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Effets de la télésurveillance sur le devenir des patients insuffisants cardiaques après une incidence de décompensation aiguë (Medly-AID)

27 mai 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Effet d'un programme de télésurveillance par téléphone portable sur les résultats des patients souffrant d'insuffisance cardiaque après une incidence de décompensation aiguë

L'insuffisance cardiaque est la maladie cardiovasculaire qui progresse le plus rapidement et est désormais reconnue comme une épidémie croissante. Les interventions de santé numérique sont l'itération la plus récente d'un effort visant à promouvoir les soins ambulatoires individualisés grâce à la théorie du changement de comportement positif. L'équipe de l'UHN a développé un système basé sur un smartphone hautement automatisé et centré sur l'utilisateur, Medly, qui permet la télésurveillance des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque. Le but de cette étude sera double : 1) déterminer si l'introduction de Medly dans les deux semaines suivant la sortie améliorera la gestion des soins personnels, la qualité de vie et l'état clinique, 2) évaluer si Medly conduira à une réduction potentielle des taux de réadmission dans les 30 jours chez les patients IC du Réseau local d'intégration des services de santé du Centre-Toronto (RLISS du Centre-Toronto), sans augmenter la durée moyenne du séjour ou des visites au service des urgences. Ces paramètres seront mesurés en tant que résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est la maladie cardiovasculaire qui progresse le plus rapidement et est désormais reconnue comme une épidémie croissante. Les interventions de santé numérique sont l'itération la plus récente d'un effort visant à promouvoir les soins ambulatoires individualisés grâce à la théorie du changement de comportement positif. L'équipe UHN a développé un système basé sur smartphone hautement automatisé et centré sur l'utilisateur, Medly, qui permet la télésurveillance des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque recevront un smartphone et des appareils médicaux à domicile commerciaux, tels qu'un tensiomètre et une balance. Les mesures des dispositifs médicaux seront automatiquement envoyées au smartphone, et de là à un serveur de données à l'hôpital pour analyse et stockage. Les cliniciens et les patients pourront accéder à ces données et recevront des alertes du système si les mesures sont en dehors de la plage normale. Le système sera évalué au moyen d'entretiens et en comparant les résultats entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus)
  • Hospitalisation pour IC décompensée > 48 heures
  • Le patient parle et lit l'anglais de manière adéquate pour fournir un consentement éclairé et comprendre les invites de texte dans l'application (ou a un aidant naturel qui peut traduire pour lui)
  • Capacité à se conformer à l'utilisation de Medly (ex. capable de se tenir debout sur la balance, capable de répondre aux questions sur les symptômes, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Démence ou maladie psychiatrique non contrôlée
  • Résidents d'établissements de soins de longue durée
  • Diagnostic terminal de tout problème de santé avec une espérance de vie < 1 an
  • Patients qui nécessiteront une réadaptation en milieu hospitalier après leur sortie
  • Participer à un autre essai clinique qui peut fausser les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Télésurveillance (Medly)
Medly est une application pour smartphone qui permet aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) de mesurer et d'enregistrer leur poids quotidien, leur tension artérielle (TA), leur fréquence cardiaque et les symptômes autodéclarés. Ces informations de surveillance sont ensuite transmises sans fil à un serveur de données où un algorithme est utilisé pour générer une alerte à un fournisseur de soins de santé si nécessaire. Le patient reçoit également un message d'auto-soins automatisé basé sur ses mesures et les symptômes signalés.
Dispositif: Medly
Medly permettra aux patients atteints d'IC ​​de prendre des mesures physiologiques cliniquement pertinentes avec des dispositifs médicaux à domicile sans fil et de répondre aux questions sur les symptômes sur le smartphone. Les mesures seront transmises automatiquement et sans fil au téléphone mobile puis à un serveur de données. Des instructions / messages d'auto-soins automatisés seront envoyés au patient en fonction des lectures et des symptômes signalés. S'il y a des signes de détérioration de leur état, une alerte sera envoyée à un clinicien responsable de l'état chronique particulier préoccupant. Les cliniciens recevront toutes les données pertinentes sur les patients et pourront y accéder (via un portail Web sécurisé) pour afficher les données historiques et les tendances de leurs patients.
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins : les groupes de contrôle recevront des soins médicaux standard à leur sortie de l'hôpital, y compris des instructions de sortie, des médicaments à domicile ainsi qu'un suivi dans une clinique d'insuffisance cardiaque ou avec un médecin de premier recours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-prise en charge de l'échec de la santé
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement dans l'auto-prise en charge de l'échec de la santé tel que mesuré par l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (SCHFI)
Base de référence, 3 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois
Modification de la qualité de vie, telle que mesurée avec le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) et EuroQol (EQ5D)
Base de référence, 3 mois
Conformité à l'utilisation de Medly
Délai: 3 mois
Capacité à adhérer au programme Medly
3 mois
Changer les niveaux BNP/NT-pro BNP
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Changer les niveaux BNP/NT-pro BNP
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Changement dans la classe NYHA
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Changement dans la classe NYHA
Base de référence, 1 mois, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0 - 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
0 - 3 mois
Nombre de visites aux urgences
Délai: 0 - 3 mois
Nombre de visites aux urgences
0 - 3 mois
Taux de réadmission pour IC à 30 jours
Délai: 1 mois, 3 mois
Taux de réadmission pour IC à 30 jours
1 mois, 3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de sécurité : modification des niveaux de créatinine
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Modification des niveaux de créatinine
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Critère de sécurité : modification des niveaux de sodium
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Modification des niveaux de sodium
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Critère de sécurité : modification des niveaux de potassium
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Modification des niveaux de potassium
Base de référence, 1 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-5887

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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