Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af telemonitorering på resultatet af hjertesvigtpatienter efter en forekomst af akut dekompensation (Medly-AID)

27. maj 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Effekt af et mobiltelefon-baseret telemonitoreringsprogram på resultatet af hjertesvigtpatienter efter en forekomst af akut dekompensation

Hjertesvigt er den hurtigst stigende hjerte-kar-sygdom og er blevet anerkendt som en voksende epidemi. Digitale sundhedsinterventioner er den seneste iteration af en indsats for at fremme individualiseret ambulant behandling gennem teori om positiv adfærdsændring. UHN-teamet har udviklet et meget automatiseret og brugercentreret smartphone-baseret system, Medly, som giver mulighed for fjernovervågning af patienter diagnosticeret med hjertesvigt. Formålet med denne undersøgelse vil være todelt: 1) at afgøre, om introduktionen af ​​Medly inden for to uger efter udskrivelsen vil forbedre egenomsorgsstyring, livskvalitet og klinisk status, 2) at vurdere, om Medly vil føre til en potentiel reduktion i 30 dages genindlæggelsesrater blandt HF-patienter i Toronto Central Local Health Integration Network (TC LHIN), uden at øge den gennemsnitlige varighed af ophold eller besøg på skadestuen. Disse parametre vil blive målt som sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er den hurtigst stigende hjerte-kar-sygdom og er blevet anerkendt som en voksende epidemi. Digitale sundhedsinterventioner er den seneste iteration af en indsats for at fremme individualiseret ambulant behandling gennem teori om positiv adfærdsændring. UHN-teamet har udviklet et stærkt automatiseret og brugercentreret smartphone-baseret system, Medly, som giver mulighed for telemonitorering af patienter diagnosticeret med hjertesvigt

Patienter med hjertesvigt vil blive udstyret med en smartphone og kommercielt medicinsk udstyr til hjemmet, såsom en blodtryksmåler og vægt. Målingerne fra det medicinske udstyr vil automatisk blive sendt til smartphonen, og derfra til en dataserver på hospitalet til analyse og lagring. Både klinikere og patienter vil være i stand til at få adgang til disse data og vil blive sendt advarsler af systemet, hvis målingerne er uden for det normale område. Systemet vil blive evalueret gennem interviews og sammenligning af resultater mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Indlæggelse for dekompenseret HF > 48 timer
  • Patienten taler og læser engelsk tilstrækkeligt for at give informeret samtykke og forstå tekstbeskederne i ansøgningen (eller har en uformel plejer, der kan oversætte for dem)
  • Evne til at overholde brugen af ​​Medly (f. i stand til at stå på vægten, i stand til at besvare symptomspørgsmål osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Beboere i langtidsplejefaciliteter
  • Terminal diagnose af enhver helbredstilstand med en forventet levetid < 1 år
  • Patienter, der vil have behov for indlæggelsesrehabilitering efter udskrivelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forvirre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telemonitorering (Medly)
Medly er en smartphone-applikation, der gør det muligt for patienter med hjertesvigt (HF) at måle og registrere deres daglige vægt, blodtryk (BP), hjertefrekvens og selvrapporterede symptomer. Denne overvågningsinformation overføres derefter trådløst til en dataserver, hvor en algoritme bruges til at generere en advarsel til en sundhedsudbyder efter behov. Patienten modtager også en automatiseret egenomsorgsbesked baseret på deres målinger og rapporterede symptomer.
Enhed: Medly
Medly vil gøre det muligt for patienter med HF at tage klinisk relevante fysiologiske målinger med trådløst hjemmemedicinsk udstyr og besvare symptomspørgsmål på smartphonen. Målingerne vil automatisk og trådløst blive overført til mobiltelefonen og derefter til en dataserver. Automatiske egenomsorgsinstruktioner/beskeder vil blive sendt til patienten baseret på aflæsningerne og rapporterede symptomer. Hvis der er tegn på, at deres status forværres, vil der blive sendt en advarsel til en kliniker, der er ansvarlig for den særlige kroniske bekymringstilstand. Klinikerne vil få alle relevante patientdata sendt til dem og vil være i stand til at få adgang (via en sikker webportal) for at se historiske og trenddata for deres patienter.
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje: Kontrolgrupper vil modtage standard medicinsk behandling ved udskrivelse fra hospital, herunder udskrivningsinstruktioner, hjemmemedicin samt opfølgning i en hjertesvigtsklinik eller hos en primærlæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i egenomsorg af sundhedssvigt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i egenomsorg ved sundhedssvigt målt ved Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Baseline, 3 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i livskvalitet, målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) og EuroQol (EQ5D)
Baseline, 3 måneder
Overholdelse af Medly-brug
Tidsramme: 3 måneder
Evne til at overholde Medly-programmet
3 måneder
Skift BNP/NT-pro BNP-niveauer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Skift BNP/NT-pro BNP-niveauer
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i NYHA-klassen
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 0-3 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
0-3 måneder
Antal besøg på akutmodtagelsen
Tidsramme: 0-3 måneder
Antal besøg på akutmodtagelsen
0-3 måneder
30 dages HF genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
30 dages HF genindlæggelsesrate
1 måned, 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Ændring i kreatininniveauer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i kreatininniveauer
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Ændring i natriumniveauer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i natriumniveauer
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Ændring i kaliumniveauer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i kaliumniveauer
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-5887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger