Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumab Plus Epacadostat, pembrolitsumabimonoterapia ja EXTREME hoito-ohjelma toistuvassa tai metastasoituneessa pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa (KEYNOTE-669/ECHO-304)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus pembrolitsumab plus epacadostatin, pembrolitsumabimonoterapian ja EXTREME-hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvan tai metastasoituneen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitona (KEYNOTE-309/ECHOE-3 )

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida pembrolitsumabin sekä epakadostaatin, pembrolitsumabin monoterapian ja EXTREME-hoidon (setuksimabi + sisplatiini tai karboplatiini + 5-fluorourasiili) tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona uusiutuvien tai metastasoituneiden pään ja kaulan levyepiteelisyöpään. (HNSCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
89

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Japani
      • Akashi, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • Puola
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin, Puola, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Puola, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01370
        • Adana Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Unkari
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva sairaus perustuu RECIST v1.1:een.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elimen toiminta protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaan.
  • Dokumentointi tuloksista, jotka on saatu ihmisen papilloomaviruksen (HPV) -statuksen testauksesta suunielun syövän varalta.
  • Perustason arkistoitu kasvainnäyte saatavilla tai se on valmis suorittamaan esitutkimushoidon tuumorin ydin tai leikkausbiopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty, näytteen saamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun karsinooma, sylkirauhanen, tuntematon primaarinen alkuperä tai nonsquamous histologia primaarisina kasvaimina.
  • Sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä paikallisesti edenneen HNSCC:n parantavasti tarkoitetun systeemisen hoidon päättymisestä.
  • Protokollan määrittämän aiemman/samanaikaisen hoidon käyttö.
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testiä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  • Tiedossa tai on positiivinen aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai hepatiitti C (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annetaan laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • MK-3475
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + epakadostaatti
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annetaan laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Epacadostat
Epacadostaatti annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • INCB024360
Active Comparator: Äärimmäistä
EXTREME-hoito sisältää setuksimabi + sisplatiini tai karboplatiini + 5-fluorourasiili.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi annetaan suonensisäisesti syklin 1 päivänä 1, minkä jälkeen annostelu viikoittain.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan laskimoon 3 viikon välein
Lääke: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiili annettuna laskimoon 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabi + epakadostaatin, pembrolitsumabimonoterapian ja EXTREME-ohjelman objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vähintään viikko 9

ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen tai osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa RECIST v1.1:tä kohti tutkijan päättäväisyyttä.

Vastaukset perustuvat tutkijan arvioihin RECIST 1.1:n mukaan ilman vahvistusta kaikilla saatavilla olevilla skannauksilla.
Vähintään viikko 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabi + epakadostaatin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna pembrolitsumabiin verrattuna äärimmäiseen hoitoon mitattuna haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta

AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.

Tiedot on raportoitu tutkimuksen alusta 17.1.2019 asti, enintään 14 kuukautta.
Jopa 14 kuukautta
Pembrolitsumabi + epakadostaatin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna pembrolitsumabiin verrattuna äärimmäiseen hoitoon mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta

AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.

Tiedot on raportoitu tutkimuksen alusta 17.1.2019 asti, enintään 14 kuukautta.
Jopa 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Incyte Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia