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재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(KEYNOTE-669/ECHO-304)에서 펨브롤리주맙 플러스 에파카도스타트, 펨브롤리주맙 단일 요법 및 EXTREME 요법

2025년 11월 18일 업데이트: Incyte Corporation

재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(KEYNOTE-669/ECHO-304)에 대한 1차 치료로서 펨브롤리주맙 플러스 에파카도스타트, 펨브롤리주맙 단일 요법 및 EXTREME 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 공개 라벨 임상 연구(KEYNOTE-669/ECHO-304) )

이 연구의 목적은 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종에 대한 1차 치료로서 pembrolizumab + epacadostat, pembrolizumab 단일 요법 및 EXTREME 요법(세툭시맙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 5-플루오로우라실)의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. (HNSCC).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
89

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, 대만, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, 미국, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, 스페인, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • 영국
      • London, 영국, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • 일본
      • Akashi, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01370
        • Adana Şehir Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • 폴란드
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin, 폴란드, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • 헝가리
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 프로토콜 정의 기준에 따른 적절한 장기 기능.
  • 구강인두암에 대한 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태 검사 결과 문서화.
  • 표본을 얻기 위해 사전 조사 치료 종양 코어 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 절제 생검을 받을 수 있거나 받을 의향이 있는 기준 보관 종양 표본.

제외 기준:

  • 비인두, 타액선의 암종, 원발성 불명, 또는 원발성 종양으로서의 비편평 조직학.
  • 국부적으로 진행된 HNSCC에 대한 치유 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 진행.
  • 프로토콜 정의 사전/동시 요법의 사용.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  • 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 C형 간염(HCV RNA[질적]이 검출됨으로 정의됨)의 알려진 병력 또는 양성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 에파카도스타트
에파카도스타트는 하루에 두 번 구두로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • INCB024360
활성 비교기: 극심한
EXTREME 요법에는 세툭시맙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 5-플루오로우라실이 포함됩니다.
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 주기 1 제1일에 정맥 내로 투여한 후 매주 투여합니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴을 3주마다 정맥주사
의약품: 카보플라틴
카보플라틴을 3주마다 정맥주사
의약품: 5-플루오로우라실
5-Fluorouracil을 3주마다 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙 + 에파카도스타트, 펨브롤리주맙 단일 요법 및 EXTREME 요법의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최소 주 9

ORR은 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실 또는 부분 반응(PR), RECIST v1.1당 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 수사관 결심.

응답은 사용 가능한 모든 스캔을 사용하여 확인 없이 RECIST 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 합니다.
최소 주 9

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수로 측정한 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 대 EXTREME 요법의 안전성 및 내약성
기간: 최대 14개월

AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.

연구 시작부터 데이터 마감일인 2019년 1월 17일까지, 최대 14개월 동안 보고된 데이터.
최대 14개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수로 측정한 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 대 EXTREME 요법의 안전성 및 내약성
기간: 최대 14개월

AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.

연구 시작부터 데이터 마감일인 2019년 1월 17일까지, 최대 14개월 동안 보고된 데이터.
최대 14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Incyte Corporation

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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