečním selháním budou mít k dispozici chytrý telefon a komerční domácí lékařské přístroje, jako je monitor krevního tlaku a váha. Měření z lékařských přístrojů budou automaticky odeslána do smartphonu a odtud na datový server v nemocnici pro analýzu a uložení. K těmto údajům budou mít přístup jak lékaři, tak pacienti a systém jim bude zasílat výstrahy, pokud jsou měření mimo normální rozsah. Systém bude hodnocen prostřednictvím rozhovorů a porovnáváním výsledků mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Hospitalizace pro dekompenzované SS > 48 hodin
  • Pacient mluví a čte anglicky dostatečně, aby poskytl informovaný souhlas a porozuměl textovým výzvám v aplikaci (nebo má neformálního pečovatele, který mu může přeložit)
  • Schopnost dodržovat používání Medly (např. schopen stát na váze, schopen odpovědět na otázky týkající se symptomů atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Demence nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Obyvatelé léčebny dlouhodobě nemocných
  • Terminální diagnóza jakéhokoli zdravotního stavu s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacienti, kteří budou po propuštění vyžadovat lůžkovou rehabilitaci
  • Účast v jiné klinické studii, která může zkreslit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telemonitoring (Medly)
Medly je aplikace pro chytré telefony, která umožňuje pacientům se srdečním selháním (HF) měřit a zaznamenávat jejich denní hmotnost, krevní tlak (BP), srdeční frekvenci a symptomy, které sami hlásili. Tyto monitorovací informace jsou pak bezdrátově přenášeny na datový server, kde se podle potřeby používá algoritmus pro generování výstrahy pro poskytovatele zdravotní péče. Pacient také obdrží automatickou zprávu pro sebeobsluhu na základě měření a hlášených příznaků.
Přístroj: Medly
Medly umožní pacientům se srdečním selháním provádět klinicky relevantní fyziologická měření pomocí bezdrátových domácích lékařských zařízení a odpovídat na otázky týkající se symptomů na chytrém telefonu. Měření budou automaticky a bezdrátově přenášena do mobilního telefonu a poté na datový server. Na základě naměřených hodnot a hlášených příznaků budou pacientovi zaslány automatické pokyny/zprávy pro sebeobsluhu. Pokud se objeví známky zhoršování jejich stavu, bude odesláno varování lékaři, který je odpovědný za konkrétní chronický stav, který nás znepokojuje. Lékaři si nechají zasílat všechna relevantní data o pacientech a budou mít přístup (prostřednictvím zabezpečeného webového portálu) k zobrazení historických a trendových údajů svých pacientů.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče: Kontrolním skupinám se po propuštění z nemocnice dostane standardní lékařské péče, včetně pokynů k propuštění, domácí medikace a sledování na klinice srdečního selhání nebo u lékaře primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebepéči zdravotního selhání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v sebepéči při zdravotním selhání měřená indexem sebepéče o srdeční selhání (SCHFI)
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna kvality života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) a EuroQol (EQ5D)
Výchozí stav, 3 měsíce
Soulad s použitím Medly
Časové okno: 3 měsíce
Schopnost dodržovat program Medly
3 měsíce
Změňte úrovně BNP/NT-pro BNP
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změňte úrovně BNP/NT-pro BNP
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna ve třídě NYHA
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
0-3 měsíce
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 0-3 měsíce
Počet návštěv na pohotovosti
0-3 měsíce
30denní rychlost zpětného přijímání HF
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
30denní rychlost zpětného přijímání HF
1 měsíc, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Změna hladin kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna hladiny kreatininu
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Bezpečnostní koncový bod: Změna hladin sodíku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna hladiny sodíku
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Bezpečnostní koncový bod: Změna hladin draslíku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna hladiny draslíku
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-5887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení