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ペムブロリズマブとエパカドスタット、ペムブロリズマブ単剤療法、および再発または転移性頭頸部扁平上皮癌における極端なレジメン (KEYNOTE-669/ECHO-304)

2025年11月18日 更新者：Incyte Corporation

再発または転移性頭頸部扁平上皮癌の第一選択治療として、ペムブロリズマブとエパカドスタット、ペムブロリズマブ単剤療法、および EXTREME レジメンの有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化非盲検臨床試験 (KEYNOTE-669/ECHO-304) )

この研究の目的は、再発または転移性頭頸部扁平上皮がんの第一選択治療として、ペムブロリズマブとエパカドスタット、ペムブロリズマブ単剤療法、および EXTREME レジメン（セツキシマブ + シスプラチンまたはカルボプラチン + 5-フルオロウラシル）の有効性と安全性を評価することでした。 (HNSCC)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • イギリス
      • London、イギリス、N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano、イタリア、20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01370
        • Adana Şehir Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • ポーランド
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin、ポーランド、71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • 日本
      • Akashi、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • -プロトコルで定義された基準ごとの適切な臓器機能。
  • 中咽頭がんのヒトパピローマウイルス（HPV）状態の検査結果の文書化。
  • -ベースラインのアーカイブ腫瘍標本が利用可能であるか、研究前治療の腫瘍コアまたは切除生検を受ける意思がある 標本を入手するための、以前に照射されていない腫瘍病変。

除外基準:

  • 上咽頭がん、唾液腺がん、原発不明のがん、または原発腫瘍としての非扁平上皮組織型。
  • -局所領域進行HNSCCに対する治癒を目的とした全身治療の完了から6か月以内の疾患の進行。
  • -プロトコルで定義された事前/併用療法の使用。
  • -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
  • -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は必要ありません。
  • -既知の病歴または活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]として定義）が検出された）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペムブロリズマブ
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは 3 週間ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
  • MK-3475
実験的：ペムブロリズマブ + エパカドスタット
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは 3 週間ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
  • MK-3475
薬：エパカドスタット
エパカドスタットを 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • INCB024360
アクティブコンパレータ：過激
EXTREME レジメンには、セツキシマブ + シスプラチンまたはカルボプラチン + 5-フルオロウラシルが含まれます。
薬：セツキシマブ
サイクル1の1日目にセツキシマブを静脈内投与し、その後毎週投与した。
薬：シスプラチン
シスプラチンを3週間ごとに静脈内投与
薬：カルボプラチン
カルボプラチンを3週間ごとに静脈内投与
薬：5-フルオロウラシル
5-フルオロウラシルを3週間ごとに静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペムブロリズマブ + エパカドスタット、ペムブロリズマブ単剤療法および EXTREME レジメンの客観的奏効率（ORR）
時間枠：最低週9

ORR は、完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失、または部分奏効 (PR) を達成し、RECIST v1.1 に従って標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少した参加者の割合として定義されました。捜査官決定。

回答は、利用可能なすべてのスキャンを使用した確認なしに、RECIST 1.1 に従って調査員の評価に基づいています。
最低週9

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数によって測定される、ペムブロリズマブ + エパカドスタット対ペムブロリズマブ対極端なレジメンの安全性と忍容性
時間枠：14ヶ月まで

AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。

研究開始から 2019 年 1 月 17 日のデータカットオフまで、最大 14 か月間報告されたデータ。
14ヶ月まで
ペムブロリズマブ + エパカドスタット対ペムブロリズマブ対 EXTREME レジメンの安全性と忍容性は、AE のために研究治療を中止した参加者の数によって測定されます
時間枠：14ヶ月まで

AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。

研究開始から 2019 年 1 月 17 日のデータカットオフまで、最大 14 か月間報告されたデータ。
14ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Incyte Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mark Jones, MD、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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